藥品說明書，是以應(yīng)用文體的方式對(duì)藥品來進(jìn)行相對(duì)的詳細(xì)描述，方便人們認(rèn)識(shí)和了解藥品。說明書要實(shí)事求是，有一說一、有二說二，不可為達(dá)到某種目的而夸大藥品作用和性能。說明書要全面的說明事物，不僅介紹功效，同時(shí)還要清楚地說明應(yīng)注意的事項(xiàng)和可能產(chǎn)生的問題。

瑞格列奈片的說明書是怎樣的？

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說明書，不得自行修改。藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，中藥制劑說明書還應(yīng)包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

【藥品名稱】

通用名稱：瑞格列奈片

商品名稱：瑞格列奈片

英文名稱：RepaglinideTablets

拼音全碼：RuiGeLieNaiPian(FuLaiDi)

【主要成份】主要組成成分為瑞格列奈。

【成份】

化學(xué)名：S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸

分子量：C27H36N2O4

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

【規(guī)格型號(hào)】0.5mg*30s

【用法用量】1.瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用(即餐前服用).在口服瑞格列奈片30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。2.通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥.服藥時(shí)間也可掌握在餐前0~30分鐘內(nèi)。3.請(qǐng)遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片.劑量因人而異.以個(gè)人血糖而定.推薦起始劑量為0.5mg(1片).以后如需要可每周或每?jī)芍茏髡{(diào)整.接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療.其推薦起始劑量為1mg(2片)。4.最大的推薦單次劑量為4mg(8片).進(jìn)餐時(shí)服用.但最大日劑量不應(yīng)超過16mg(32片)。5.對(duì)于衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的患者.應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量.如果與二甲雙胍合用.應(yīng)減少瑞格列奈片的劑量.盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄.但腎功能不全的患者仍應(yīng)慎用。

【不良反應(yīng)】同其它降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈片可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：1.低血糖這些反應(yīng)通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。若較嚴(yán)重，可輸入葡萄糖。2.視覺異常已知血糖水平的改變可導(dǎo)致暫時(shí)性的視覺異常，尤其是在治療開始時(shí)。只有極少數(shù)病例報(bào)告瑞格列奈片治療開始時(shí)發(fā)生上述的視覺異常，但在臨床試驗(yàn)中沒有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃腸道臨床試驗(yàn)中有報(bào)告發(fā)生胃腸道反應(yīng)，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比，這些癥狀出現(xiàn)的頻率以及嚴(yán)重程度均無差別。4.肝臟酶系統(tǒng)個(gè)別病例報(bào)告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標(biāo)升高。多數(shù)病例為輕度和暫時(shí)性，因肝功能酶指標(biāo)升高而停止治療的病人極少。5.過敏反應(yīng)可發(fā)生皮膚過敏反應(yīng)，如瘙癢、發(fā)紅、蕁麻疹。由于化學(xué)結(jié)構(gòu)不同，沒有理由懷疑可能發(fā)生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應(yīng)。

【禁忌】1.已知對(duì)瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2.1型糖尿病患者(胰島素依賴型.IDDM).C-肽陰性糖尿病患者。3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。

【注意事項(xiàng)】1.妊娠期和哺乳期用藥，尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3.與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖，則不能再用口服降血糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4.在發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)時(shí)，如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù)，可能會(huì)出現(xiàn)高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過研究。6.與其它口服降血糖藥一樣，患者必須慎用以避免開車時(shí)發(fā)生低血糖。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在孕婦中的使用安全性尚未確認(rèn)。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在懷孕大鼠和孕兔的整個(gè)懷孕期間分別給予40倍（大鼠）和0.8倍（兔子）的臨床接觸劑量(單位mg/m2)瑞格列奈的試驗(yàn)，未見瑞格列奈有致畸作用。因?yàn)閯?dòng)物生殖研究與人類之間并不總是存在著相關(guān)性，所以，除非有必要，否則不能對(duì)孕婦使用瑞格列奈。另外，新近的研究表明懷孕期間的血糖濃度異常會(huì)增加先天性畸形的發(fā)生率，因此許多專家建議在懷孕期間應(yīng)使用胰島素將血糖維持在接近正常的水平。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在大鼠生殖試驗(yàn)中，從大鼠乳汁中能夠檢測(cè)到瑞格列奈，并且觀察到了幼崽血糖降低的現(xiàn)象。雖然瑞格列奈在人體會(huì)不會(huì)經(jīng)由乳汁分泌尚不得知，但是目前已知某些藥物就是通過這種途徑被排泄的。由于可能會(huì)導(dǎo)致哺乳嬰兒發(fā)生潛在的低血糖，且在哺乳期動(dòng)物幼崽中已經(jīng)觀察到這種效應(yīng)，所以哺乳期婦女要么停止用藥，要么停止授乳。如果選擇停用瑞格列奈以繼續(xù)授乳，但是單純飲食控制治療卻不足以有效控制血糖，應(yīng)考慮使用胰島素來控制血糖。

【藥物相互作用】詳情見說明書內(nèi)容

【藥物過量】詳情見說明書內(nèi)容

【藥理毒理】詳情見說明書內(nèi)容

【藥代動(dòng)力學(xué)】詳情見說明書內(nèi)容

【貯藏】密封。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20000362

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

健客藥師溫馨提醒：對(duì)本品過敏者請(qǐng)慎服，如需使用請(qǐng)依照醫(yī)生吩咐正確使用。如果您在使用本品期間有任何不適或疑問，請(qǐng)及時(shí)致電健客藥師，400-086-5111，這有多位?？扑帋煘槟峁┟赓M(fèi)的全程用藥指導(dǎo)與日常護(hù)理指南！