該研究是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照研究，預(yù)計(jì)將在登革熱流行的拉丁美洲和亞洲地區(qū)的國家中招募20000名年齡在4-16歲的健康兒童，將評估候選疫苗TAK-003保護(hù)受試者免受由4種血清型登革熱病毒中任何一種病毒所致有癥狀登革熱的有效性，該研究同時(shí)還將評估疫苗的安全性和免疫原性。

 

TAK-003全球性III期TIDES研究的啟動，是基于之前在多個(gè)年齡組中開展的I期和II期臨床研究，這些研究評估了疫苗的耐受性、安全性以及針對全部4種血清型登革熱病毒的免疫原性。數(shù)據(jù)顯示，TAK-003在橫跨各年齡組以及血清學(xué)陽性個(gè)體和血清學(xué)陰性個(gè)體中均誘導(dǎo)了針對4種血清型登革熱病毒的中和性抗體，同時(shí)疫苗的安全性和耐受性良好。來自II期DEN-203研究的中期數(shù)據(jù)顯示，接受2針免疫的成人個(gè)體，在接種2年后仍表現(xiàn)出針對4種血清型登革熱病毒的持續(xù)免疫應(yīng)答反應(yīng)。來自II期DEN-204研究的數(shù)據(jù)顯示，TAK-003在流行兒童群體中具有可接受的安全性，在血清學(xué)陽性和血清學(xué)陰性受試者中針對4種血清型登革熱病毒均表現(xiàn)出抗體反應(yīng)，免疫反應(yīng)持續(xù)時(shí)間超過180天。

 

據(jù)估計(jì)，在亞洲每年約有6700萬人感染登革熱，該地區(qū)約占全球登革熱負(fù)擔(dān)的70%。在亞洲流行國家，登革熱疫情所導(dǎo)致的直接和間接醫(yī)療支出每年高達(dá)65億美元。

 

賽諾菲：嘔心瀝血20年開發(fā)出全球首個(gè)登革熱疫苗Dengvaxia

 

目前，全球僅有一種登革熱疫苗產(chǎn)品上市，即由法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）耗時(shí)長達(dá)20年研發(fā)的疫苗產(chǎn)品Dengvaxia，該疫苗于2015年12月獲墨西哥批準(zhǔn)，之后于2016年1月再獲菲律賓和巴西批準(zhǔn)。作為全球首個(gè)登革熱疫苗，Dengvaxia將在預(yù)防這種嚴(yán)重威脅人類健康的疫病方面發(fā)揮重要作用。

 

登革熱（Dengue）是登革病毒經(jīng)蚊媒傳播引起的急性蟲媒傳染病。臨床表現(xiàn)為高熱、頭痛、肌肉、骨關(guān)節(jié)劇烈酸痛、皮疹、出血傾向、淋巴結(jié)腫大、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血小板減少等，登革熱是東南亞地區(qū)兒童死亡的主要原因之一。

 

登革熱是一種蚊媒疾病，俗稱"斷骨熱（breakbonefever）"，威脅著全球近30億人，該病在亞洲和拉丁美洲流行。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)計(jì)，每年有超過1億人感染登革熱。登革熱往往由于輕度非特異性至危及生命并發(fā)癥的大范圍臨床癥狀而誤診，同時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的局限性也是導(dǎo)致登革熱病例報(bào)道不足的原因。在全球范圍內(nèi)，每年有50萬人（包括兒童）患上登革出血熱（DHF），及時(shí)獲得恰當(dāng)?shù)尼t(yī)療護(hù)理對于降低嚴(yán)重登革熱死亡風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。

 

WHO已設(shè)定目標(biāo)，到2020年，將登革熱死亡率降低50%，發(fā)病率降低25%

 

目前，登革出血熱尚未有任何針對性治療藥物。登革熱由4種不同血清型的登革熱病毒引發(fā)，各病毒株之間不會產(chǎn)生免疫作用，所以可以被不同的血清型登革病毒重復(fù)感染。所以針對登革熱病毒的預(yù)防和治療其路漫漫長修遠(yuǎn)兮。我們也期待登革病毒疫苗的發(fā)展能給我們帶來更多福音。