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鹽酸左氧氟沙星片(森迪)的說明書上記載了什么信息呢？

鹽酸左氧氟沙星片(森迪)的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等主要信息。以下是鹽酸左氧氟沙星片(森迪)說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸左氧氟沙星片

商品名稱：鹽酸左氧氟沙星片(森迪)

英文名稱：LevofloxacinHydrochlorideTablets

拼音全碼：YanSuanZuoYangFuShaXingPian(SenDi)

【主要成份】本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星，其化學(xué)名稱為：（S）-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-7-氧-7H-吡啶駢[1,2,3-de]-[1,4]苯駢噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽的水合物。

【成份】

分子量：C18H20FN3O4·HCl·H2O

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜后顯類白色或淡黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、腸道感染、敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者和各種感染等。

【規(guī)格型號(hào)】0.1g*12s(森迪)

【用法用量】口服。成人每次1～2片(0.1～0.2g)，每日兩次。病情偏重者可增為每日三次。另外，可根據(jù)感染的種類及癥狀適當(dāng)增減。

【不良反應(yīng)】鹽酸左氧氟沙星用藥期間可能出現(xiàn)不良反應(yīng)：1.消化系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、消化不良等；2.過敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發(fā)熱感、光過敏癥以及有時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮疹、瘙癢、紅斑等癥狀；3.神經(jīng)系統(tǒng)：偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)失眠、頭暈、頭痛等癥狀；4.腎臟：偶見血中尿素氮上升；5.肝臟：可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血清轉(zhuǎn)氨酶增高、血清總膽紅素增加等；6.血液：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細(xì)胞增加等；上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%之間，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)注意觀察，必要時(shí)可停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

【禁忌】對(duì)喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.腎功能不全者應(yīng)減量或延長(zhǎng)給藥間期，重度腎功能不全者慎用。2.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)(發(fā)生率＜0.1%)。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過度陽(yáng)光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷時(shí)應(yīng)停用本品。4.若發(fā)生過敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類固醇等。5.此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并休息，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)，直到癥狀消失。

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】18歲以下患者禁用。

【老年患者用藥】本品主要以原形由尿液排出，老年患者常有腎功能減退，需酌情減量應(yīng)用。高齡患者推薦劑量為一次1片，每12小時(shí)一次。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女患者禁用。

【藥物相互作用】1.本品不能與多價(jià)金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。2.避免與茶堿同時(shí)使用，如需同時(shí)使用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。3.與華法令或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗(yàn)。4.與非甾體類抗炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。5.與口服降血糖藥同時(shí)使用可能引起低血糖，因此用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血藥濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。

【藥物過量】喹諾酮類藥物過量時(shí)，可出現(xiàn)以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫妄、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高(頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺異常及復(fù)視。

【藥理毒理】1.藥理：本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶(細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ)的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。本品具有抗菌譜廣，抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋病菌等革蘭陰性菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體等也有良好的抗菌作用。但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。2.毒理：(1)重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予本品劑量分別為50、200、800mg/kg,僅見800mg/kg用藥組動(dòng)物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M/E的上升；病理組織學(xué)可見肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口給藥4周，100mg/kg以上劑量時(shí)，出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重減輕和尿中pH升高。大鼠經(jīng)口給藥26周，80和320mg/kg劑量組動(dòng)物也出現(xiàn)流涎、尿中pH升高。320mg/kg組動(dòng)物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時(shí)，在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。(2)對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3～4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天，大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時(shí)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬，經(jīng)口給藥7天，在40mg/kg劑量時(shí)出現(xiàn)輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，30mg/kg劑量時(shí)未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。(3)生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量360mg/kg時(shí)，對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá)90mg/kg時(shí)，對(duì)胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長(zhǎng)遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg/kg時(shí)，對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。(4)光毒性：采用長(zhǎng)波長(zhǎng)紫外線(320-400nm)照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg，未見明顯異常變化。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國(guó)外資料報(bào)道：健康成人單次口服左氧氟沙星0.2g(以C18H20FN3O4計(jì))后0.67±0.15小時(shí)可達(dá)血藥峰濃度。Cmax為2.92±0.54μg/ml，消除半衰期為6小時(shí)。國(guó)外資料單次靜注左氧氟沙星0.3g和相同劑量口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似。左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛。主要以原形由尿中排出，口服給藥后48小時(shí)內(nèi)，尿中原形排出量占給藥量的87%；72小時(shí)內(nèi)糞便中的排出量少于給藥量的4%；約5%的藥物以無活性代謝物的形式由尿中排出。腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延長(zhǎng)，為避免藥物蓄積，應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排除。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】12片/板/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20057425

【生產(chǎn)企業(yè)】湖南迪諾制藥有限公司

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