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全基因型丙肝新藥Epclusa:吉三代還是歐盟組合2 ?

摘要:根據(jù)幾個(gè)墻報(bào)展覽以及其化學(xué)結(jié)構(gòu)和Ledipasvir的相似性,估計(jì)velpatasvir也和Ledipasvir一樣是NS5A抑制劑。盡管HCV不同的基因類型序列能相差30%,但Epclusa全部適用,12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率都超過95%。

今天,吉利德制藥的又一抗丙肝藥物Epclusa被美國FDA批準(zhǔn)上市,用于治療成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Epclusa是美國FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于所有6個(gè)主要基因亞型的抗丙肝藥物對,但對于患有中度至重度肝硬化(失代償性肝硬化)的患者,Epclusa須和利巴韋林聯(lián)合使用。

 
從此,除了歐盟組合(索非布韋+達(dá)卡他韋)之外,又多了一個(gè)全新的全基因型適用丙肝抗病毒藥物,而且,使用更方便!
 
Epclusa是索非布韋(sofosbuvir)和新藥velpatasvir的固定復(fù)方組合,是吉利德的又一秘密武器。之所以稱之為“秘密武器”,是因?yàn)榈侥壳盀橹辜逻€未發(fā)表velpatasvir的任何關(guān)鍵信息。根據(jù)幾個(gè)墻報(bào)展覽以及其化學(xué)結(jié)構(gòu)和Ledipasvir的相似性,估計(jì)velpatasvir也和Ledipasvir一樣是NS5A抑制劑。盡管HCV不同的基因類型序列能相差30%,但Epclusa全部適用,12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率都超過95%。
 
支持批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn):
 
一、在3個(gè)共有1558位無肝硬化或者代償期肝硬化(輕度肝硬化)患者參與的3期臨床試驗(yàn)中,受試者連續(xù)12周每天口服一次Epclusa,治愈率達(dá)到95%至99%(SVR12=95-99%)。
 
二、在一個(gè)有267位失代償性肝硬化(中度至重度肝化)患者參與的試驗(yàn)中,87名受試者采用Epclusa和利巴韋林復(fù)方治療12周,有94%的病人獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。
 
Epclusa耐受性良好,最常見的副作用有頭痛和疲勞。
 
在說明書中:Epclusa伴有警告,提示患者和醫(yī)務(wù)人員索非布韋和其它抗病毒藥物聯(lián)合使用可能引起癥狀性心動過緩(心臟速率嚴(yán)重減慢),同時(shí)使用胺碘酮的患者甚至發(fā)生需要啟用心臟起搏器干預(yù)的嚴(yán)重副作用,這個(gè)問題和Harvoni類似。另外Epclusa的一個(gè)缺陷是存在藥物-藥物相互作用,一些藥物能降低Epclusa的血藥濃度,因而應(yīng)該避免和這類藥物同時(shí)使用。
 
當(dāng)然,美國上市,價(jià)格不用說,也是天價(jià),本平臺會持續(xù)關(guān)注此藥在印度仿制生產(chǎn)的進(jìn)度,爭取讓有需要的病人早日能用上此藥!
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