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國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目“人用皮卡佐劑狂犬病疫苗”取得臨床突破

2018-07-29 來(lái)源:中國(guó)病毒學(xué)論壇  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:狂犬病是一種目前已知的最致命的急性傳染病,一旦出現(xiàn)臨床癥狀,感染死亡率幾乎達(dá)100%,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2013年全球有60,000人因此喪生,在中國(guó)、印度和許多其他發(fā)展中國(guó)家是一個(gè)嚴(yán)重的公共健康威脅。

 專注于研究、開發(fā)、制造、銷售和推廣疫苗產(chǎn)品的生物制藥公司中國(guó)依生生物制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“依生生物”)今天宣布,皮卡狂犬病疫苗的臨床一期試驗(yàn)取得了良好的結(jié)果,皮卡狂犬病疫苗是一種臨床開發(fā)階段的疫苗,用于潛在的狂犬病病毒暴露后的免疫保護(hù)。皮卡狂犬病疫苗是由依生生物獨(dú)立開發(fā)的創(chuàng)新性疫苗,該疫苗采用全新的具有激活免疫細(xì)胞Toll樣受體3(TLR-3)(“PIKA”)的皮卡佐劑技術(shù),該項(xiàng)目于2013年被國(guó)家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目,獲得國(guó)家專項(xiàng)資金支持。

 
狂犬病是一種目前已知的最致命的急性傳染病,一旦出現(xiàn)臨床癥狀,感染死亡率幾乎達(dá)100%,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2013年全球有60,000人因此喪生,在中國(guó)、印度和許多其他發(fā)展中國(guó)家是一個(gè)嚴(yán)重的公共健康威脅。另?yè)?jù)中國(guó)廣西疾控中心的研究報(bào)道,被動(dòng)物咬傷后進(jìn)行狂犬病疫苗接種,但仍然死于狂犬病的案例仍然是一大挑戰(zhàn),78.1%的疫苗免疫失敗案例發(fā)生在疫苗接種后的第6到27天,因此研發(fā)出能夠快速產(chǎn)生中和抗體(達(dá)到血清抗體陽(yáng)轉(zhuǎn))的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。
 
這次臨床一期研究是在新加坡SingHealthInvestigationalMedicineUnit(IMU)(新保集團(tuán)醫(yī)學(xué)研究單位)完成的,試驗(yàn)招募了37位健康志愿者用來(lái)評(píng)估皮卡狂犬病疫苗的安全性和有效性。主要臨床結(jié)果如下:
 
皮卡疫苗的耐受性和安全性良好,與市售疫苗對(duì)照組沒有區(qū)別;皮卡狂犬病疫苗在人體中產(chǎn)生了多特異性狂犬病T細(xì)胞免疫反應(yīng)。皮卡疫苗在3針7天的實(shí)驗(yàn)組的免疫效果良好,在第14天獲得100%的血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率,達(dá)到了預(yù)防性疫苗的要求標(biāo)準(zhǔn);更有意義的是,皮卡疫苗組中75%的受試者在第7天實(shí)現(xiàn)了血清陽(yáng)轉(zhuǎn),而市售疫苗對(duì)照組(4針14天)只有16.67%的受試者在第7天實(shí)現(xiàn)了血清陽(yáng)轉(zhuǎn),這一差別并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異(P<0.05);
 
在新加坡負(fù)責(zé)相應(yīng)臨床研究的李烈濤博士評(píng)論說:“我們非常高興這項(xiàng)研究取得了良好的結(jié)果,和臨床前研究結(jié)果是吻合的。皮卡狂犬病疫苗展現(xiàn)出良好的安全特性,與市售疫苗相比,在副作用上面沒有顯著性差異。注射皮卡狂犬病疫苗75%的人群在第7天就能實(shí)現(xiàn)血清轉(zhuǎn)陽(yáng),這樣的轉(zhuǎn)陽(yáng)速度將有利于防止暴露后狂犬病病毒感染威脅,挽救生命。我們認(rèn)為在7天內(nèi)完成3次注射的免疫方案還將大大提升病人對(duì)疫苗接種的合作依從性。”
 
依生生物董事長(zhǎng)、皮卡佐劑技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人張譯先生表示:“我們很高興看到臨床一期研究進(jìn)一步驗(yàn)證了臨床前研究的結(jié)果。我們?cè)诖酥岸啻伍_展了模擬狂犬病病毒暴露后感染情況的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),受試動(dòng)物首先被注射了致死劑量的狂犬病疫苗,然后用我們的皮卡狂犬病疫苗或現(xiàn)有的市售疫苗進(jìn)行接種保護(hù)。我們觀察到,市售疫苗組中只有20%的受試動(dòng)物存活下來(lái),但皮卡狂犬病疫苗組的存活率能達(dá)到80%。”
 
張譯先生繼續(xù)表示:“如此鼓舞人心的數(shù)據(jù)為我們啟動(dòng)皮卡狂犬病疫苗的臨床二期實(shí)驗(yàn)打下了良好的基礎(chǔ),臨床二期實(shí)驗(yàn)將進(jìn)一步研究評(píng)估皮卡狂犬病疫苗的臨床保護(hù)性和安全性。我們希望能在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候向大家匯報(bào)這一進(jìn)展。”
 
據(jù)本項(xiàng)目的課題負(fù)責(zé)人依生集團(tuán)董事長(zhǎng)張譯先生介紹,皮卡佐劑狂犬病疫苗是一種新型、穩(wěn)定、安全、高效的治療性狂犬疫苗,屬世界首創(chuàng)。在模擬瘋狗咬傷的攻毒保護(hù)試驗(yàn)中,現(xiàn)用狂犬病疫苗的保護(hù)率只有10%-30%,而皮卡佐劑狂犬病疫苗的保護(hù)率高達(dá)80%。預(yù)計(jì)該疫苗用于臨床后,可使現(xiàn)有因狂犬病死亡的人數(shù)減少50%-60%。同時(shí)免疫療程也從28天縮短至一周,注射次數(shù)由5針減少到3針,從而增加了全程免疫率,減少了醫(yī)患麻煩。
 
2013年9月,科技部重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室將皮卡佐劑狂犬病疫苗的研究列入“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目。2014年11月,該項(xiàng)目獲得了新加坡醫(yī)藥衛(wèi)生署批準(zhǔn)的I期臨床試驗(yàn)資質(zhì)。
 
皮卡佐劑疫苗技術(shù)在全球34個(gè)國(guó)家分別申請(qǐng)了相關(guān)的3項(xiàng)專利,獲得了51個(gè)批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)通知,具有獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該技術(shù)開創(chuàng)了治療性疫苗應(yīng)用的新時(shí)代,使原來(lái)疫苗用于預(yù)防疾病的概念徹底顛覆。以后的疫苗將具有預(yù)防和治療的雙重作用。
 
利用皮卡佐劑開發(fā)的疫苗如治療性乙肝疫苗、流感疫苗、結(jié)核疫苗將會(huì)陸續(xù)上市。其獨(dú)特效果已得到中山大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、新加坡國(guó)防科技研究院、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院和美國(guó)結(jié)核病研究所的研究證實(shí)。
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