艾考恩丙替片說明書是載明艾考恩丙替片的重要信息的法定文件，是選用艾考恩丙替片的法定指南。艾考恩丙替片說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務(wù)人員、患者了解艾考恩丙替片的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)艾考恩丙替片的說明書有什么內(nèi)容。那么，艾考恩丙替片的說明書上記載了什么信息呢？

艾考恩丙替片的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等主要信息。以下是艾考恩丙替片說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：艾考恩丙替片

商品名稱：艾考恩丙替片(捷扶康)

英文名稱：AlafenamideFumarateTablets

拼音全碼：AiKaoEnBingTiPian(JieFuKang)

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，每片含150mg艾維雷韋,150mg考比司他,200mg恩曲他濱和10mg丙酚替諾福韋。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于治療人類免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染的且無任何與整合酶抑制劑類藥物、恩曲他底或替諾福韋耐藥性相關(guān)的已知突變的成人和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35kg)。(參考【用法用量】和【藥理毒理】）

【規(guī)格型號】30s

【用法用量】應(yīng)由HIV疾病管理經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生發(fā)起治療。劑量成人和年齡為12歲及以上且體重至少為35kg的青少年每日一次，每次一片，隨食物服用。如果患者在正常服藥時(shí)間的18小時(shí)內(nèi)漏服一劑艾考恩丙替片，則患者應(yīng)盡快隨食物補(bǔ)服一劑，并恢復(fù)正常服藥時(shí)間。如果患者漏服一劑艾考恩丙替片超過18小時(shí)，則患者不應(yīng)服用漏服的劑量，僅恢復(fù)正常服藥時(shí)間即可。如果患者在服用艾考恩丙替片后1小時(shí)內(nèi)嘔吐，則應(yīng)再服用一片。老年人對于老年患者，無需調(diào)整艾考恩丙替片的劑量(參見【藥代動力學(xué)】)。腎功能損害對于肌酐清除率(CrCl)估值z30mL/min的成人或青少年(年齡至少為12歲且體重至少為35kg),無需調(diào)整艾考恩丙替片的劑量。對于CrC1估值<30mL/min的患者，不應(yīng)使用艾考恩丙替片進(jìn)行治療，因?yàn)樵撊巳褐惺褂冒级鞅嫫目捎脭?shù)據(jù)有限(參見[藥代動力學(xué)])。對于在治療期間CrCI估值下降至低于30mL/min的患者，則應(yīng)停用艾考恩丙替片(參見[藥代動力學(xué)])。肝功能損害在輕度(Child-PughA級)或中度(Child-PughB級)肝功能損害患者中無需調(diào)整艾考恩丙替片的劑量。尚未在重度肝功能損害(Child-PughC級)患者中進(jìn)行艾考恩丙替片的研究;因此，不推薦將艾考恩丙替片用于重度肝功能損害患者(參見注意事項(xiàng)]和[藥代動力學(xué)])。兒童人群?尚未確定在12歲以下或體重<35kg的兒童中艾考恩丙替片的安全性和療效。尚無可用數(shù)據(jù)。給藥方法口服，每日一次隨食物服用(參見【藥代動力學(xué)】)。不可咀嚼、碾碎或掰開服用。

【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié)不良反應(yīng)評估是基于所有2期和3期研究(研究中2,396名患者接受了艾考恩丙替片治療)的安全性數(shù)據(jù)。144周臨床研究中報(bào)告最常見的不良反應(yīng)為惡心(11％)、腹瀉(7％)和頭痛(6％)(來自3期臨床研究GS-US-292-0104和GS-US-292-0111中866名成人初治者接受艾考恩丙替片治療的匯總數(shù)據(jù))。不良反應(yīng)總結(jié)表按照系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率，在表1中列出了以下不良反應(yīng)。關(guān)于發(fā)生頻率定義如下:非常常見(≥1/10)、常見(≥1/100至<1/10大少見(≥1/1,000至<1/100)。特定不良反應(yīng)的說明代謝參數(shù)抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療期間體重及血脂和血糖水平可能會增加(參見I注意事項(xiàng)])。免疫重建炎性綜合征伴有嚴(yán)重免疫缺陷的HIV感染患者在聯(lián)合抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療(CART)開始時(shí)，可能會出現(xiàn)無癥狀或殘系機(jī)會性感染引起的炎癥性反應(yīng)。此外，還報(bào)告了自身免疫疾病(如格雷夫斯病);然而，所報(bào)告的發(fā)病時(shí)間變化較大，這些事件可能會在治發(fā)開始后數(shù)展時(shí)發(fā)生(參見[注意事項(xiàng)])。骨壞死已報(bào)告了骨壞死病例，尤其是存在公認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)因素、患晚期HIV疾病或長期暴露于CART的患者。尚不清楚此發(fā)生頻率(參見(注意事項(xiàng)])。血清肌酐變化考比司他會增加血清肌酐，因?yàn)槠淇梢种颇I小管分泌肌酐而不影響腎小球功能。在艾考恩丙替片臨床研究中，至治療第2周時(shí)山清肌酐有所增加，此后至144周時(shí)保持穩(wěn)定。在初治患者中，治療144周后觀察到基線變化的平均值為0.04&plusmn;0.12mg/dL(3.5±10.6umo/L)。第144周時(shí)，艾考恩丙替片組相對于基線的平均增幅小于艾維雷韋150mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/替諾福偉木馬酸鹽形式)245mg(E/CIF/TDF)組(差異-0.04，p<0.001)血脂實(shí)驗(yàn)室檢測變化在初治患者的研究中，第144周時(shí)在兩個(gè)治療組中觀察到空腹血指參數(shù)總膽固醇、直接低密度脂蛋白(LDL)膽固醇和高密度脂蛋白(HDL)膽固醉及性油三酯相對于基線均有所增加。第144周時(shí)，與E/C/FTDF組相比，艾考恩丙替片組中這些參數(shù)相對于基線的中位增幅較大(對于兩治療組在空腹總膽固的、直接LDI和HDL膽固醇及甘油三酯方面的差異，p<0.001).第144周時(shí)艾考恩丙替片組中總膽固醇與HDL膽固醇之比相對于基線的中位(Q1,Q3)變化為0.2(-0.3,0.7)，E/CIF/TDF組中該數(shù)據(jù)為0.1(-0.4,0.6)(對于治療組之間的差異，p=0.006)。兒童人群在一項(xiàng)開放標(biāo)簽臨床研究(GS-US-292-0106)中，評估了艾考恩丙替片在年齡為12至<18歲，HIV-1感染的初治兒童患者中的安全性(至第48周)。接受艾考恩丙替片治療的50名青少年患者的安全性特征與成人類似(參見[臨床試驗(yàn)])。其他特殊人群腎功能損害患者在一項(xiàng)開放標(biāo)簽臨床研究(GS-US-292-0112)中，評估了艾考恩丙替片在出現(xiàn)輕度至中度腎功能損害(根據(jù)Cockcroft-Gault法計(jì)算腎小球?yàn)V過率估值[eGFRcGX:30-69mL/min)，初治(n=6)或病毒得到抑制(n=242)的248名HIV-1感染患者中的安全性(至第144周)。艾考恩丙替片在出現(xiàn)輕度至中度腎功能損害患者中的安全性特征與腎功能正?；颊哳愃?參見[臨床試驗(yàn)])。HIV和HBV合并感染的患者在一項(xiàng)開放標(biāo)簽臨保研究(GS-US-292-1249)中，針對接受HTV治療的72名HIV/HEV合并感染患者評估了艾考恩丙替片的安全性(至第48周)，研究中的患者從另一種抗反轉(zhuǎn)錄病毒方案(69/72名患者采用含有富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)的方案)轉(zhuǎn)到艾考思丙替片治療?；谶@些有限的數(shù)據(jù)，艾考恩丙替片在HIV/HBV合并感染患者中的安全性特征與HIV-1單一感染患者類似。

【禁忌】詳見說明書。

【注意事項(xiàng)】詳見說明書。

【貯藏】避光,30℃以下保存

【包裝】30s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號】H20180043

【生產(chǎn)企業(yè)】PatheonInc.

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