貝前列素鈉片(凱那)說(shuō)明書(shū)是載明貝前列素鈉片(凱那)的重要信息的法定文件，是選用貝前列素鈉片(凱那)的法定指南。貝前列素鈉片(凱那)說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫(yī)務(wù)人員、患者了解貝前列素鈉片(凱那)的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)貝前列素鈉片(凱那)的說(shuō)明書(shū)有什么內(nèi)容。那么，貝前列素鈉片(凱那)的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

貝前列素鈉片(凱那)的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等主要信息。以下是貝前列素鈉片(凱那)說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：貝前列素鈉片

商品名稱：貝前列素鈉片(凱那)

英文名稱：BeraprostSodiumTablets

拼音全碼：BeiQianLieSuNaPian(KaiNa)

【主要成份】本品主要成分貝前列素鈉，其化學(xué)名稱為：（士）-2，3，3a，8b-四氫-2-羥基-1-（3-羥基-4-甲基-1-辛烯-6-炔基）-1H-環(huán)戊并[b]苯并呋喃-5-丁酸鈉。其結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【成份】

化學(xué)名：(±)-2，3，3a，8b-四氫-2-羥基-1-（3-羥基-4-甲基-1-辛烯-6-炔基）-1H-環(huán)戊并苯并呋喃-5-丁酸鈉

分子量：C24H29NaO5

【性狀】本品20ug規(guī)格為白色至類白色薄膜衣片，一面刻有“BS20”，除包衣后顯白色；40ug規(guī)格為淡黃色薄膜衣片，一面刻有“BS40”，除包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

【規(guī)格型號(hào)】40μg*10s(凱那)

【用法用量】通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。

【不良反應(yīng)】1.嚴(yán)重不良反應(yīng)（1）出血傾向[腦出血（低于0.1%）、消化道出血（低于0.1%）、肺出血（發(fā)生率不明），眼底出血（低于0.1%）]：應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹?。?）體克（低于0.1%）：有引起休克的報(bào)告，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹?。?）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不明）：曾有出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎的報(bào)告，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹?。?）肝功能低下（發(fā)生率不明）：曾有出現(xiàn)黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報(bào)告，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹?。?）心絞痛（發(fā)生率不明）：曾有發(fā)生心絞痛的報(bào)告，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹?。?）心肌梗塞（發(fā)生率不明）：曾有發(fā)生心肌梗塞的報(bào)告，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.其它不良反應(yīng)有發(fā)生下列不良反應(yīng)的可能性，應(yīng)密切觀察，并給予適當(dāng)?shù)奶幹?。（表格信息詳?jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【禁忌】下列情況禁用1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品（有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確定）。2.出血的患者（如血友病、毛細(xì)血管脆弱癥、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用本品可能導(dǎo)致出血增加）。

【注意事項(xiàng)】下列患者請(qǐng)慎重服藥：1.正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。2.月經(jīng)期的婦女。3.有出血傾向及其因素的患者。

【兒童用藥】?jī)和幍陌踩陨形创_立（沒(méi)有使用經(jīng)驗(yàn)）。

【老年患者用藥】老年患者服用時(shí)應(yīng)注意用藥量(通常老年人生理功能有所下降)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。2.哺乳期婦女應(yīng)避免服用本品,必須服用時(shí),應(yīng)停止哺乳(大鼠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,本藥可以在乳汁中分布)。

【藥物相互作用】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【藥物過(guò)量】每日服藥180ug時(shí),有不良反應(yīng)發(fā)生率增加的報(bào)道。

【藥理毒理】藥理作用與前列環(huán)素一樣，本藥通過(guò)血小板和血管平滑肌的前列環(huán)素受體，激活腺苷酸環(huán)化酶、使細(xì)胞內(nèi)CAMP濃度升高，抑制Ca流人及血栓素A2生成等，從而有抗血小板和擴(kuò)張血管的作用。1.抗血小板作用（1）末梢循環(huán)障礙的患者和健康成人口服本品，可抑制血小板聚集和血小板粘附。（2）能抑制聚集誘導(dǎo)物質(zhì)引起的人血小板聚集，對(duì)人血小板聚集塊有溶解作用（體外實(shí)驗(yàn)）。2.擴(kuò)張血管、增加血流量作用（1）健康成人口服本品后，皮膚血流量增加。（2）末梢循環(huán)障礙的患者口服本品，可以提高安靜時(shí)組織內(nèi)氧分壓，縮短肢體缺血試驗(yàn)的缺血恢復(fù)時(shí)間，用激光多普勒方法可測(cè)出皮膚血流量的增加。（3）另外，對(duì)K+、PGF2引起收縮的狗股動(dòng)脈，腸系膜動(dòng)脈等各種離體動(dòng)脈顯示擴(kuò)張作用（體外實(shí)驗(yàn)）。增加狗各臟器血管的血流量。3.對(duì)病理模型的作用（1）慢性動(dòng)脈閉塞性疾病模型在月桂酸誘發(fā)的大鼠后肢循環(huán)障礙、麥角胺一腎上腺素誘發(fā)的大鼠尾循環(huán)障礙以及電刺激誘發(fā)的家兔動(dòng)脈血栓模型中，可抑制缺血性病變的惡化和血栓形成。（2）血栓模型對(duì)大鼠動(dòng)脈血栓性疾病和大鼠靜脈血栓性疾病有抑制血栓形成的作用。（3）皮膚潰瘍模型促進(jìn)由醋酸引起的大鼠皮膚潰瘍的愈合。毒理研究1.急性毒性試驗(yàn)經(jīng)口給予小鼠和大鼠本品的LD0為11.6-48.3mg/kg，狗經(jīng)口給予本品5、l0、20mg/kg時(shí)未出現(xiàn)死亡。2.抗原性試驗(yàn)用豚鼠及大鼠血清進(jìn)行的抗原性試驗(yàn)中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)本品有抗原性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.血漿中濃度8名健康成人1次口服貝前列素鈉100μg時(shí)，Tmax、Cmax、半衰期如下表所示：（表格詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）另外，連續(xù)10日口服貝前列素鈉50μg/次，1日3次，最高血漿原藥濃度是0.3-0.5ng/ml，沒(méi)有出現(xiàn)因反復(fù)給藥引起的藥物蓄積。2.代謝、排泄12名健康成人1次口服貝前列素鈉50μg后，24小時(shí)內(nèi)尿中原形藥物的排泄量是2.8μg，β-氧化物的排泄量是5.4μg。原形藥物和β-氧化物也可以葡萄糖醛酸結(jié)合物的形式排泄，總排泄量中游離形式的原形藥物和β-氧化物的比率分別是14%和70%。

【貯藏】密封，常溫保存。

【包裝】鋁塑包裝，10片/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20083589

【生產(chǎn)企業(yè)】北京泰德制藥股份有限公司

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