吉三代：全基因型丙肝適用的特效藥！

2018-08-14 來源：根治丙肝標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：2016年6月28日，美國(guó)吉利德科學(xué)公司宣布，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)伊柯魯沙(Epclusa)在美國(guó)上市，這是全球首個(gè)可以治療1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒藥(DAA，也叫直接抗病毒藥)。

2016年6月28日，美國(guó)吉利德科學(xué)公司宣布，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)伊柯魯沙(Epclusa)在美國(guó)上市，這是全球首個(gè)可以治療1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒藥(DAA，也叫直接抗病毒藥)。

丙肝基因分型檢測(cè)距離消亡又近了一大步！

在干擾素治療丙肝時(shí)代，基因分型檢測(cè)對(duì)治療有重要的指導(dǎo)意義。但隨著直接抗病毒藥物的上市，特別是歐盟方案的推出，就已經(jīng)敲響了丙肝基因分型檢測(cè)的喪鐘。

伊柯魯沙是吉利德公司又一個(gè)以索菲布韋為骨架的丙肝直接抗病毒藥，是由索菲布韋(Sofosbuvir,SOF)400mg+維帕他韋(Velpasvir,VEL)100mg組成的復(fù)合片(SOF/VEL)。（注：與哈瓦尼類似，哈瓦尼是由索菲布韋+雷迪帕韋組成的固定劑量復(fù)合片）

支持伊柯魯沙上市的證據(jù)來自4個(gè)重要的三期臨床研究，即ASTRAL-1,ASTRAL-2,ASTRAL-3及ASTRAL-4.。ASTRAL-1,ASTRAL-2及ASTRAL-3三個(gè)研究共治療了1035例丙肝患者，包括所有1-6基因型，患者無或有代償性肝硬化(肝功能Child-PughA級(jí))，所有病人接受12周的伊柯魯沙治療。

ASTRAL-4研究針對(duì)失代償性肝硬化患者(肝功能Child-PughB級(jí))，共有267例基因型為1-6的病人納入該研究，病人隨機(jī)進(jìn)入三個(gè)治療組：①12周伊柯魯沙，同時(shí)加利巴韋林組、②12周伊柯魯沙，無利巴韋林組，或者③24周伊柯魯沙，無利巴韋林組。所有研究的主要研究終點(diǎn)是停藥后12周的病毒學(xué)應(yīng)答率(簡(jiǎn)稱SVR12,即停藥12周后高靈敏度檢測(cè)HCVRNA仍為陰性，DAA治療丙肝時(shí)達(dá)到SVR12定義為治愈)。

伊柯魯沙治療無肝硬化或有代償性肝硬化者，12周療程的三個(gè)研究，即ASTRAL-1,ASTRAL-2及ASTRAL-3研究中，98%（1015例）的病人獲得SVR12。

伊柯魯沙治療失代償性肝硬化丙肝的ASTRAL-4研究中，12周伊柯魯沙+利巴韋林組的SVR12明顯高于兩個(gè)不加利巴韋林組，三組的SVR12分別為94%(伊柯魯沙加利巴韋林12周)、83%(伊柯魯沙12周，無利巴韋林)和86%(伊柯魯沙24周，無利巴韋林)。（此數(shù)據(jù)和歐盟方案相比，有不小的差距。對(duì)于有失代償期肝硬化患者，仍然推薦歐盟方案，無利巴韋林，24周療程）

在所有4個(gè)臨床研究中，最常見的不良事件是頭痛、乏力及惡心。不良事件的發(fā)生率與ASTRA-1研究中的對(duì)照組相當(dāng)。

注：做為單藥，索非布韋已經(jīng)在2014年1月16日獲得批準(zhǔn)在歐盟上市，商品名為Sovaldi?。索非布韋與雷地帕韋的固定劑量復(fù)合片也于2014年11月18日獲得批準(zhǔn)在歐盟上市，商品名Harvoni即(哈瓦尼)。

在美國(guó)的定價(jià)：12周療程：74760美元，價(jià)格低于索菲布韋(84000美元)和哈瓦尼(94000美元)的價(jià)格。與吉利德已經(jīng)上市的丙肝重磅相比，伊柯魯沙算是走“低價(jià)”策略了。

好消息：

孟加拉beacon公司獲得授權(quán)生產(chǎn)的吉三代sofosvel已經(jīng)上市。價(jià)格和吉列德公司原廠相比，簡(jiǎn)直是白菜價(jià)。