為了大家的健康著想，請(qǐng)廣大患者在服用藥品前，認(rèn)真閱讀說明書的內(nèi)容，生病吃藥，應(yīng)在醫(yī)生或?qū)I(yè)藥師指導(dǎo)下進(jìn)行。自行購藥，用藥時(shí)必須看清藥品說明書，遵照說明書合理用藥。那么酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(維持裝)的說明書內(nèi)容是怎樣的？

【藥品名稱】

通用名稱：酒石酸伐尼克蘭片

商品名稱：酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(維持裝)

拼音全碼：JiuShiSuanFaNiKeLanPian(ChangPei)(WeiChiZhuang)

【主要成份】本品主要成份為酒石酸伐尼克蘭。

【成份】

化學(xué)名：7，8，9，10-四氫-6，10-亞甲基-6H-吡嗪酰胺[2，3-h][3]苯并氮雜卓-(2R，3R)-2，3-二羥基丁二酸鹽(1：1)

分子量：C13H13N3·C4H6O6

【性狀】淡藍(lán)色薄膜衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于成人戒煙。詳見說明書。

【規(guī)格型號(hào)】1.0mg*28s(維持裝)

【用法用量】本品用于口服。首先按如下方法進(jìn)行1周的劑量遞增，之后推薦劑量為每日2次，每次1mg。1.第1-3日：0.5mg，每日1次(白色片)2.第4-7日：0.5mg，每日2次(白色片)3.第8日-治療結(jié)束：1mg，每日2次(淡藍(lán)色片)4.患者應(yīng)設(shè)定戒煙日期并在此日期前1-2周開始服用本品。5.對(duì)無法耐受本品不良反應(yīng)的患者，可暫時(shí)或長期將劑量降至每日2次，每次0.5mg。6.本品應(yīng)用水整片吞服，餐前餐后均可服用。7.患者應(yīng)服用本品治療12周。8.對(duì)于經(jīng)12周治療戒煙成功的患者，可考慮續(xù)加一個(gè)12周療程，劑量仍為每日2次，每次1mg(詳見內(nèi)包裝說明書)

【不良反應(yīng)】1.無論是否接受戒煙治療，戒煙本身即伴隨多種癥狀。例如曾有報(bào)道試圖戒煙的患者出現(xiàn)煩躁不安、情緒沮喪、失眠、易怒、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設(shè)計(jì)及結(jié)果分析中未對(duì)所出現(xiàn)的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關(guān)性進(jìn)行區(qū)分。2.本品的多項(xiàng)臨床研究涉及約4000名患者，治療時(shí)間最長為1年(平均給藥84天)。如出現(xiàn)不良反應(yīng)，通常發(fā)生在治療的第一周，嚴(yán)重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應(yīng)發(fā)生率無差異。3.完成初始劑量遞增后，患者服用推薦劑量每日2次，每次1mg。報(bào)告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數(shù)發(fā)生在治療的早期，嚴(yán)重程度為輕至中度，很少導(dǎo)致治療的中斷。4.因不良事件中斷治療患者的比例，治療組為11.4%，安慰劑組為9.7%。在這些患者中，治療組常見不良事件的治療中斷率為：惡心(2.7%，安慰劑組0.6%)，頭痛(0.6%，安慰劑組1.0%)，失眠(1.3%，安慰劑組1.2%)，及夢(mèng)境異常(0.2%，安慰劑組0.2%)。5.下表中所列為治療組發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)，均按照系統(tǒng)器官種類及發(fā)生頻率排列(詳見內(nèi)包裝說明書)。

【禁忌】對(duì)本品活性成分或任何輔料成份過敏者。

【注意事項(xiàng)】1.在他人的建議和支持下，有戒煙意愿的患者，戒煙治療更易成功。2.腎功能損傷患者1)輕(估測(cè)肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估測(cè)肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)腎功能能損傷患者，不需調(diào)整劑量。2)中度腎功能損傷且無法耐受不良事件的患者，可將劑量降至每日1次，每次1mg。3)重度腎功能損傷患者(估測(cè)肌酐清除率<30ml/min)，推薦劑量為每日1次，每次1mg。給藥劑量應(yīng)從每日1次，每次0.5mg開始，3天后增加至每日1次，每次1mg。本品對(duì)于終末期腎病患者的臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，因此不推薦在該人群中應(yīng)用本品(詳見內(nèi)包裝說明書)

【兒童用藥】由于本品在兒童或18歲以下青少年人群中的安全性及有效性數(shù)據(jù)有限，不推薦本品應(yīng)用于該人群。參見【用法用量】。

【老年患者用藥】因老年患者更易發(fā)生腎功能減退，處方醫(yī)生應(yīng)考慮老年患者的腎功能狀況。參見【用法用量】。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：妊娠婦女應(yīng)用本品的數(shù)據(jù)有限。動(dòng)物研究顯示本品具有生殖毒性(見【藥理毒理】)。人類應(yīng)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)不明。妊娠期間不應(yīng)使用本品。哺乳期尚不明確伐尼克蘭是否在人類乳汁中分泌。動(dòng)物研究提示伐尼克蘭可分泌至乳汁中。應(yīng)權(quán)衡哺乳對(duì)于嬰兒的益處及本品治療對(duì)于哺乳婦女的益處，以做出繼續(xù)或終止哺乳或者繼續(xù)或終止本品治療的決定。生育尚無本品影響生育能力的臨床數(shù)據(jù)。在大鼠上進(jìn)行的雄性和雌性生殖力研究結(jié)果提示本品可能對(duì)人類生殖力無害(見【藥理毒理】)。

【藥物相互作用】詳情見說明書內(nèi)容

【藥物過量】詳情見說明書內(nèi)容

【藥理毒理】詳情見說明書內(nèi)容

【藥代動(dòng)力學(xué)】詳情見說明書內(nèi)容

【貯藏】密封，25℃以下保存

【包裝】戒煙維持裝（鋁塑包裝）1mg*28片/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20070067

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20171222

【生產(chǎn)企業(yè)】R-PharmGermanyGmbH

健客溫馨提醒，為了您的健康，請(qǐng)?jiān)谀闹髦吾t(yī)生或指導(dǎo)藥師的指導(dǎo)下按療程服用，同時(shí)密切接受隨訪，以便他們了解到您的用藥情況。如在用藥過程有任何不良反應(yīng)或疑惑，亦可向健客在線醫(yī)生咨詢，熱線電話：400-086-5111。