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鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達(dá))的說明書上記載了什么信息呢？

鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達(dá))的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等主要信息。以下是鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達(dá))說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸左西替利嗪分散片

商品名稱：鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達(dá))

英文名稱：LevocetirizineDihydrochlorideDispersibleTablets

拼音全碼：YanSuanZuoXiTiLiZuoFenSanPian(NuoSiDa)

【主要成份】主要成分為鹽酸左西替利嗪，其化學(xué)名稱為(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸·二鹽酸鹽。

【成份】

分子量：C21H25ClN2O32HCl

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】治療下述疾病的過敏相關(guān)癥狀，如季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*12s（諾思達(dá)）

【用法用量】口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次，每次1處。2-6歲兒童，每日一次，每次半片。

【不良反應(yīng)】本品可能會(huì)使個(gè)別患者產(chǎn)生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應(yīng)。

【禁忌】禁用于對本品任何成份過敏者或者對哌嗪類衍生物過敏者。禁用于肌酐清除率＜10ml/分鐘的腎病晚期患者。禁用于伴有特殊遺傳性疾病(患有罕見的半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏(Lapplactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。

【注意事項(xiàng)】1.不建議6歲以下兒童使用本品，由于目前可使用的該產(chǎn)品的分散片仍無法允許調(diào)整劑量。2.雖然目前暫無研究資料，但當(dāng)某些敏感的病人同時(shí)服用左西替利嗪和酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑時(shí)可能會(huì)對其中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。3.對駕駛或操作機(jī)器能力的影響:對照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在推薦劑量下不會(huì)削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動(dòng)或操作機(jī)器時(shí)，切勿過量服用并考慮其對本品的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。

請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。

【老年患者用藥】通常老年人生理機(jī)能衰退，需慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】左西替利嗪在動(dòng)物生殖毒性研究中未見不良反應(yīng)，尚無其應(yīng)用于孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用本品。左西替利嗪會(huì)從乳汁中分泌，不建議哺乳期婦女使用本品。

【藥物相互作用】尚無左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關(guān)研究資料，至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報(bào)導(dǎo)。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺的作用，中樞抑制作用較小。毒理研究遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時(shí)，對生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg(按體表面積折算，分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時(shí)，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖毒性研究并不總能預(yù)測藥物對人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40倍)時(shí)，可引起仔鼠體重增長延遲。Beagle犬的研究表明，給藥量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。致癌性:大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)20mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的7倍)時(shí)，未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)16mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的3倍)時(shí)，可引起雄性動(dòng)物良性肝腫瘤的發(fā)生率增加。劑量達(dá)4mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍，或相當(dāng)于兒童臨床推薦最大日劑量)時(shí)，未見肝腫瘤發(fā)生率增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。

【藥代動(dòng)力學(xué)】左西替利嗪的藥代動(dòng)力學(xué)特征是血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關(guān)系，個(gè)體間差異小。左西替利嗪在人體內(nèi)的吸收迅速且完全，進(jìn)食可能導(dǎo)致左西替利嗪的吸收速度和血藥濃度峰值下降，但是總的吸收度不會(huì)降低，左西替利嗪的吸收程度與給藥劑量無關(guān)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，5mg左西替利嗪片劑的相對生物利用度近100%，成人給藥后約0.9小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值；左西替利嗪和血漿蛋白結(jié)合牢固，血漿蛋白結(jié)合率約為90%，表觀分布容積為0.4L/kg；血漿消除半衰期為7.9±1.9小時(shí)，每日一次給藥5mg，連續(xù)2天后血藥濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)；單劑量給藥5mg后血藥濃度峰值為270ng/ml，再次給藥5mg后血藥濃度穩(wěn)態(tài)峰值為308ng/ml。左西替利嗪的代謝沒有首過效應(yīng)，其在人體內(nèi)的代謝率小于給藥劑量的14%，因此推測肝酶的個(gè)體差異性或合并服用肝酶抑制劑對其影響甚微，與其它物質(zhì)產(chǎn)生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出，12.9%由糞便排出。在吸收和清除的過程中左西替利嗪不會(huì)轉(zhuǎn)換為右西替利嗪。

【貯藏】密閉保存。

【包裝】鋁塑包裝，12片/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20061143

【生產(chǎn)企業(yè)】魯南貝特制藥有限公司

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