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地高辛片(信誼)的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

地高辛片(信誼)的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等主要信息。以下是地高辛片(信誼)說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：地高辛片

商品名稱：地高辛片(信誼)

英文名稱：DigaoxinTablets

拼音全碼：DiGaoXinPian(XinYi)

【主要成份】每片含地高辛0.25mg。

【成份】

化學(xué)名：3β-［［O-2，6-二脫氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2

分子量：C41H64O14

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】1、用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動(dòng)的心功能不全；對(duì)于肺源性心臟病、心肌嚴(yán)重缺血、活動(dòng)性心肌炎及心外因素如嚴(yán)重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差。2、用于控制伴有快速心室率的心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)患者的心室率及室上性心動(dòng)過(guò)速。

【規(guī)格型號(hào)】0.25mg*100s

【用法用量】成人常用量。口服：常用0.125～0.5mg（半片-2片），每日1次，7天可達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度；若達(dá)快速負(fù)荷量，可每6～8小時(shí)給藥O.25mg(1片)，總劑量O.75～1.25mg/日(3～5片/日)；維持量，每日一次0.125～0.5mg(半片～2片)。(詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū))

【不良反應(yīng)】1．常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括：促心律失常作用、胃納不佳或惡心、嘔吐(刺激延髓中樞)、下腹痛、異常的無(wú)力、軟弱。2．少見(jiàn)的反應(yīng)包括：視力模糊或"色視"，如黃視、綠視、腹瀉、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)如精神抑郁或錯(cuò)亂。3．罕見(jiàn)的反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛及皮疹、尋麻疹(過(guò)敏反應(yīng))。4．在洋地黃的中毒表現(xiàn)中，促心律失常最重要，最常見(jiàn)者為室性早搏，約占促心律失常不良反應(yīng)的33%。其次為房室傳導(dǎo)阻滯，陣發(fā)性或加速性交界性心動(dòng)過(guò)速，陣發(fā)性房性心動(dòng)過(guò)速伴房室傳導(dǎo)阻滯，室性心動(dòng)過(guò)速、竇性停搏、心室顫動(dòng)等。兒童中心律失常比其他反應(yīng)多見(jiàn)，但室性心律失常比成人少見(jiàn)。新生兒可有P-R間期延長(zhǎng)。

【禁忌】與鈣注射劑合用；任何洋地黃類制劑中毒；室性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)；梗阻性肥厚型心肌病(若伴收縮功能不全或心房顫動(dòng)仍可考慮)；預(yù)激綜合征伴心房顫動(dòng)或撲動(dòng)。

【注意事項(xiàng)】1．不宜與酸、堿類配伍。2．慎用：低鉀血癥；不完全性房室傳導(dǎo)阻滯；高鈣血癥；甲狀腺功能低下；缺血性心臟??；心肌梗死；心肌炎；腎功能損害。3．用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查：血壓、心率及心律；心電圖；心功能監(jiān)測(cè)；電解質(zhì)尤其鉀、鈣、鎂；腎功能；疑有洋地黃中毒時(shí)，應(yīng)作地高辛血藥濃度測(cè)定。過(guò)量時(shí)，由于蓄積性小，-般于停藥后1～2天中毒表現(xiàn)可以消退。4．應(yīng)用時(shí)注意監(jiān)測(cè)地高辛血藥濃度。5．應(yīng)用本品劑量應(yīng)個(gè)體化。

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】新生兒對(duì)本品的耐受性不定，其腎清除減少；早產(chǎn)兒與未成熟兒對(duì)本品敏感，按其不成熟程度而減小劑量。按體重或體表面積，1月以上嬰兒比成人用量略大。

【老年患者用藥】老年人肝腎功能不全，表觀分布容積減小或電解質(zhì)平衡失調(diào)者，對(duì)本品耐受性低，必須減少劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過(guò)胎盤(pán)，故妊娠后期母體用量可能增加，分娩后6周須減量。本品可排入乳汁，哺乳期婦女應(yīng)用須權(quán)衡利弊。

【藥物相互作用】1．與兩性霉素B、皮質(zhì)激素或失鉀利尿劑如布美他尼(Bumetanide，制品為丁尿胺)、依他尼酸(EthacrynicAcid，利尿酸)等同用時(shí)，可引起低血鉀而致洋地黃中毒。2．與制酸藥(尤其三硅酸鎂)或止瀉吸附藥如白陶土、果膠、考來(lái)烯胺(Colestyramine，消膽胺)和其他陰離子交換樹(shù)脂、柳氮磺吡啶(Sulfasalazine)或新霉素、對(duì)氨水楊酸同用時(shí)，可抑制洋地黃強(qiáng)心甙吸收而導(dǎo)致強(qiáng)心甙作用減弱。3．與抗心律失常藥、鈣鹽注射劑、可卡因、泮庫(kù)溴胺(PancuroniumBromide，潘可龍，巴活郎)、蘿芙木堿、琥珀膽堿(司可林，Scoline；SuxamethoniumChloride)?或擬腎上腺素類藥同用時(shí)，可因作用相加而導(dǎo)致心律失常。4．有嚴(yán)重或完全性房室傳導(dǎo)阻滯且伴正常血鉀者的應(yīng)用洋地黃患者不應(yīng)同時(shí)應(yīng)用鉀鹽，但噻嗪類利尿劑與本品同用時(shí)，常須給予鉀鹽，以防止低鉀血癥。5．β受體阻滯劑與本品同用，有導(dǎo)致房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩的可能，應(yīng)重視。但并不排除β阻滯劑用于洋地黃不能控制心室率的室上性快速心律失常。6．與奎尼丁同用，可使本品血藥濃度提高約一倍，提高程度與奎尼丁用量相關(guān)，甚至可達(dá)到中毒濃度，即使停用地高辛，其血藥濃度仍繼續(xù)上升，這是奎尼丁從組織結(jié)合處置換出地高辛，減少其分布容積之故。兩藥合用時(shí)應(yīng)酌減地高辛用量1/2～1/3。7．與維拉帕米、地爾硫?、胺碘酮合用，由于降低腎及全身對(duì)地高辛的清除率而提高其血藥濃度，可引起嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩。8．螺內(nèi)酯可延長(zhǎng)本品半衰期，需調(diào)整劑量或給藥間期，隨訪監(jiān)測(cè)本品的血藥濃度。9．血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑及其受體拮抗劑可使本品血藥濃度增高。10．依酚氯胺(EdrophoniumChloride，Tensilon騰喜龍)與本品合用可致明顯心動(dòng)過(guò)緩。11．吲哚美辛(Indometacin，消炎痛)可減少本品的腎清除，使本品半衰期延長(zhǎng)，有中毒危險(xiǎn)，需監(jiān)測(cè)血藥濃度及心電圖。12．與肝素同用，由于本品可能部分抵消肝素的抗凝作用，需調(diào)整肝素用量。13．洋地黃化時(shí)靜脈用硫酸鎂應(yīng)極其謹(jǐn)慎，尤其是也靜注鈣鹽時(shí)，可發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯。14．紅霉素由于改變胃腸道菌群，可增加本品在胃腸道的吸收。15．甲氧氯普胺(Metoclopramide，Maxolon滅吐靈)因促進(jìn)腸道運(yùn)動(dòng)而減少地高辛的生物利用度約25%。普魯本辛因抑制腸道蠕動(dòng)而提高地高辛生物利用度約25%。

【藥物過(guò)量】1．若地高辛血藥濃度為﹥2.0～2.5ng/ml，應(yīng)警惕地高辛藥物過(guò)量或毒性反應(yīng)。2．患者在2～3周之前服用過(guò)任何洋地黃制劑，宜予小劑量給藥，以免中毒。3．強(qiáng)心甙劑量計(jì)算應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)體重，因脂肪組織不攝取強(qiáng)心甙。4．推薦劑量只是平均劑量，必須按照患者需要調(diào)整每次劑量。5．肝功能不全者，應(yīng)選用不以肝臟代謝為主的洋地黃制劑。6．腎功能不全者選用洋地黃毒苷，因?yàn)槟蛑信判沟拇x物大多是無(wú)活性的，并不影響本品的半衰期。7．應(yīng)用洋地黃患者對(duì)電復(fù)律極為敏感，應(yīng)高度警惕。8．透析不能從體內(nèi)迅速去除本品。9．在本品引起嚴(yán)重或完全性房室傳導(dǎo)阻滯時(shí)，不宜補(bǔ)鉀。10．腎功能不全、老年及虛弱者在常用劑量及血藥濃度時(shí)就可有中毒反應(yīng)。嬰幼兒尤其是早產(chǎn)兒和發(fā)育不全兒，要在血藥濃度及心電監(jiān)測(cè)下調(diào)整劑量。11．當(dāng)患者由強(qiáng)心甙注射液改為本品時(shí)，為補(bǔ)償藥物間藥動(dòng)學(xué)差別，需要調(diào)整劑量。12．應(yīng)靜脈給藥，因?yàn)?a target="_blank" href="http://www.hbyuguan.com/xwpd/670428.html" name="InnerLinkKeyWord">肌肉注射有明顯局部反應(yīng)，且作用慢、生物利用度差。13．本品過(guò)量及毒性反應(yīng)的處理：輕度中毒者，停用本品及利尿治療，如有低鉀血癥而腎功能尚好，可給以鉀鹽。發(fā)生促心律失常者可用：(1)氯化鉀靜脈滴注，對(duì)消除異位心律往往有效。(2)苯妥英鈉，該藥能與強(qiáng)心甙競(jìng)爭(zhēng)性爭(zhēng)奪Na[sup]+[/sup]-K[sup]+[/sup]-ATP酶，因而有解毒效應(yīng)。成人用100～200㎎加注射用水20ml緩慢靜注，如情況不緊急，亦可口服，每次0.1㎎，每日3～4次。(3)利多卡因，對(duì)消除室性心律失常有效，成人用50～100㎎加入葡萄糖注射液中靜脈注射，必要時(shí)可重復(fù)。(4)阿托品，對(duì)緩慢性心律失常者可用。成人用0.5～2㎎皮下或靜脈注射。(5)心動(dòng)過(guò)緩或完全房室傳導(dǎo)阻滯有發(fā)生阿斯綜合癥的可能時(shí)，可植入臨時(shí)起搏器。應(yīng)用異丙腎上腺素，可以提高緩慢的心率。(6)依地酸鈣鈉(CalciumDisodiumEdetate)，以其與鈣螯合的作用，也可用于治療洋地黃所致的心律失常。(7)對(duì)可能有生命危險(xiǎn)的洋地黃中毒可經(jīng)膜濾器靜脈給予地高辛免疫Fab片段，每40㎎地高辛免疫Fab片段，大約結(jié)合0.6㎎地高辛或洋地黃毒苷。

【藥理毒理】治療劑量時(shí)1．正性肌力作用：本品選擇性地與心機(jī)細(xì)胞膜Na[sup]+[/sup]-K[sup]+[/sup]ATP酶結(jié)合而抑制該酶活性，使心肌細(xì)胞膜內(nèi)外Na[sup]+[/sup]﹣K[sup]+[/sup]主動(dòng)偶聯(lián)轉(zhuǎn)運(yùn)受損，心肌細(xì)胞內(nèi)Na+濃度升高，從而使肌膜上Na[sup]+[/sup]Ca[sup]2+[/sup]交換趨于活躍，使細(xì)胞漿內(nèi)Ca[sup]2+[/sup]增多，肌漿網(wǎng)內(nèi)Ca[sup]2+[/sup]儲(chǔ)量亦增多，心肌興奮時(shí)，有較多的Ca[sup]2+[/sup]釋放；心肌細(xì)胞內(nèi)Ca[sup]2+[/sup]濃度增高，激動(dòng)心肌收縮蛋白從而增加心肌收縮力。2．負(fù)性頻率作用：由于其正性肌力作用，使衰竭心臟心輸出量增加，血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)改善，消除交感神經(jīng)張力的反射性增高，并增強(qiáng)迷走神經(jīng)張力，因而減慢心率。此外，小劑量時(shí)提高竇房結(jié)對(duì)迷走神經(jīng)沖動(dòng)的敏感性，可增強(qiáng)其減慢心率作用。大劑量(通常接近中毒量)則可直接抑制竇房結(jié)、房室結(jié)和希氏束而呈現(xiàn)竇性心動(dòng)過(guò)緩和不同程度的房室傳導(dǎo)阻滯。3．心臟電生理作用：通過(guò)對(duì)心肌電活動(dòng)的直接作用和對(duì)迷走神經(jīng)的間接作用，降低竇房結(jié)自律性；提高普肯野氏纖維自律性；減慢房室結(jié)傳導(dǎo)速度，延長(zhǎng)其有效不應(yīng)期，導(dǎo)致房室結(jié)隱匿性傳導(dǎo)增加，可減慢心房纖顫或心房撲動(dòng)的心室率；由于本藥縮短心房有效不應(yīng)期，當(dāng)用于房性心動(dòng)過(guò)速和房撲時(shí)，可能導(dǎo)致心房率的加速和心房撲動(dòng)轉(zhuǎn)為心房纖顫；縮短普肯野氏纖維有效不應(yīng)期。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品為由毛花洋地黃提純制得的強(qiáng)心苷，其特點(diǎn)是排泄較快而蓄積性較小?？诜饕?jīng)小腸上部吸收，吸收不完全，也不規(guī)則，口服吸收率約75%，生物利用度：片劑為60%～80%，口服起效時(shí)間0.5～2小時(shí)，血漿濃度達(dá)峰時(shí)間2～3小時(shí)，獲最大效應(yīng)時(shí)間為4～6小時(shí)。地高辛消除半衰期平均為36小時(shí)。分布：吸收后廣泛分布到各組織，部分經(jīng)膽道吸收入血，形成肝-腸循環(huán)。血漿蛋白結(jié)合率低，為20%～25%，表觀分布容積為6～10L/㎏。代謝與排泄：地高辛在體內(nèi)轉(zhuǎn)化代謝很少，主要以原形由腎排除，尿中排出量為用量的50%～70%。

【貯藏】密閉保存。

【包裝】100s/瓶。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H31020678

【生產(chǎn)企業(yè)】上海上藥信誼藥廠有限公司

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