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鹽酸樂卡地平片(再寧平)的說明書上記載了什么信息呢？

鹽酸樂卡地平片(再寧平)的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等主要信息。以下是鹽酸樂卡地平片(再寧平)說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸樂卡地平片

商品名稱：鹽酸樂卡地平片(再寧平)

英文名稱：LercanidipineHydrochlorideTablets

拼音全碼：YanSuanLeKaDiPingPian(ZaiNingPing)

【主要成份】3，5-吡啶二羧酸，1，4-二氫-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯）2-[(3，3-二苯基丙基）甲胺]-1，1-二甲基甲酯鹽酸鹽。

【成份】

分子量：C36H41N3O6·HCl

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯微黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格型號(hào)】10mg*7s

【用法用量】每日一次，餐前15分鐘口服。推薦劑量為每次10mg，根據(jù)病人的個(gè)體反應(yīng)可增至每次20mg。

【不良反應(yīng)】大約1.8%接受治療的患者會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。臨床對(duì)照試驗(yàn)中報(bào)道的最常發(fā)生且發(fā)生在不足1%患者中的藥物不良反應(yīng)是頭痛、眩暈、外周水腫，心動(dòng)過速,心悸和臉紅。在上市后應(yīng)用中,下列不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告非常罕見(在一些罕見的情況下，部分二氫吡啶類藥物可導(dǎo)致心前區(qū)疼痛或者心絞痛。極少數(shù)先前存在心絞痛的患者，其心絞痛發(fā)作頻率、持續(xù)時(shí)間或者發(fā)作的嚴(yán)重程度會(huì)增加。還有心肌梗死的個(gè)例報(bào)道。樂卡地平不會(huì)對(duì)血糖和血脂水平產(chǎn)生不利影響。

【禁忌】1.對(duì)活性成分“樂卡地平”、任何二氫呲啶類或者任何藥物賦形劑過敏。2.妊娠與哺乳期（見［孕婦及哺乳期孕婦用藥］）。3.有生育可能的婦女，除非采取了有效地避孕方式。4.左室流出道梗阻。5.未治療的充血性心衰。6.不穩(wěn)定型心絞痛。7.重度肝腎功能損害。8.心肌梗死一個(gè)月內(nèi)。9.同時(shí)服用CYP3A4的強(qiáng)效抑制劑，環(huán)孢素或柚子汁（見［藥物相互作用］）

【注意事項(xiàng)】本品耐受性良性，據(jù)20個(gè)臨床試驗(yàn)中心、共約1800例患者參與的試驗(yàn)結(jié)果表明，不良反應(yīng)發(fā)生率為11.8%，安慰劑組為7%。對(duì)9605例臨床觀察表明，本品耐受性良性，其中7469例輕中度高血壓患者口服10或20mg·d-1，療程3個(gè)月，不良反應(yīng)發(fā)生率7.6%，最常見的是頭痛（2.7%）和踝關(guān)節(jié)水腫（2.1%）。本品不良反應(yīng)多屬于輕中度，且與血管擴(kuò)張作用相關(guān)。對(duì)二氫吡啶類過敏者禁用；左心室傳出通道阻滯、未經(jīng)治療的充血性心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛、有嚴(yán)重腎臟或肝臟疾病、以及在一個(gè)月內(nèi)發(fā)生過心肌梗塞的患者禁用；妊娠和哺乳期婦女，未采取任何避孕措施的高齡婦女；18歲以下患者不得服用禁用。

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】18歲以下患者不得服用。

【老年患者用藥】對(duì)老年患者一般無需做特別的劑量調(diào)整，但在治療開始時(shí)應(yīng)予以關(guān)注。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠和兔動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)表明，樂卡地平無致畸作用，而且大鼠的生育能力也并未受到損害。但是，由于尚無樂卡地平應(yīng)用于妊娠與哺乳期的臨床經(jīng)驗(yàn)，而且其他二氫吡啶類藥物在動(dòng)物中發(fā)現(xiàn)了致畸作用，因此樂卡地平不能應(yīng)用于妊娠期婦女，育齡期婦女需要采取有效的避孕方式后方能使用本品。由于樂卡地平具有高親脂性，乳汁中可能會(huì)有分布。因此，哺乳期婦女不能服用本品。

【藥物相互作用】已知樂卡地平經(jīng)CYP3A4酶代謝，因此同時(shí)服用CYP3A4酶的抑制劑和誘導(dǎo)劑會(huì)影響樂卡地平的代謝和清除。應(yīng)避免同時(shí)處方樂卡地平和CYP3A4酶抑制劑(如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韋、紅霉素、竹桃霉素)(見【禁忌】)。一項(xiàng)與CYP3A4酶強(qiáng)阻滯劑一酮康唑的相互作用研究表明，血漿樂卡地平的濃度水平顯著增加(優(yōu)性異構(gòu)體S—樂卡地平的曲線下面積(AUC)增加了15倍，峰值藥物濃度Cmax增加了8倍)。環(huán)孢素和樂卡地平不能一起應(yīng)用(見【禁忌】)。已發(fā)現(xiàn)兩者一起應(yīng)用后，樂卡地平和環(huán)孢素的血漿濃度均增加。一項(xiàng)在年輕健康志愿者中的研究表明，當(dāng)服用樂卡地平3小時(shí)后再服用環(huán)孢素時(shí)，樂卡地平的血漿濃度并無改變，而環(huán)孢素的AUC增加了27%。但是如果同時(shí)服用樂卡地平和環(huán)孢素，則樂卡地平的血藥濃度升高了3倍，環(huán)孢素的AUC增加了21%。樂卡地平不能與柚子汁同服(見【禁忌】)。同其他二氫吡啶類藥物一樣，樂卡地平對(duì)于柚子汁的代謝抑制作用敏感，會(huì)導(dǎo)致全身性利用度的提高從而增加降壓效果。老年志愿者同時(shí)口服20mg樂卡地平與咪達(dá)唑侖時(shí)，樂卡地平的吸收會(huì)增加(約40%)，而吸收速率會(huì)下降(tmax從1.75小時(shí)延長到3小時(shí))。咪達(dá)唑侖濃度無變化。同時(shí)處方樂卡地平與其他CYP3A4酶底物，如特非那定、阿司咪唑、III類抗心律失常藥物如胺碘酮、奎尼丁等時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。同時(shí)應(yīng)用樂卡地平和CYPSA4酶的誘導(dǎo)劑，如抗癲癇藥物(苯妥英，卡馬西平等)和利福平時(shí)應(yīng)當(dāng)注意，因?yàn)榻祲盒Ч赡軙?huì)降低，應(yīng)當(dāng)比平時(shí)更頻繁地監(jiān)測患者的血壓。樂卡地平和美托洛爾(一種主要通過肝臟清除的"—腎上腺素受體阻滯劑)同時(shí)應(yīng)用時(shí)，美托洛爾的生物利用度無明顯變化，但樂卡地平的生物利用度下降了50%。這種效應(yīng)可能是由于β—腎上腺素受體阻滯劑減少了肝臟的血流，因而也可能會(huì)對(duì)這一類其它藥物有類似的作用。因此，樂卡地平可以安全地與β—腎上腺素受體阻滯劑同時(shí)服用，但是可能需要調(diào)整劑量。一項(xiàng)在6s±7歲(平均年齡±標(biāo)準(zhǔn)差)的志愿者中進(jìn)行的與氟西汀(一種CYP2D6和CYP3A4酶的抑制劑)的相互作用研究表明，樂卡地平的藥代動(dòng)力學(xué)未發(fā)生臨床相關(guān)變化。同時(shí)服用日劑量為800mg的西咪替丁不會(huì)引起樂卡地平血藥濃度的顯著改變，但是如果服用更大劑量時(shí)則需謹(jǐn)慎，因?yàn)闃房ǖ仄降纳锢枚群徒祲鹤饔每赡軙?huì)增加。長期服用β—甲基地高辛的患者同時(shí)服用20mg樂卡地平，兩種藥物之間未見藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。健康志愿者在服用地高辛后再空腹服用20mg樂卡地平顯示：地高辛的Cmax增加了33%，但是AUC和腎臟清除率無顯著變化。同時(shí)服用地高辛的患者應(yīng)密切監(jiān)測地高辛中毒的臨床征象。20mg樂卡地平和40mg辛伐他汀多次合用時(shí)，樂卡地平的AUC無明顯改變，但是辛伐他汀的AUC增加56%，并且它的活性產(chǎn)物β—羥酸增加了28%，只是這些改變不太可能具有臨床相關(guān)性。如果按照藥物的使用方法，樂卡地平在上午口服而辛伐他汀在晚上口服，這種相互作用就不會(huì)發(fā)生。健康志愿者空腹時(shí)同時(shí)服用20mg樂卡地平和華法林并不改變?nèi)A法林的藥代動(dòng)力學(xué)。樂卡地平可以安全地與利尿藥和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑同時(shí)應(yīng)用。服藥期間應(yīng)避免飲酒或含酒精的飲料，因?yàn)檫@可能會(huì)增加抗高血壓藥物的血管擴(kuò)張作用(見【注意事項(xiàng)】)。

【藥物過量】同其他二氫吡啶類一樣，藥物過量預(yù)計(jì)會(huì)產(chǎn)生周圍血管過度擴(kuò)張而出現(xiàn)顯著的低血壓和反射性心動(dòng)過速。在嚴(yán)重低血壓，心動(dòng)過緩和意識(shí)喪失的情況下，心血管支持將有助于治療，心動(dòng)過緩時(shí)可靜脈應(yīng)用阿托品。考慮到樂卡地平較長的藥理學(xué)效應(yīng)，需要對(duì)服藥過量的患者檢測心血管情況至少24個(gè)小時(shí)。目前尚無評(píng)價(jià)透析效果的資料。由于該藥物具有親脂性，因此藥物血漿水平對(duì)藥物過量危險(xiǎn)期持續(xù)時(shí)間無指導(dǎo)作用，而且透析可能無效。

【藥理毒理】同其他二氫吡啶類一樣，藥物過量預(yù)計(jì)會(huì)產(chǎn)生周圍血管過度擴(kuò)張而出現(xiàn)顯著的低血壓和反射性心動(dòng)過速。在嚴(yán)重低血壓，心動(dòng)過緩和意識(shí)喪失的情況下，心血管支持將有助于治療，心動(dòng)過緩時(shí)可靜脈應(yīng)用阿托品。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服10-20mg樂卡地平后，藥物被完全吸收。血藥峰值水平分別為3.30ng／ml±2.09s.d.和7.66ng／m1±5.90s.d.，達(dá)峰時(shí)間一般為服藥后1.5~3小時(shí)。

【貯藏】室溫干燥處保存。

【包裝】鋁/不透明pvc泡罩包裝。7片/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20160258

【生產(chǎn)企業(yè)】RecordatiS.P.A.(意大利)

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