奧美沙坦酯氫氯噻嗪片說明書是載明奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的重要信息的法定文件，是選用奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的法定指南。奧美沙坦酯氫氯噻嗪片說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務(wù)人員、患者了解奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的說明書有什么內(nèi)容。那么，奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的說明書上記載了什么信息呢？

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是奧美沙坦酯氫氯噻嗪片說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

商品名稱：奧美沙坦酯氫氯噻嗪片(復(fù)傲坦)

拼音全碼：AoMeiShaTanZhiQingLvSaiQinPian(FuAoTan)

【主要成份】復(fù)傲坦為固定復(fù)方制劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg?；瘜W(xué)名：4-(1-羥基-1-甲基乙基)-2-丙基-1-{4-[2-（四唑-5-基）苯基]苯基}甲基咪唑-5-羧酸(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧雜環(huán)戊烯-4-基)甲基酯。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】復(fù)傲坦適用于高血壓的治療。復(fù)傲坦為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

【規(guī)格型號】(20mg:12.5mg)*7s

【用法用量】奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對經(jīng)2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。對老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率<40mL/分鐘）的患者、或者中度到明顯的肝功能損害的患者，無需調(diào)整起始劑量（見[藥代動力學(xué)]之特殊人群）。對可能的血容量不足的患者（比如：接受利尿劑治療的患者，尤其是那些腎功能損害的患者），必須在周密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護下開始復(fù)傲坦治療，而且可以考慮使用較低的起始劑量（見[注意事項]之血容量不足或者低鈉患者的低血壓）。氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪單組分治療無法獲得滿意的療效之后再開始使用復(fù)方治療。復(fù)傲坦口服，每日1次，每次1片。復(fù)傲坦劑量應(yīng)個體化?；诮祲盒Ч?，劑量可以2-4周的間隔期作調(diào)整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，復(fù)傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關(guān)性。奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用。

【不良反應(yīng)】奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過1243例高血壓患者評價奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復(fù)傲坦有良好的耐受性，不良事件的發(fā)生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關(guān)。在一項安慰劑對照臨床試驗中，無論是否與藥物治療相關(guān)，發(fā)生率大于2%且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。發(fā)生率>2%，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。在對照或開放的試驗中，無論是否歸因于藥物治療，超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報道的其它發(fā)生率大于1.0%的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報道。奧美沙坦酯：無論是否與藥物治療相關(guān)，在對照或開放試驗中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血

【禁忌】對復(fù)傲坦所含成份過敏者禁用。由于含有氫氯噻嗪成份，無尿患者或?qū)ζ渌前奉愃幬镞^敏者禁用。

【注意事項】1、胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物能導(dǎo)致胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。全世界已有若干文獻報道了服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑患者的相關(guān)病例。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停止使用復(fù)傲坦。在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報道，推測是由于胎兒機能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發(fā)育不全有關(guān)。也有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動脈導(dǎo)管未閉的報道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。只是在妊娠早期的子宮內(nèi)藥物暴露未發(fā)現(xiàn)會造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應(yīng)將該信息向其母親說明。盡管如此，當(dāng)患者開始妊娠，醫(yī)生應(yīng)讓患者盡快停止使用復(fù)傲坦。極少情況下（可能小于千分之一），無法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應(yīng)當(dāng)告知孕婦藥物對胎兒的潛在危害，并進行系列超聲檢查來評估羊膜內(nèi)的情況。當(dāng)發(fā)現(xiàn)羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應(yīng)停止使用復(fù)傲坦。根據(jù)妊娠周數(shù)，適

請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

【老年患者用藥】復(fù)傲坦的臨床試驗中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對藥物反應(yīng)是否和年輕成人患者不同。一些相關(guān)的臨床試驗也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同。考慮到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對于老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患者對復(fù)傲坦的毒副反應(yīng)風(fēng)險加大。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于RAS的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用復(fù)傲坦。（見[注意事項]之胎兒/新生兒發(fā)病和死亡）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因為對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現(xiàn)在臍血中，也可以經(jīng)母乳分泌。因為它對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。

【藥物相互作用】奧美沙坦酯奧美沙坦酯不通過肝臟細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝，對P450酶沒有影響。因此，不會出現(xiàn)與這些酶抑制、誘導(dǎo)或者代謝相關(guān)的藥物相互作用。在健康受試者中合并應(yīng)用氫氯噻嗪、地高辛或者華法令沒有明顯的藥物相互作用，合并應(yīng)用抗酸劑[Al(OH)3/Mg(OH)2]也沒有明顯改變奧美沙坦的生物利用度。氫氯噻嗪同時服用以下藥物可能會與噻嗪類利尿劑產(chǎn)生相互作用：酒精、巴比妥類或麻醉藥-可能促使直立性低血壓的發(fā)生。降糖藥物（口服制劑和胰島素）-可能需要調(diào)節(jié)降糖藥的劑量。其它抗高血壓藥物-相加作用或協(xié)同作用。消膽胺和考來替泊樹脂-陰離子交換樹脂的存在妨礙了氫氯噻嗪的吸收。單劑量給予消膽胺或考來替泊樹脂會與氫氯噻嗪結(jié)合，使噻嗪類藥物從胃腸道的吸收分別減少85%和43%。皮質(zhì)類固醇、ACTH-加劇電解質(zhì)丟失，特別是導(dǎo)致低血鉀。升壓胺類（如腎上腺素）-可能降低對升壓胺的反應(yīng)，但尚不足以妨礙它們的使用。非去極化型骨骼肌松弛劑（如筒箭毒堿）-可能增強肌松劑的反應(yīng)。鋰-通常不能與利尿劑同時給藥。利尿劑降低鋰的腎清除率，高度增加鋰中

【藥物過量】奧美沙坦酯：人體藥物過量的資料有限。藥物過量最可能的表現(xiàn)是低血壓和心動過速。如果副交感神經(jīng)系統(tǒng)（迷走神經(jīng)）興奮可能會出現(xiàn)心動過緩。如果出現(xiàn)癥狀性低血壓，應(yīng)該給予適當(dāng)治療及支持治療。奧美沙坦是否可以通過血液透析清除尚未知。氫氯噻嗪：人體藥物過量最常見的是由電解質(zhì)丟失（低血鉀、低血氯、低血鈉）引起的體征和癥狀，以及過度利尿引起的脫水。如果同時使用洋地黃，則低血鉀可能會加重心律失常。通過血液透析消除氫氯噻嗪的程度仍未確知。

【藥理毒理】1、藥理奧美沙坦酯：奧美沙坦酯是一種前體藥物，經(jīng)胃腸道吸收水解為奧美沙坦。奧美沙坦為選擇性血管緊張素II1型受體（AT1）拮抗劑，通過選擇性阻斷血管緊張素II與血管平滑肌AT1受體的結(jié)合而阻斷血管緊張素II的收縮血管作用，因此它的作用獨立于AngII合成途徑之外。奧美沙坦與AT1的親和力要比與AT2的親和力大12500多倍。對血管緊張素II受體的阻斷，抑制了血管緊張素II對腎素分泌的負(fù)反饋調(diào)節(jié)機制。但是，由此產(chǎn)生的血漿腎素活性增高和循環(huán)血管緊張素II濃度上升并不影響奧美沙坦的降壓作用。氫氯噻嗪：氫氯噻嗪是噻嗪類利尿劑。噻嗪類能影響腎小管對電解質(zhì)的重吸收機制，直接地近乎同等程度地增加鈉和氯化物的排出。氫氯噻嗪的利尿作用間接減少血漿容量，相應(yīng)地增加血漿腎素的活性，增加醛固酮的分泌，增加尿鉀的流失，及降低血清鉀。腎素-醛固酮鏈由血管緊張素II調(diào)節(jié)，因此合并使用血管緊張素II受體拮抗劑可逆轉(zhuǎn)與利尿劑相關(guān)的鉀流失。氫氯噻嗪口服后2小時內(nèi)產(chǎn)生利尿作用，約4小時作用達到高峰，并持續(xù)6-12小時。噻嗪類藥物抗高血壓的作用機制尚不完全清楚。2、毒理奧美沙坦酯：在小鼠和大鼠急性毒性實驗中，單次口服給藥最大劑量達2000mg/kg時，仍沒有致死結(jié)果出現(xiàn)。狗的最小致死劑量大于1500mg/kg。未見致癌性、致畸性、致突變性、生殖毒性和遺傳毒性。奧美沙坦酯通過食物喂食大鼠2年，未見致癌性。結(jié)果顯示奧美沙坦酯沒有致癌性。在敘利亞倉鼠體外胚胎細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗中，奧美沙坦酯和奧美沙坦的結(jié)果都是陰性，在Ames實驗（細(xì)菌突變性實驗）也顯示無基因毒性。但是，二者都在體外培養(yǎng)細(xì)胞（中國倉鼠肺）中發(fā)現(xiàn)誘導(dǎo)染色體畸變。且二者在體外小鼠淋巴瘤實驗中，胸腺嘧啶核苷激酶突變也呈陽性。氫氯噻嗪對兩種性別大鼠和小鼠的生育力都沒有不良影響。奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：沒有進行奧美沙坦酯-氫氯噻嗪致癌作用的研究。沒有研究奧美沙坦酯-氫氯噻嗪的生殖損害作用。

【藥代動力學(xué)】無論奧美沙坦酯單次口服給藥（最大劑量至320mg）或多次口服給藥（最高劑量可至80mg/次），奧美沙坦均呈線性藥代動力學(xué)特性。在3-5天之內(nèi)可以達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，每日1次給藥血漿內(nèi)無蓄積。吸收：奧美沙坦酯口服后經(jīng)胃腸道吸收，迅速、完全地去酯化水解為奧美沙坦，絕對生物利用度大約是26%?？诜o藥1-2小時之后即達血藥峰值濃度。進食不影響奧美沙坦的生物利用度。分布：奧美沙坦酯：奧美沙坦的血漿蛋白結(jié)合率高達99%，且不穿透紅細(xì)胞，穩(wěn)態(tài)分布容積約為17升。當(dāng)奧美沙坦血漿濃度遠(yuǎn)高于推薦劑量所得濃度范圍時，蛋白結(jié)合率仍恒定。大鼠實驗中，奧美沙坦不易通過血腦屏障，但可通過胎盤屏障并分布到胎鼠中，也可少量分布于大鼠乳汁之中。氫氯噻嗪：氫氯噻嗪可通過胎盤屏障，可分泌至乳汁，但不能通過血腦屏障。代謝和排泄：奧美沙坦酯：奧美沙坦酯迅速、完全地轉(zhuǎn)化為奧美沙坦后，不再進一步代謝。奧美沙坦按雙相方式被消除，最終消除半衰期約為13小時，總血漿清除率是1.3L/小時，腎清除率是0.6L/小時。大約有35-50%吸收的藥物從尿液中排出，其余經(jīng)膽汁從糞便中排出。氫氯噻嗪：氫氯噻嗪不被代謝，但它可很快地被腎臟消除。至少61%的口服劑量在24小時內(nèi)呈原形消除。24小時血漿濃度檢測中觀察到血漿半衰期在5.6-14.8小時范圍內(nèi)波動。特殊人群的藥代動力學(xué)：兒童：還沒有在18歲以下人群中進行奧美沙坦藥代動力學(xué)研究。老年人：奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人（≥65歲）中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧美沙坦的輕度蓄積；在老年人中，腎清除率（CLR）下降30％，相應(yīng)地平均穩(wěn)態(tài)藥時曲線下面積（AUCss）在老年人中要高33％。性別：奧美沙坦酯的藥代動力學(xué)在女性與男性之間有輕微差別。女性的藥時曲線下面積（AUC）和血藥峰濃度（Cmax）要比男性高10-15%。肝功能不全：中度肝功能損害患者的AUC0-∞和最大血藥濃度（Cmax）都增高，藥時曲線下面積（AUC）增加了約60%。腎功能不全：與腎功能正?；颊呦啾?，腎功能不全患者奧美沙坦血清濃度有所升高。嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率<20mL/分鐘）的患者多次給藥后的藥時曲線下面積（AUC）大約為腎功能正常人的3倍。未對接受血液透析的患者進行研究。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑包裝，7片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01102010

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20100035

【生產(chǎn)企業(yè)】第一三共制藥(上海)有限公司

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