藥品說明書，是以應(yīng)用文體的方式對(duì)藥品來進(jìn)行相對(duì)的詳細(xì)描述，方便人們認(rèn)識(shí)和了解藥品。說明書要實(shí)事求是，有一說一、有二說二，不可為達(dá)到某種目的而夸大藥品作用和性能。說明書要全面的說明事物，不僅介紹功效，同時(shí)還要清楚地說明應(yīng)注意的事項(xiàng)和可能產(chǎn)生的問題。

雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)的說明書是怎樣的？

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說明書，不得自行修改。藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，中藥制劑說明書還應(yīng)包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

【藥品名稱】

通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)

商品名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)(中大)

拼音全碼：ShuangLvFenSuanNaHuanShiPian(Ⅰ)(ZhongDa)

【主要成份】主要成分為雙氯芬酸鈉。

【成份】

化學(xué)名：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉

分子量：C14H10Cl2NNaO2

【性狀】本品為白色或類白色片或白色與粉紅色的雙層片或薄膜衣片或異形片。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.急慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風(fēng)等。

【規(guī)格型號(hào)】0.1g*10s

【用法用量】口服：一日1次，一次1片(100mg)，或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。

【不良反應(yīng)】1.可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應(yīng)。2.偶見頭痛、頭暈、眩暈.血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶(GOT)，血清谷氨酸丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)升高。3.少見的有腎功能下降，可導(dǎo)致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數(shù)可引起心律不齊、耳鳴等。4.罕見：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過敏反應(yīng)如哮喘、肝炎、水腫。5.有導(dǎo)致骨髓抑制或使之加重的可能。

【禁忌】1.對(duì)本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏反應(yīng)、哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。2.消化道潰瘍禁用。

【注意事項(xiàng)】1.血液系統(tǒng)異常、高血壓、心臟病患者慎用。2.因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。3.對(duì)那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴(yán)重肝功能損害患者，如需應(yīng)用雙氯芬酸，應(yīng)置于嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)之下。4.心、腎功能損害者正在應(yīng)用利尿劑治療、進(jìn)行大手術(shù)后恢復(fù)期患者以及由于任何原因細(xì)胞外液丟失的患者慎用，應(yīng)慎用雙氯芬酸。5.用藥過程中，如出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，應(yīng)停藥。6.服用需整片吞服，不能弄碎。7.個(gè)別需要長(zhǎng)期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時(shí)應(yīng)停用。8.有眩暈史或其他中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用期間，應(yīng)禁止駕車或操縱機(jī)器。9.應(yīng)注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血?jiǎng)?a target="_blank" href="http://www.hbyuguan.com/tnbpd/tnbzl/jty/" name="InnerLinkKeyWord">降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應(yīng)。10.體重較低的患者應(yīng)降低用量。

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜服用。

【老年患者用藥】慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間一般不宜使用尤其是妊娠后個(gè)月哺乳期婦女不宜服用。

【藥物相互作用】雙氯芬酸可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度，減少腎對(duì)氨甲喋呤的排泄。因此，與這些藥合用時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎。

【藥物過量】服藥超量時(shí)應(yīng)作緊急處理，包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸藥或(和)利尿藥，并給予監(jiān)測(cè)及其他支持療法。

【藥理毒理】1.雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。2.雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。3.各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收快，血漿蛋白結(jié)合率為99.5%，大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎臟排出，35%從膽汁、糞便排出。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】0.1g*10s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20010604

【生產(chǎn)企業(yè)】上海上藥信誼藥廠有限公司(原上海信誼藥廠有限公司)

健客藥師溫馨提醒：對(duì)本品過敏者請(qǐng)慎服，如需使用請(qǐng)依照醫(yī)生吩咐正確使用。如果您在使用本品期間有任何不適或疑問，請(qǐng)及時(shí)致電健客藥師，400-086-5111，這有多位?？扑帋煘槟峁┟赓M(fèi)的全程用藥指導(dǎo)與日常護(hù)理指南！