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你的疑惑也是大家的疑惑，我們都需要更權威的說法，都知道網絡上的東西可真可假，所以，個人的觀點未必能全信，靠的還是我們自己的判斷力。下面是我從醫(yī)藥經濟報看到的一篇文章，也許你看了會對瑞芝清尼美舒利這個藥有更深的了解，我也是原文摘抄，不給任何評價，權衡利弊，就留給你自己判斷吧！以下是原文： 尼美舒利是安全的 ——對尼美舒利安全性評價資料的思考 尼美舒利nimesulide是非甾體抗炎藥（NSAIDS），1985年首次在意大利上市。上市25年來，憑借其良好的療效，在醫(yī)藥界獲得廣泛好評，已在50多個國家或地區(qū)獲準上市。國內由天津藥物研究院率先開展仿制研究。至今，SFDA批準的該品原料藥、片劑、分散片、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、緩釋劑批文共有53項，涉及6種劑型及35家生產企業(yè)。 在2002年前后，國外陸續(xù)報道尼美舒利引起的肝不良反應。出于對肝損害的擔心，芬蘭、西班牙、土耳其等國先后決定暫停尼美舒利的銷售，后經歐盟藥物評價署評價后認為尼美舒利有良好的益/損特性，上述國家恢復了銷售。 關于尼美舒利的安全性再評價研究 1、尼美舒利肝不良反應的藥物流行病學研究——尼美舒利及其他NSAIDs肝臟不良反應的隊列及巢式病例對照研究。 為評價尼美舒利肝臟不良反應的臨床風險，意大利國家衛(wèi)生研究所流行病學研究部Giuseppe Travera等人采用藥物流行病學方法對意大利翁布里亞地區(qū)1997～2001年間服用NSAIDs的患者進行了巢式病例對照研究。結果顯示，在1997年至2001年間，意大利翁布里亞地區(qū)公立醫(yī)院開出的NSAIDs處方約2百萬張，其中尼美舒利處方量最大，達到***張。 在該研究中，16名現(xiàn)期使用NSAIDs者因急性肝損傷入院的發(fā)生率相當于9/10萬人年和l/10萬處方，肝損傷發(fā)生率為1.7/10萬處方，這與加拿大150萬張NSAIDs處方的定群研究結果和已有的其它資料一致。絕大多數(shù)服用NSAIDs患者，即使發(fā)生肝不良反應，其癥狀輕微，因肝損傷而入院的大多數(shù)患者肝功能迅速轉為正常。NSAIDs需要綜合考察其總體安全性，尤其是胃腸出血及穿孔等并發(fā)癥，因其發(fā)生率比肝毒性要高出10倍以上。在使用NSAIDs治療的患者中，因胃腸出血穿孔而須入院者每年的發(fā)生率為每10萬人約100例，而在NSAIDs使用者中，這一比例高4倍以上，每年每10萬人約400例，多增300例。 該項研究表明：服用NSAIDs引發(fā)肝病的風險很小，尼美舒利肝病風險僅略有升高，且主要危險因素是老齡。 兒童口服尼美舒利的系統(tǒng)再評價 為公正、客觀評價兒童口服尼美舒利的安全性，解決關于尼美舒利安全性的爭論，由印度兒科學會主席H.P.S.Sachder牽頭，進行了一項對世界范圍內兒童使用尼美舒利安全性的再評價。 評價內容：用尼美舒利治療時所遇到的不良反應，即體溫降低、腹部不適、胃腸出血和肝酶升高。結果：有1254人參加試驗，平均年齡在22～140個月之間。尼美舒利用于退熱（10項試驗），抗炎和止痛（4項試驗）。每項試驗都對患者的急性呼吸道疾病或支氣管哮喘癥狀的改善做出評價。對照組包括服用安慰劑（3項試驗），對乙酰氨基酚（9項試驗），酮基布洛芬、萘普生、甲滅酸和阿司匹林（各1項試驗）。比較尼美舒利服藥組和各對照組之間發(fā)生的各種不良反應的結論為：兒童短期口服尼美舒利（＜10天）與口服其它止痛退熱藥一樣的“安全”或“不安全”。如要將尼美舒利和伴有肝臟毒性的其它藥物一起處方時應做慎用警告。對6月齡以下的嬰兒，要做出具體的推斷，現(xiàn)時掌握的數(shù)據還很有限。 EMEA評價尼美舒利的治療利益高于風險 芬蘭因尼美舒利較高的肝不良反應發(fā)生率，于2002年3月18日暫停使用，于4月10日照會歐盟藥物評價署（EMEA），并提交31號提案，要求重新評價尼美舒利的風險/效益比。EMEA下屬機構歐盟藥品管理委員會（CPMP）經過長達16個月的調查、取證和認真審查后，在2003年8月1日全體會議月報中評價尼美舒利的治療利益高于風險，允許尼美舒利產品在市場繼續(xù)銷售。 EMEA于2004年5月7日作出了關于31號提案的終審意見，結論為：綜合世界范圍內藥物不良反應自愿報告體系所收集到的關于尼美舒利的報道、臨床試驗以及流行病學資料，尼美舒利的肝不良反應發(fā)生率與其他NSAIDs相似；與美洛昔康、雙氯芬酸、布洛芬相比，尼美舒利的胃腸道安全性相對較好，尤其是在短期治療后，腎不良反應罕見。 2007年5月15日，愛爾蘭由于尼美舒利的肝不良反應作出停止銷售尼美舒利的決定。對此，歐盟重新審查了尼美舒利的安全性，并于2007年9月21日確認使用尼美舒利的療效利益高于風險。 SFDA高度重視尼美舒利的安全性 尼美舒利在中國已經上市十多年，其使用相當廣泛，但檢索國家藥品不良反應監(jiān)測中心公布的《藥品不良反應信息通報》（2001年11月～2010年3月），未檢索到有關尼美舒利的不良反應報道。 SFDA越來越重視國內上市藥品的不良反應監(jiān)測，密切關注同類藥品在國外的安全性再評價情況，不斷修改上市藥品的說明書，對于尼美舒利的安全性，SFDA同樣給予密切關注，尤其是兒童的安全性。SFDA認真聽取兒科醫(yī)學專家對該品療效及安全性的評價，深入細致了解該品的不良反應信息，經過嚴格審核和科學評價，認為尼美舒利治療兒童感冒等原因引起的呼吸道感染、耳鼻喉或消化系統(tǒng)感染引起的發(fā)熱具有良好的療效和安全性，并于2008年6月11日下令修改尼美舒利口服制劑說明書，規(guī)定尼美舒利的兒童用藥僅用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg體重/天，分2～3次服用，最大劑量不超過100mg，1天2次。用于退熱，療程不超過3天。用于風濕病療程應遵醫(yī)囑。 尼美舒利顆粒劑用于兒童退熱優(yōu)點突出 尼美舒利顆粒劑用于兒童退熱，具有起效快，藥效維持時間長、安全性好、給藥方便、口感好、服藥依從性好等優(yōu)點，廣大的兒科醫(yī)學專家均肯定該品用于治療兒童短期發(fā)熱，按藥品說明書使用，是安全有效的。 科學評價尼美舒利的肝不良反應 對于自發(fā)性報告中出現(xiàn)的尼美舒利肝不良反應，需要有足夠量的處方量及用藥人群，采用科學的流行病學統(tǒng)計方法，才能對其安全性作出公正、合理的再評價。從以人口統(tǒng)計為基礎的流行病學研究報告中可能會獲得更有意義的數(shù)據。