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塞來昔布膠囊(西樂葆)的說明書上記載了什么信息呢？

塞來昔布膠囊(西樂葆)的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是塞來昔布膠囊(西樂葆)說明書的相關信息：

【藥品名稱】

通用名稱：塞來昔布膠囊

商品名稱：塞來昔布膠囊(西樂葆)

拼音全碼：SaiLaiXiBuJiaoNang(XiLeZuo)

【主要成份】本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布，4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺?；瘜W結構式：分子式：C17H14F3N3O2S分子量：381.38

【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色粉末。

【適應癥/功能主治】塞來昔布適用于：1）用于緩解骨關節(jié)炎（OA）的癥狀和體征。2）用于緩解成人類風濕關節(jié)炎（RA）的癥狀和體征。3）用于治療成人急性疼痛（AP）（見[臨床試驗]）。4）用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

【規(guī)格型號】0.2g*18s

【用法用量】在決定使用本品前，應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據(jù)每例患者的治療目標，在最短治療時間內使用最低有效劑量（見[注意事項]-警告）。骨關節(jié)炎和類風濕關節(jié)炎，根據(jù)個體情況決定本品治療的最低劑量。進食的時間對此使用劑量沒有影響。骨關節(jié)炎：本品緩解骨關節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節(jié)炎：本品緩解類風濕關節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。特殊人群肝功能受損患者：中度肝功能損害患者(Child-PughII級)本品的每日推薦劑量應減少大約50%。不建議嚴重肝功能受損患者使用本品（見[藥代動力學]-特殊人群）。

【不良反應】以下不良反應在說明書的其他部分更加詳細地論述：心腦血管事件（見【注意事項】）胃腸道出血、潰瘍和穿孔（見【注意事項】）肝毒性（見【注意事項】）高血壓（見【注意事項】）心力衰竭和水腫（見【注意事項】）腎毒性和高鉀血癥（見【注意事項】）過敏性反應（見【注意事項】）其他詳見說明書。

【禁忌】本品禁用于對塞來昔布或藥物中其它任何一種成分過敏（例如，過敏性反應以及嚴重皮膚反應）者。塞來昔布不可用于已知對磺胺過敏者。塞來昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他環(huán)氧化酶-2（COX-2）特異性抑制劑在內的NSAIDS后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或其他過敏型反應的患者。在這些患者中已有NSAIDs誘發(fā)的嚴重的（有時是致命的）過敏樣反應報道（見[注意事項]）。塞來昔布禁用于冠狀動脈旁路搭橋（CABG）手術（見[注意事項]-警告）。塞來昔布禁用于有活動性消化道潰瘍/出血的患者。塞來昔布禁用于重度心力衰竭患者。

【注意事項】警告心血管血栓性事件針對多種COX-2選擇性和非選擇性NSAID的臨床試驗（最長達三年）表明，服用這類藥物可增加嚴重心血管血栓性事件，包括心肌梗死和卒中的風險，其風險可能是致命的。根據(jù)已有的數(shù)據(jù)，尚不明確對于所有NSAID，發(fā)生心血管血栓事件的風險是否相似。無論患者是否患有已知心血管疾病或具有心血管疾病的風險因素，他們使用NSAID后出現(xiàn)的嚴重心血管血栓事件相對于基線的增加似乎是相似的。但是，對于患有已知心血管疾病或具有心血管疾病風險因素的患者，由于他們的基線發(fā)生率相對增加，因此極度嚴重心血管血栓事件的絕對發(fā)生率更高。一些觀察性研究發(fā)現(xiàn)，嚴重心血管血栓事件的這種風險升高最早在治療的第一周就開始出現(xiàn)。當以更高劑量給藥時，觀察到的心血管血栓事件風險相應增加。（詳見說明書）

【兒童用藥】目前尚無關于18歲以下兒童應用塞來昔布的療效和安全性的資料。

【老年患者用藥】與年輕患者相比，老年患者出現(xiàn)與NSAID相關的嚴重心血管、胃腸道和/或腎不良反應的風險更大。如果對老年患者的預期益處超過潛在風險時，先采用劑量范圍內的最低劑量并監(jiān)測患者是否存在不良反應（見[注意事項]）。在各臨床研究接受塞來昔布治療的全部患者中，有超過3300例是65~74歲的患者，而有約1300例是75歲以上的。老年患者和年輕患者在藥物的療效方面未見明顯的差異在以腎小球濾過率（GFR），BUN和肌酐檢測腎功能，以出血時間，和血小板聚集試驗檢測血小板功能的臨床研究中，發(fā)現(xiàn)在老年和年輕的志愿者中無差異。但是，服用其他NSAIDs，包括選擇性COX-2抑制劑，老年患者發(fā)生致命性胃腸道事件和急性腎功能衰竭的自發(fā)性上市后報告多于年輕患者（見[注意事項]-警告一置腸道出血、潰瘍與穿孔）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠風險總結在妊娠晚期使用NSAID（包括塞來昔布）會增加胎兒動脈導管過早閉合的風險。避免對孕期第30周及之后的妊娠婦女使用NSAID，包括塞來昔布。目前針對妊娠婦女服用塞來昔布的對照研究尚不充分。在觀察性研究中，關于對早期或中期妊娠婦女使用NSAID的潛在胚胎-胎兒風險的數(shù)據(jù)尚無結論。在美國普通人群中，全部臨床確認妊娠案例中（無論藥物是否暴露）的重大畸形的背景風險為2-4%，流產(chǎn)的背景風險為15-20%。在動物生殖研究中，大鼠在器官形成時期以大約6倍于人類最大推薦劑量（200mg每日兩次）的劑量每日口服塞來昔布后可見胚胎/胎仔死亡和膈疝發(fā)生的增加。此外，家兔在器官形成時期以大約2倍于人類最大推薦劑量（MRHD）的劑量每日口服塞來昔布后可見結構畸形（如間隔缺損、肋骨融合、胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形）（見教據(jù)）。動物數(shù)據(jù)表明，前列腺素對子宮內膜血管通透性、胚胞著床和蛻膜化發(fā)揮著重要作用。在動物研究中，應用前列腺素合成抑制劑（如塞來昔布）會增加受精卵著床前后的丟失率。（詳見說明書）

【藥物相互作用】詳見說明書。

【藥物過量】急性NSAIDs過量的癥狀通常限于困倦、嗜睡、惡心、嘔吐和上腹痛，經(jīng)支持治療后一般會緩解。亦會有胃腸道出血。罕見的有：高血壓、急性腎衰、呼吸抑制和昏迷（見[注意事項]）。在臨床研究中沒有服用塞來昔布過量的報告。12例患者服用劑量高達2400mg/天，共10天，沒有引起嚴重的毒性。沒有關于以血液透析去除塞來昔布的研究資料，但由于其血漿蛋白結合率高（97%），過量時透析療法可能無效。過量后應對癥處理和支持治療。沒有特效的解毒劑?；颊哌^量服藥后4小時內如無癥狀或過量很大時（5-10倍于推薦劑量），也可用藥物催吐，和/或活性炭（成人60~100g，兒童1~2g/kg），和/或滲透性導瀉等方法救治。因為蛋白結合率高，利尿、堿化尿液、血液透析或血液灌流可能無效。

【藥理毒理】藥理作用：塞來昔布是非甾體類抗炎藥，通過抑制環(huán)氧化酶-2（C0X-2）來抑制前列腺素生成。毒理研究：動物毒性研究：在幼年大鼠中觀察到伴有如附睪精子減少等繼發(fā)改變的精液囊腫、以及極輕度至輕度曲精管擴張的發(fā)生率升高。雖然這些生殖系統(tǒng)的發(fā)現(xiàn)明顯與藥物治療相關，但發(fā)生率并不隨劑量增加而增加，這些毒性反應的嚴重程度也不隨劑量增加而加重；這提示可能是自然狀況的惡化。未在接受塞來昔布治療的幼年/成年犬、或成年大鼠中觀察到相似的生殖系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。尚不明確這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義。遺傳毒性塞來昔布在中華倉鼠卵巢（CHO）細胞中進行的Ames試驗、在CHO細胞中進行的染色體畸變試驗，大鼠體內骨髓微核試驗中，未見有致突變作用。（詳見說明書）

【藥代動力學】詳見說明書。

【貯藏】室溫，密閉保存。

【包裝】鋁塑包裝，18粒/盒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字J20140072

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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