中國將4家外企丙肝藥品納入優(yōu)先審評程序

2018-08-11 來源：丙肝咨詢交流群標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：但由于針對外國公司的藥品審批程序冗長，此前已證明可在幾個月內(nèi)治愈90%以上丙型肝炎患者的直接作用抗病毒制劑無一在中國通過審批，中國的丙型肝炎發(fā)病率在全世界位居前列，據(jù)估計有1，000萬感染者。

美媒稱，中國將四家跨國制藥公司的丙型肝炎新藥納入優(yōu)先審評程序，這是向外國公司開放這一利潤豐厚市場的少有舉措。

據(jù)美國《華爾街日報》網(wǎng)站4月25日報道，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局加快了國內(nèi)藥品申請的審批以鼓勵創(chuàng)新。但由于針對外國公司的藥品審批程序冗長，此前已證明可在幾個月內(nèi)治愈90%以上丙型肝炎患者的直接作用抗病毒制劑無一在中國通過審批，中國的丙型肝炎發(fā)病率在全世界位居前列，據(jù)估計有1，000萬感染者。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心本周的一項公告，GileadSciencesInc.（GILD）、艾伯維（AbbVieInc.，ABBV）、百時美施貴寶公司（Bristol-MyersSquibbCo.，BMY，又名:必治妥施貴寶）和JanssenPharmaceuticalsInc.在華合資企業(yè)西安楊森（XianJanssen）生產(chǎn)的丙肝藥物被納入優(yōu)先審評程序。兩家中國大陸公司和一家臺灣公司生產(chǎn)的丙肝藥品也被納入優(yōu)先審評程序。

行業(yè)專家說，優(yōu)先審評地位并不意味著一定能通過審批，但歡迎這項舉措。

報道稱，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局少有的回應(yīng)了就其策略發(fā)表評論的請求，該局稱，歡迎創(chuàng)新藥品進入中國，越早越好。但該局強調(diào)，速度不應(yīng)優(yōu)先于質(zhì)量，并稱審評程序?qū)⒆裱瓏?yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GileadSciences、艾伯維、西安楊森和百時美施貴寶的發(fā)言人均表示歡迎中國的這一決定，并稱期待將新的丙肝藥品引入中國。

報道稱，不清楚這些外國藥品能夠多快獲批供中國患者使用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局稱，優(yōu)先審評藥品將在10天內(nèi)開始審評程序。據(jù)IMSHealth的分析，展開試驗的標(biāo)準(zhǔn)申請程序平均時間為17個月左右，銷售藥品的申請還需要20個月。