這一成果已正式獲得國家醫(yī)療器械注冊證，將填補(bǔ)國際上的空白

　　該成果是我國"十二五"時(shí)期"艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治"專項(xiàng)支持的課題產(chǎn)出。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)研發(fā)的含廣譜抗病毒活性蛋白(JB蛋白)的抗HPV生物蛋白敷料，獲得臨床新適應(yīng)癥批準(zhǔn)，可用于治療低危HPV感染引起的皮膚疣。

　　復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)分子病毒學(xué)教育部/衛(wèi)計(jì)委重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室姜世勃教授和陸路研究員帶領(lǐng)的科研團(tuán)隊(duì)日前完成最新科研成果，全球首個(gè)可同時(shí)阻斷HIV(艾滋病毒)和HPV(人乳頭瘤病毒)傳播的雙抗藥物在此誕生。近期這一成果已正式獲得國家醫(yī)療器械注冊證，即將上市銷售，也將填補(bǔ)國際上的空白。

　　該成果是我國"十二五"時(shí)期"艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治"專項(xiàng)支持的課題產(chǎn)出。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)的含廣譜抗病毒活性蛋白(JB蛋白)的抗HPV生物蛋白敷料，獲得臨床新適應(yīng)癥批準(zhǔn)，可用于治療低危HPV感染引起的皮膚疣。歷時(shí)多年的臨床試驗(yàn)證明，JB蛋白不僅可以阻斷高危HPV感染，還可以有效地清除體內(nèi)的低危HPV，臨床使用可顯著降低尖銳濕疣的發(fā)病率。

　　HPV通過長期持續(xù)性感染，導(dǎo)致宮頸癌緩慢發(fā)生，所以宮頸癌是唯一一種可防可治的癌癥。如果在癌變早期控制HPV感染就有可能阻止或延緩宮頸癌的發(fā)生發(fā)展。由于目前尚無特效的抗HPV藥物，且人體自身的免疫系統(tǒng)會逐漸地清除HPV，因此，很多人認(rèn)為HPV感染是不需要治療的。

　　但事實(shí)上，一部分人是無法靠自身免疫系統(tǒng)來清除HPV的，因此發(fā)展成了宮頸癌，而且美國也正在開展治療型疫苗的研究。

　　這一成果是由復(fù)旦—錦波功能蛋白聯(lián)合研究中心、復(fù)旦大學(xué)治療性疫苗國家工程實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司等單位共同開發(fā)完成的。

　　姜世勃和陸路一起帶領(lǐng)實(shí)驗(yàn)室研究人員開展研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)經(jīng)創(chuàng)新改造后的酸酐修飾化beta乳球蛋白—JB01具有非常強(qiáng)的體外抗HPV和HIV效果。并且JB01是帶有大量負(fù)電荷的大分子蛋白，利用其與帶有大量正電荷的病毒表面蛋白相互作用的物理機(jī)制，可高效阻斷病毒感染。

　　因此，他們很快申請并獲得技術(shù)專利保護(hù)。隨后開展的抗HPV臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，使用這種含有JB01的生物蛋白敷料的治療組HPV感染陰轉(zhuǎn)率高達(dá)60.5%，而對照組的陰轉(zhuǎn)率只有13.5%。所以，該生物蛋白制劑也很快作為醫(yī)療器械獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，他們研發(fā)出的JB01蛋白生物制劑由山西錦波生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，成為全球首個(gè)可治療高危型HPV感染預(yù)防宮頸癌的藥物，目前已在全國數(shù)百家醫(yī)院應(yīng)用。他們現(xiàn)在也正在與其他國家的合作單位聯(lián)系，希望將該抗HPV蛋白制劑推向海外市場。

　　快速上市，成全球唯一治療HPV感染的蛋白制劑

　　“這一修飾蛋白我們已研究了20多年，雖然我們早已知道其抗HIV的效果，但要把它變成能用于臨床的新藥，還有很長的一段路。”姜世勃說。

　　在美國，一個(gè)新藥從申請專利開始到獲批臨床應(yīng)用，一般需要十多年研發(fā)時(shí)間和近十億美元研發(fā)經(jīng)費(fèi)。姜世勃在1992年申請了抗HIV多肽的專利，其后羅氏公司投資了8.4億美元開展臨床試驗(yàn)，直到2003年才通過綠色通道獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。在中國很少有藥企愿意投入那么多的經(jīng)費(fèi)，花費(fèi)那么長的時(shí)間來研發(fā)一個(gè)原創(chuàng)新藥。

　　姜世勃團(tuán)隊(duì)不得不另辟蹊徑，按醫(yī)療器械而不是一類新藥進(jìn)行申報(bào)。因?yàn)檠芯孔C實(shí)JB01生物蛋白敷料主要是通過其表面電荷所介導(dǎo)的物理機(jī)制阻斷HPV感染，并且由于分子量大而不能入血，避免了對肝腎造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)。最終，該生物蛋白制劑成為全球首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床使用來治療HPV感染的產(chǎn)品。

　　姜世勃在接受采訪時(shí)說：“我明顯地感覺到國家對成果轉(zhuǎn)化越來越重視，讓一些沉寂多年的好成果能夠真正被開發(fā)并得以應(yīng)用。”

　　在國家推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化的大環(huán)境下，復(fù)旦大學(xué)與山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司進(jìn)一步深化合作，以期能通過體制機(jī)制創(chuàng)新，促進(jìn)高校成果的快速轉(zhuǎn)化。

　　將為我國降低HIV性傳播提供新的手段

　　姜世勃教授是國家"千人計(jì)劃"學(xué)者，是國際上最早參與研發(fā)可預(yù)防HIV性傳播"殺微生物劑"的研究人員之一，也是美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的抗HIV多肽藥物恩夫韋肽（Enfuvirtide）原型的發(fā)現(xiàn)者，這一發(fā)現(xiàn)被認(rèn)為是艾滋病藥物研發(fā)史上的一個(gè)里程碑，并在國際上開辟了一個(gè)研發(fā)抗病毒多肽藥物及病毒融合抑制劑的全新領(lǐng)域。

　　作為國際殺微生物劑研究的領(lǐng)軍人物之一，姜世勃說：“我們經(jīng)過艱苦攻關(guān)，終于開發(fā)出了JB蛋白新型產(chǎn)品，該產(chǎn)品具有阻斷HIV和HPV性傳播的潛力。但目前該產(chǎn)品還急需在大規(guī)模人群上確證其效果。一旦確證，將為我國降低HIV性傳播提供新的手段。”

　　今年，他們又成功地研發(fā)出了全球第一個(gè)寨卡病毒蛋白類滅活劑，有望進(jìn)一步地開發(fā)成藥物用來治療寨卡病毒感染的孕婦，避免其胎兒發(fā)生小頭癥。