北京科興腸道病毒71型滅活疫苗獲藥品批準(zhǔn)文號

2018-07-29 來源：中國病毒學(xué)論壇標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：手足口病是由多種腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒。我國從2008年起，每年報告手足口病發(fā)病數(shù)均有100余萬例，累計報告死亡數(shù)超過3000例。

北京科興生物制品有限公司自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（商品名：益爾來福?）生產(chǎn)注冊申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取得新藥證書和藥品注冊批件。

手足口病是由多種腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒。我國從2008年起，每年報告手足口病發(fā)病數(shù)均有100余萬例，累計報告死亡數(shù)超過3000例。據(jù)中國CDC的研究報告，重癥和死亡病例主要集中在6個月至2歲兒童，其中腸道病毒71型（簡稱EV71）又是中國引發(fā)手足口病重癥和死亡病例的主要原因。EV71自1969年被發(fā)現(xiàn)以來，在全球范圍內(nèi)引起多次手足口病疫情爆發(fā)，近年主要在亞洲地區(qū)流行。

北京科興生物制品有限公司自2008年開始研發(fā)EV71疫苗，2009年12月完成臨床前研究，2010年12月獲準(zhǔn)開展臨床試驗，成為中國大陸首批獲準(zhǔn)開展臨床研究的EV71疫苗之一。Ⅲ期臨床試驗于2013年3月揭盲，一萬多人的臨床試驗結(jié)果顯示該疫苗對EV71引起的手足口病的保護率可達94.6%，對EV71引起的重癥手足口病的保護率達到100.0%，是唯一觀察到對重癥保護效果的疫苗。臨床結(jié)果表明該疫苗安全、有效、生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，相關(guān)研究結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志、《疫苗》雜志、《傳染病學(xué)》雜志等國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。

北京科興生物制品有限公司董事總經(jīng)理尹衛(wèi)東說，“北京科興的益爾來福獲批標(biāo)志著公司發(fā)展非常重要的一個里程碑。我首先要對公司內(nèi)部團隊，尤其是科研人員表示深深的感謝，同時也要感謝藥監(jiān)局和疾控中心的專家們的支持。經(jīng)過八年的奮斗，終于可以將益爾來福推向市場。另外我更要感謝一萬多名臨床實驗志愿者們的付出，是他們?yōu)楦鄡和慕】堤峁┝吮Ｕ?，還要感謝國家衛(wèi)計委、發(fā)改委、工信部、科技部、財政部以及北京市科委和經(jīng)信委、中關(guān)村管委會等政府部門的大力支持！”

他還表示，“益爾來福是北京科興開發(fā)并成功獲批上市的第一個創(chuàng)新性疫苗產(chǎn)品。接下來，公司將與各級CDC合作，在更大規(guī)模的人群中觀察疫苗的安全性和免疫效果，為推動疫苗更廣泛的使用提供科學(xué)依據(jù)。北京科興將與政府緊密合作，為控制并消除EV71病毒引起的手足口病疫情貢獻力量。”

益爾來福適用于6-35個月的嬰幼兒，接種程序為兩針，間隔時間為一個月。在獲得新藥證書和生產(chǎn)批件后，預(yù)計將于2016年初獲得GMP證書。一旦獲得GMP證書，公司將立即啟動生產(chǎn)，以盡早為中國及周邊有需要的國家提供高品質(zhì)的疫苗。