為了大家的健康著想，請廣大患者在服用藥品前，認(rèn)真閱讀說明書的內(nèi)容，生病吃藥，應(yīng)在醫(yī)生或?qū)I(yè)藥師指導(dǎo)下進(jìn)行。自行購藥，用藥時必須看清藥品說明書，遵照說明書合理用藥。那么丙戊酸鈉緩釋片(I)(德巴金)的說明書內(nèi)容是怎樣的？

【藥品名稱】

通用名稱：丙戊酸鈉緩釋片(I)

商品名稱：丙戊酸鈉緩釋片(I)(德巴金)

拼音全碼：BingWuSuanNaHuanShiPian(I)(DeBaJin)

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含0.333g丙戊酸鈉和0.145g丙戊酸（相當(dāng)于0.5g丙戊酸鈉）。

【性狀】本品為白色橢圓形薄膜衣，兩面各有一刻痕，除去薄膜衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇：包括失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型綜合征（West，Lennox-Gastaut綜合征）等。用于治療部分性癲癇；局部癲癇發(fā)作，伴有或不伴有全面性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

【規(guī)格型號】500mg*30s(德巴金)

【用法用量】癲癇本品是一緩釋制劑，服用本藥后體內(nèi)血藥濃度峰值可降低，同時可保證血藥濃度在24小時內(nèi)維持在正常水平。該劑量適用于成人和體重超過17公斤的兒童。本劑型不適合年齡小于6歲的兒童使用。（存在誤入氣管的危險）使用本品可控制癲癇發(fā)作。在那些為預(yù)防大發(fā)作發(fā)生而應(yīng)用藥物的患者中，不應(yīng)該突然停用抗癲癇藥物，這是因?yàn)槿绻蝗煌Ｋ?，出現(xiàn)伴有缺氧和生命威脅的癲癇持續(xù)狀態(tài)的可能性很大。劑量起始劑量通常為每日10-15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止（見初始治療）。一般劑量為每日20-30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測。詳見說明書。

【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)發(fā)生率采用CIOMS頻率分級：很常見≥10%；常見≥1且<10%；少見20.1且<1%；罕見20.01且<0.1%；極罕見<0.01%，未知（不能從現(xiàn)有的資料估計）。先天性與家族性/遺傳性異常。（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）血液和淋巴系統(tǒng)異常常見：貧血、血小板減少（見【注意事項(xiàng)】）。少見：全血細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少。罕見：骨髓衰竭，包括單純紅細(xì)胞再生障礙，粒細(xì)胞缺乏癥，大細(xì)胞貧血，大紅細(xì)胞癥。（詳見說明書）

【禁忌】-急性肝炎-慢性肝炎-有嚴(yán)重肝炎的病史或家族史，特別是與用藥相關(guān)的-對丙戊酸鈉過敏-肝卟啉-已知患有由核基因編碼的線粒體酶聚合酶y突變引起的線粒體疾?。≒OLG，例如Alpers-Huttenlocher綜合征）的患者和2歲以下疑似患有POLG相關(guān)疾病的兒童-已知患有尿素循環(huán)障礙疾病的患者

【注意事項(xiàng)】特別提示：在罕見的情況下，一個抗癲癇藥物治療的采用可能會導(dǎo)致發(fā)作次數(shù)的增加，或出現(xiàn)的發(fā)作類型，且與某些類型癲癇中觀察到的現(xiàn)象不同。在使用丙戊酸鹽時，發(fā)生上述現(xiàn)象的原因主要與合并抗癲癇藥物治療或藥代動力學(xué)的相互影響（見【藥物相互作用】）、毒性反應(yīng)（肝臟疾病或腦?。ㄒ姟咀⒁馐马?xiàng)】和【不良反應(yīng)】中內(nèi)容）或藥物過量有關(guān)。由于服用本品后，藥物在體內(nèi)被轉(zhuǎn)化為丙戊酸，因此在服用本品的同時不應(yīng)聯(lián)合服用其他含有可轉(zhuǎn)化為相同化合物的活性成分的藥品，以防止體內(nèi)丙戊酸過量（如雙丙戊酸鹽、丙戊酰胺等）。*對于育齡婦女，在一些情況下，如果經(jīng)過仔細(xì)的評估所有相關(guān)因素后，患者和她的治療醫(yī)師做出了知情選擇，那么本品是育齡婦女的合適選擇（見【注意事項(xiàng)】和【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。（詳見說明書）

請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】兒童使用丙戊酸鈉時推薦單藥治療，但在這種患者開始治療前應(yīng)權(quán)衡德巴金的可能益處與其肝臟損害或胰腺炎的風(fēng)險（見【注意事項(xiàng)】）。由于存在肝臟毒性風(fēng)險和出血風(fēng)險，兒童服用本品時應(yīng)避免合用乙酰水楊酸。有病因不明的肝臟及消化道功能紊亂（如厭食、嘔吐、細(xì)胞溶解現(xiàn)象）、消沉或昏迷表現(xiàn)、智力遲鈍的兒童，或家族中有新生兒或嬰兒死亡的情況的兒童，在接受任何丙戊酸鹽治療前必須進(jìn)行代謝性指標(biāo)的檢驗(yàn)，尤其是空腹和餐后血氨水平的檢驗(yàn)。對于18歲以下兒童和青年，德巴金用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂的安全性和有效性尚未研究。

【老年患者用藥】與年輕的成年患者相比，老年患者（年齡大于68歲）清除丙戊酸鈉的能力出現(xiàn)下降，而且發(fā)生率可能出現(xiàn)增加，所以在這些患者中，起始給藥劑量應(yīng)該下降。同時，給藥劑量的增加速度應(yīng)該更加緩慢，并且需要規(guī)律地對液體和營養(yǎng)物質(zhì)的攝取、脫水、嗜睡以及其它不良事件進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)患者食物和液體的攝取量出現(xiàn)下降，或者患者出現(xiàn)過度的嗜睡，那么應(yīng)該考慮下調(diào)丙戊酸鈉的給藥劑量或者停止丙戊酸鈉治療。應(yīng)該基于耐受性和臨床反應(yīng)來確定最后的治療劑量。參見本說明書中其它項(xiàng)下的相關(guān)內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡婦女除非明確需要（即在其他治療無效或不能耐受的情況下），本品不宜在育齡婦女中使用。這項(xiàng)評估要在第一次開本品的處方之前或者一個用本品進(jìn)行治療的育齡婦女計劃懷孕時進(jìn)行。育齡婦女必須在治療期間使用有效的避孕方法。妊娠·與癲癇和抗癲癇藥物有關(guān)的風(fēng)險研究顯示，接受任何抗癲潮藥物治療的母親的子代中，畸形的發(fā)生率比一般人群中（大約3%）報道的高2一3倍。在多種藥物治療時所報道的畸形兒數(shù)量有所增加，最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。癲癇母親生育的孩子中，極少數(shù)報道出現(xiàn)發(fā)育延遲。不可能區(qū)分上述情況的原因是遺傳、社會、環(huán)境因素，母親的癲癇病或抗癲癇藥物治療。盡管有以上的潛在風(fēng)險，不能突然終止抗癲癇治療，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致癲病發(fā)作，而后者對母親和胎兒均會導(dǎo)致嚴(yán)重后果。在妊娠過程中，母親強(qiáng)直陣攣性發(fā)作和癲癇持續(xù)狀態(tài)引起的缺氧，可能增加母親和未出生嬰兒的死亡危險。·與本品相關(guān)的危險（詳見說明書）

【藥物相互作用】詳見說明書內(nèi)容

【藥物過量】詳見說明書內(nèi)容

【藥理毒理】詳見說明書內(nèi)容

【藥代動力學(xué)】詳見說明書內(nèi)容

【貯藏】密封，干燥處存

【包裝】聚丙烯瓶（加帶干燥劑的聚乙烯蓋），30片/瓶，1瓶/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20010595

【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲(杭州)制藥有限公司

健客溫馨提醒，為了您的健康，請?jiān)谀闹髦吾t(yī)生或指導(dǎo)藥師的指導(dǎo)下按療程服用，同時密切接受隨訪，以便他們了解到您的用藥情況。如在用藥過程有任何不良反應(yīng)或疑惑，亦可向健客在線醫(yī)生咨詢，熱線電話：400-086-5111。