直接抗病毒藥物將使丙肝治愈率得到大幅提升

2018-08-09 來源：丙肝咨詢交流群標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：艾伯維全口服、無干擾素丙肝治療方案已經(jīng)得到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)，可用于治療基因1型和基因4型成人丙肝患者。

近日，在美國(guó)波士頓舉行的第67屆美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)(AASLD)年會(huì)上，國(guó)際生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）公布了兩項(xiàng)針對(duì)超過700名來自中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)的奧比帕利+達(dá)塞布韋±利巴韋林治療基因1b型慢性丙型肝炎（以下簡(jiǎn)稱丙肝）患者的III期臨床研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，無論患者以往是否接受過干擾素抗病毒治療、是否合并代償性肝硬化，在接受為期12周的奧比帕利+達(dá)塞布韋±利巴韋林治療后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）為99.5%至100%，實(shí)現(xiàn)臨床治愈，耐受性好，沒有患者因不良反應(yīng)停藥。

此次艾伯維在AASLD年會(huì)上報(bào)告的兩項(xiàng)III期臨床研究——ONXY-I和ONXY-II，共納入來自中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)的754名慢性丙肝患者。其中，ONXY-I納入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中國(guó)大陸患者。數(shù)據(jù)顯示，無論患者以往是否接受過干擾素抗病毒治療，在接受為期12周的奧比帕利+達(dá)塞布韋治療后，持續(xù)應(yīng)答率為99.5%。而另一項(xiàng)針對(duì)肝硬化代償期丙肝患者的ONXY-II研究結(jié)果表明，接受奧比帕利+達(dá)塞布韋聯(lián)合利巴韋林治療12周后，患者的持續(xù)應(yīng)答率為100%。

基于奧比帕利+達(dá)塞布韋治療方案III期臨床數(shù)據(jù)的卓越表現(xiàn)，北京大學(xué)第一人民醫(yī)院王貴強(qiáng)教授介紹，“從基因分型上看，我國(guó)丙肝患者以基因1b型比重最大，約占56.8%[《丙型肝炎防治指南(2015年更新版)》]。奧比帕利+達(dá)塞布韋方案對(duì)于基因1b型患者具有穩(wěn)定的高治愈率和安全性。”

此前，奧比帕利+達(dá)塞布韋方案在全球25個(gè)國(guó)家的2300多名患者中已經(jīng)開展了臨床研究。此次ONXY-I和ONXY-II兩項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)與既往臨床研究結(jié)果保持一致，印證了其在慢性丙肝患者、特別是基因1b型患者中具有穩(wěn)定的高治愈率。奧比帕利+達(dá)塞布韋方案已在全球70個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于臨床治療基因1b型丙肝患者，其中包括美國(guó)以及28個(gè)歐盟成員國(guó)。該方案已先后得到歐洲肝病研究學(xué)會(huì)（EASL）、美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)（AASLD）及感染性疾病學(xué)會(huì)（IDSA）等機(jī)構(gòu)發(fā)布的多個(gè)丙肝治療指南推薦，作為基因1b型丙肝患者有效的治療選擇。

關(guān)于ONXY-II臨床研究

ONXY-II是一項(xiàng)多中心III期研究，針對(duì)104名肝硬化代償期基因1b型丙肝患者，接受奧比帕利+達(dá)塞布韋聯(lián)合利巴韋林方案治療12周。這些患者為初治患者或曾經(jīng)接受干擾素治療失敗的經(jīng)治患者。

關(guān)于艾伯維奧比帕利+達(dá)塞布韋方案

艾伯維的研究性丙肝治療方案由奧比帕利復(fù)方片劑（包括奧比他韋12.5mg，帕立瑞韋75mg和利托那韋50mg）+達(dá)塞布韋片（達(dá)塞布韋250mg）±利巴韋林組合而成。其中帕立瑞韋，利托那韋和奧比他韋組合的劑量是一日一次，達(dá)塞布韋是一日兩次。該治療方案包含三種直接抗病毒藥物（DAA藥物），可針對(duì)丙肝病毒生長(zhǎng)周期的多個(gè)不同環(huán)節(jié)，發(fā)揮顯著的靶向作用機(jī)制。

艾伯維全口服、無干擾素丙肝治療方案已經(jīng)得到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)，可用于治療基因1型和基因4型成人丙肝患者。