作為研究和開發(fā)基于病毒顆粒的疫苗（virosome-basedvaccine）以便阻止人類傳染病通過粘膜進(jìn)行傳播的先驅(qū)者，Mymetics公司本周一（4月11日）宣布作為臨床前研究的一部分，它的創(chuàng)新性的HIV候選疫苗經(jīng)證實能夠讓每組12只雌性猴子的群體顯著地抵抗反復(fù)性HIV病毒暴露。
這項盲法研究是由美國德州生物醫(yī)學(xué)艾滋病研究項目（TexasBiomedAIDSResearchProgram）科學(xué)家兼主任RuthRuprecht博士領(lǐng)導(dǎo)的，而且獲得比爾與美琳達(dá)-蓋茨基金會資金資助。在這項研究的第一部分，Mymetics公司的這種基于病毒顆粒的雙組分HIV疫苗能夠顯著延緩持續(xù)性感染建立時間的效率為87%，而對照組雌性猴子在7次
陰道內(nèi)病毒攻擊后就建立持續(xù)性感染。這項研究旨在模擬女性接觸來自HIV感染男性的精液，不過在這7次動物陰道內(nèi)病毒攻擊中，每次的病毒攻擊劑量大約是在性活動期間由一名HIV感染男性傳播給一名未感染女性的平均HIV劑量的7萬倍。
在這項研究的第二部分中，從第8次病毒攻擊開始，雌性猴子病毒攻擊劑量增加了50%，是由一名HIV感染男性傳播給一名女性伴侶的平均HIV劑量的10萬多倍。在這種病毒攻擊劑量下，這種HIV候選疫苗并不會顯著保護(hù)這些動物，這是因為它們的免疫系統(tǒng)超負(fù)荷運載。
RuthRuprecht博士說，“我們?yōu)檫@種HIV候選疫苗提供的初步強大保護(hù)感到鼓舞。這也與在中國進(jìn)行的一項早期的研究中的結(jié)果相一致。這種疫苗誘導(dǎo)的免疫防御最終被HIV打敗的事實還需要進(jìn)行詳細(xì)分析以便理解這種疫苗的初步作用機制和了解其他的哪些免疫防御能夠被用來產(chǎn)生更加強效的
抗病毒作用。”
Mymetics公司銷售總監(jiān)SylvainFleury評論道，“我們非常高興Mymetics公司開發(fā)的基于病毒顆粒的HIV疫苗可能能夠在模擬男性到女性間性傳播的條件下阻止病毒傳播。特別是考慮到這些保護(hù)結(jié)果來自兩個不同的國家進(jìn)行的兩項研究，而且這兩項研究涉及兩種不同的恒河猴亞種，采用兩種不同的疫苗批號，沒有加入佐劑。這些保護(hù)效果是在不同的居住和環(huán)境條件下在
遺傳不同的動物中觀察到的，這就為這些觀察結(jié)果提出更加強有力的證據(jù)。”
Mymetics公司首席執(zhí)行官RonaldKempers說，“我們對Ruprecht博士團(tuán)隊（包括SamirLakhashe博士）的專業(yè)化和深入細(xì)致的研究工作印象深刻，并且期待理解我們的疫苗的作用機制。這項研究證實我們的HIV候選疫苗在真實情境下能夠提供保護(hù)，而且它強力地提示著它可能保護(hù)女性免受HIV性傳播，為在未來開發(fā)一種有效的HIV疫苗更接近一步。病毒顆粒在兒童和成年人中具有較強的安全記錄，而且我們構(gòu)造出的病毒顆粒能夠容易地與其他的候選疫苗和治療藥物相結(jié)合，因此我們希望我們能夠吸引資金用于臨床開發(fā)，從而為開發(fā)一種HIV疫苗更接近一步。”
這項研究以36只印度恒河猴（Indianoriginrhesu
smacaque）---每12只動物為一組以便具有更強的統(tǒng)計能力---為實驗對象，比較兩種HIV抗原接種策略和安慰劑，隨后讓這些動物遭受陰道內(nèi)活的異源HIV毒株攻擊。
這項研究旨在復(fù)制中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所（ILAS）早前成功完成的一項較為小型的研究，其中在這項小型研究中，一種雙組分HIV疫苗保護(hù)所有的中國恒河猴（Chineserhesusmacaque）抵抗反復(fù)病毒暴露而不會遭受持續(xù)性感染---這是一個前所未有的結(jié)果（Immunity,25February2011,34(2):269–280,doi:10.1016/j.immuni.2011.01.015）。在針對人志愿者開展的I期臨床試驗中，這種雙組分疫苗中的一種組分（一種gp41肽）進(jìn)一步表現(xiàn)出較強的安全性和耐受性記錄（PLoSONE,20February2013,doi:10.1371/journal.pone.0055438）。
作為利用Mymetics公司擁有的病毒顆粒專利技術(shù)生產(chǎn)的HIV-1候選疫苗，該公司旨在提供基于黏膜保護(hù)的第一道防線，而且也提供基于血液抗體產(chǎn)生的第二道抗感染防線。Mymetics公司已生產(chǎn)了液體形式的HIV疫苗用于臨床試驗，而且自去年以來，在歐洲地平線2020計劃（EuropeanHorizon2020Program，它的MACIVIVA項目編號為646122）的資助下，正在開發(fā)新一代無針注射的采用冷藏鏈（coldchain）的病毒顆粒疫苗，這種疫苗可能非常適合用于發(fā)展中國家。
題目：Mymetics'HIVvaccinecandidateconfirmspromiseinpreclinicalstudy
MymeticsCorporation,apioneerintheresearchanddevelopmentofvirosome-basedvaccinestopreventtransmissionofhumaninfectiousdiseasesacrossmucosalmembranes,announcedtodaythatitsinnovativeHIVvaccinecandidatehasshowntogeneratesignificantprotectioningroupsoftwelvefemalemonkeysagainstrepeatedAIDSvirusexposuresduringpartofthepreclinicalstudy.
TheblindedstudywasledbyDr.RuthRuprecht,Scientist&DirectoroftheTexasBiomedAIDSResearchProgramandwasfundedbytheBill&MelindaGatesfoundation.DuringthefirstpartofthestudytheMymetics'two-componentvirosome-basedHIVvaccinewasabletoshowsignificantefficacyof87%indelayingthetimetopersistentinfectionversusthecontrolgroupafter7intravaginalviruschallenges.ThestudyaimedtomimictheexposureofwomentosemenfromHIV-infectedmen,althoughtheviraldoseofeachofthese7animalchallengesrepresentedabout70,000timestheaveragehumanHIVdosepassedduringsexualintercoursefromanHIV-infectedmaletoanuninfectedfemale.
Duringthesecondpartofthestudytheanimalviralchallengedosewasincreasedby50%startingfromthe8thchallengeonward,reachingmorethan100,000timestheaverageamountofviruspassedfromaninfectedmantoafemalepartner.Atthisvirusdose,thevaccinedidnotshowsignificantprotectionintheanimalsastheimmunesystemwasoverloaded.
Dr.RuthRuprechtsaid,"Weareencouragedbytheinitialstrongprotectionprovidedbythevaccinecandidate,whichisinlinewiththeresultsfromanearlierprimatestudyperformedinChinathatwewereaskedtorepeat.Thefactthatthevaccine-inducedimmunedefenseswereeventuallyovercomerequiresacarefulanalysistounderstandthemechanismsoftheinitialvaccineactionandtolearnwhatotherimmunedefensescanbeenlistedtoyieldevenmorepotentantiviralaction."
SylvainFleury,CSOofMymetics,commented,"WearepleasedthatMymeticsHIVvirosome-basedvaccinecouldstronglypreventvirustransmissionunderconditionsthatmimicmale-tofemalesexualtransmission.Especiallyastheseprotectionresultsarecomingfromtwostudiesconductedintwodifferentcountries,withtwodifferentsub-speciesofmacaques,withdifferentvaccinelotsandwithoutanadjuvant.Theobservedprotectioningeneticallydifferentanimalsraisedindifferenthousingandenvironmentalconditionsgivesmoreweighttotheseobservations."
RonaldKempers,CEOofMymetics,"WewereveryimpressedwiththeprofessionalandthoroughworkdeliveredbyDr.Ruprecht'steam,includingDr.SamirLakhashe,StaffScientistatTexasBiomed,andlookforwardtounderstandingthemechanismsofactionofourvaccine.ThisstudyprovesthatourHIVvaccinecandidatecanprotectinveryrealisticsettingsanditprovidesastrongindicationtopossiblyprotectwomenagainstsexuallytransmittedHIVandcomeclosertoaneffectiveHIVvaccineinthefuture.Virosomeshaveastrongsafetyprofileinchildrenandadultsandourvirosomeconstructcaneasilybecombinedwithothervaccinecandidatesandtreatments,thereforewearehopefulthatwecanattractfundingfortheclinicaldevelopmentandmoveastepclosertoanHIVvaccine."
Thestudyinvolved36Indianoriginrhesusmacaques(monkeys)with12animalspergroupformorestatisticalpower,comparedtwoantigenvaccinationregimenswithplaceboandwasfollowedbyintra-vaginalheterologouschallengeswithlivevirus.
ThisstudywasdesignedtoreplicateasuccessfullycompletedsmallerstudyattheInstituteofLaboratoryAnimalScience(ILAS)inBeijing,Chinainwhichthetwo-componentvaccineprotectedallChineserhesusmacaquemonkeysagainstrepeatedvirusexposuresfrompersistentinfection-anunprecedentedresult.OneofthevaccinecomponentsfurthershowedastrongsafetyandtoleranceprofileinaPhaseIclinicaltrialinhumanvolunteers.
WithitsHIV-1(humanimmunodeficiencyvirustype1)vaccinecandidate,producedthroughitsproprietaryvirosometechnology,Mymeticsaimstoprovidebothafirstlineofdefensethroughmucosalprotectionaswellasasecondlineofdefenseagainstinfectionthroughthegenerationofbloodantibodies.MymeticshasproducedthetestedHIVvaccineconstructforclinicaltrialsinliquidformand,sincelastyear,isdevelopinganewgenerationofneedle-freeandcoldchainindependentvirosomalvaccineconstructwiththesupportoftheEuropeanHorizon2020Program(MACIVIVAProjectno.646122),whichwouldbeverysuitablefordevelopingcountries.
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