為了大家的健康著想，請(qǐng)廣大患者在使用藥品前，認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，并且認(rèn)真閱讀相關(guān)的注意事項(xiàng)以及咨詢藥師，注意用藥安全。那么，他克莫司軟膏(普特彼)的說(shuō)明書(shū)有哪些內(nèi)容呢？

在日常生活中，我們或多或少都會(huì)接觸到藥品，正確的服藥，需要我們學(xué)會(huì)正確的查看藥品使用說(shuō)明書(shū)。患者在使用藥品前，認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。他克莫司軟膏(普特彼)的說(shuō)明書(shū)有以下內(nèi)容：

【藥品名稱】

通用名稱：他克莫司軟膏

商品名稱：他克莫司軟膏(普特彼)

英文名稱：TacrolimusOintment

拼音全碼：TaKeMoSiRuanGao(PuTeBi)

【主要成份】本品主要成分及其化學(xué)名稱為：他克莫司，[3S-[3R*[E(1S*，3S*，4S*)]，4S*，5R*，8S*，9E，12R*，14R*，15S*，16R*，18S*，19S*，26aR*]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26，26a-十六氫-5，19-二羥基-3-[2-(4-羥基-3-甲氧環(huán)己基)-1-甲乙烯基]-14，16-二甲氧基-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-環(huán)氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4]氧雜氮雜環(huán)二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物。

【成份】

化學(xué)名：822.05

分子量：C44H69NO12·H2O

【性狀】本品為白色至淡黃色軟膏。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

【規(guī)格型號(hào)】10g：3mg（0.03%）(普特彼)

【用法用量】成人?0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童?0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。?本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量。當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

【不良反應(yīng)】在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨防情況見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項(xiàng)安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。-可能與使用本品有關(guān)。?-兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開(kāi)放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報(bào)道為水痘。通常為疣。?在上表所列的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過(guò)敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血、眼痛、癤病、胃炎、胃腸不適、疝氣、高膽固醇血癥、滲透壓增高、甲狀腺機(jī)能減退、關(guān)節(jié)不適、喉炎、白斑病、肺部異常、不適、偏頭痛、念珠菌病、口腔潰瘍、指甲不適、頸痛、良性腫瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反應(yīng)、直腸不適、脂溢性皮炎、皮膚癌、皮膚脫色、皮膚過(guò)度生長(zhǎng)、皮膚潰瘍、口腔炎、肌腱不適、思維異常、齲齒、發(fā)汗、昏厥、心動(dòng)過(guò)速、味覺(jué)異常、意外妊娠、陰道念珠菌病、陰道炎、瓣膜性心臟病、血管擴(kuò)張、眩暈。?上市后的不良反應(yīng)?下列不良反應(yīng)是普特彼軟膏批準(zhǔn)上市后發(fā)現(xiàn)的，由于這些不良反應(yīng)是來(lái)自于不確定人群的自發(fā)報(bào)告，尚無(wú)法可靠地估計(jì)其發(fā)生率或者建立與用藥之間的因果關(guān)系。中樞神經(jīng)系統(tǒng):癲癇發(fā)作。?腫瘤:淋巴瘤、基細(xì)胞癌、鱗狀細(xì)胞癌、惡性黑色素瘤。感染:大皰膿皰病、骨髓炎、敗血病。?腎:伴有或沒(méi)有內(nèi)塞頓綜合征(魚(yú)鱗病樣紅皮病)的病人急性腎衰、腎功能不全。皮膚:紅斑痤瘡、給藥部位水腫。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【禁忌】對(duì)他克莫司或制劑中任何其他成分有過(guò)敏史的患者禁用本品。

【注意事項(xiàng)】在動(dòng)物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險(xiǎn)性。這些危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和時(shí)間有關(guān)?；谝陨闲畔⒁约白饔脵C(jī)理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險(xiǎn)性應(yīng)引起注意。雖然因果關(guān)系并未建立，但有報(bào)道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此:普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認(rèn)診斷。普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。一般注意事項(xiàng)普特彼軟膏應(yīng)避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能很像特應(yīng)性皮炎。不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內(nèi)塞頓綜合征、層狀魚(yú)鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因?yàn)榭赡軙?huì)增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應(yīng)中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報(bào)告。外用普特彼軟膏可能會(huì)引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛)或瘙癢。局部癥狀最常見(jiàn)于使用普特彼軟膏的最初幾天，通常會(huì)隨著特應(yīng)性皮炎受累皮膚好轉(zhuǎn)而消失。?應(yīng)用0。1%普特彼軟膏治療時(shí)，90%的皮膚燒灼感持續(xù)時(shí)間介于2分鐘至3小時(shí)(中位時(shí)間為15分鐘)之間，90%的瘙癢癥狀持續(xù)時(shí)間介于3分鐘至10小時(shí)(中位時(shí)間為20分鐘)之間。細(xì)菌和病毒性皮膚感染普特彼軟膏在臨床上對(duì)感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。在開(kāi)始使用普特彼軟膏治療前，應(yīng)首先清除治療部位的感染灶。特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹(Kaposi水痘樣疹)，。使用普特彼軟膏治療可能會(huì)增加帶狀皰疹病毒感染(水痘或帶狀皰疹)、皮炎病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。淋巴結(jié)病患者在臨床研究中，13494例病人中有112例報(bào)告有淋巴結(jié)病(占0。8%)，通常與感染有關(guān)(尤其是皮膚感染)，在給予相應(yīng)抗生素治療后緩解。這112例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險(xiǎn)性增加，因此，接受普特彼軟膏治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒(méi)有明確找到淋巴結(jié)病的病因，或患者同時(shí)患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥，應(yīng)考慮中斷使用普特彼軟膏。對(duì)發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步監(jiān)察以確保淋巴結(jié)病消退。陽(yáng)光暴露在治療過(guò)程中，病人應(yīng)最低限度減少或避免自然或人工日光暴露，即使在皮膚上沒(méi)有普特彼時(shí)。尚不清楚普特彼軟膏是否干擾皮膚對(duì)紫外線損傷的反應(yīng)。免疫受損病人普特彼軟膏對(duì)免疫受損病人的療效和安全性未進(jìn)行過(guò)研究。腎功能不全據(jù)報(bào)告罕有上市后接受普特彼軟膏治療的病人發(fā)生急性腎衰的病例。全身性吸收更可能發(fā)生在表皮屏障受損的病人，特別是體表大面積應(yīng)用普特彼軟膏者。有腎功能不全傾向的病人應(yīng)引起注意?；颊唔氈颊邞?yīng)了解關(guān)于普特彼軟膏最重要的信息是什么??長(zhǎng)期應(yīng)用普特彼軟膏的安全性尚不清楚。極個(gè)別人在應(yīng)用普特彼軟膏后發(fā)生了癌癥(如皮膚癌或淋巴瘤)，但是，沒(méi)有證據(jù)表明與普特彼軟膏有關(guān)。正因如此，指導(dǎo)病人:不要長(zhǎng)期連續(xù)應(yīng)用普特彼軟膏。只在濕疹受累的皮膚區(qū)域應(yīng)用普特彼軟膏。不要將普特彼軟膏用于2歲以下的兒童。普特彼軟膏有2個(gè)規(guī)格:0.03%普特彼軟膏只用于2歲及以上的兒童。0.03%或0.1%普特彼軟膏可用于成人。建議患者與醫(yī)生交流以獲得更多信息?；颊邞?yīng)如何使用普特彼軟膏?建議患者:按照處方準(zhǔn)確使用普特彼軟膏。只將普特彼軟膏用于濕疹受累的皮膚區(qū)域。短期應(yīng)用。必要時(shí)可間斷性重復(fù)使用。當(dāng)濕疹的癥狀和體征，如瘙癢、紅斑和皮膚發(fā)紅消失時(shí)或達(dá)到醫(yī)生要求時(shí)，停用普特彼軟膏。在用普特彼軟膏治療后如果濕疹癥狀復(fù)發(fā)，請(qǐng)聽(tīng)從醫(yī)生的建議。下列情況應(yīng)盡快向醫(yī)生報(bào)告:1。用普特彼軟膏后癥狀惡化;2。皮膚感染:3。治療六周后癥狀未改善。有時(shí)其他皮膚病可能看起來(lái)像濕疹。應(yīng)用普特彼軟膏:建議患者:在應(yīng)用普特彼前洗手。在濕疹受累皮膚區(qū)域擦~薄層普特彼軟膏，一日兩次。使用控制濕疹的癥狀和體征所需的最少量普特彼軟膏。如果是護(hù)理人員給病人應(yīng)用普特彼軟膏，或者是病人自己非手部應(yīng)用，在應(yīng)用普特彼軟膏后請(qǐng)用肥皂和水洗手，這樣可以清除手上殘留的藥物。在剛剛使用普特彼軟膏后不要洗澡、淋浴或游泳，這樣可能會(huì)沖掉藥物。保濕劑可與普特彼軟膏一起使用。但要首先咨詢醫(yī)生所用產(chǎn)品是否適合于他們。因?yàn)闈裾畈∪说钠つw可能非常干燥，保持良好的皮膚護(hù)理是很重要的。如果要用保濕劑，請(qǐng)?jiān)谟闷仗乇塑浉嗪笤儆谩Ｔ谑褂闷仗乇塑浉嗪蟛∪藨?yīng)避免什么?建議患者:在用普特彼軟膏治療期間不要用紫外線治療、日光燈或曬床;在用普特彼軟膏治療期間要限制陽(yáng)光暴露，即使皮膚上沒(méi)有藥物。。如果病人用藥后需要到戶外去，可穿件寬松的衣服蓋住治療區(qū)，避免接觸到陽(yáng)光。醫(yī)生應(yīng)建議病人用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)免受陽(yáng)光暴露。不要用繃帶、衣服或縛裹包住治療區(qū)的皮膚。病人可以穿正常的衣物。要避免將普特彼軟膏弄進(jìn)眼睛或嘴巴中。不要吞咽普特彼軟膏。如果病人吞咽了普特彼軟膏，應(yīng)向其醫(yī)生求助。

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】本品不適用于2歲以下的兒童。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【老年患者用藥】在III期臨床試驗(yàn)中，有404例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間只有在治療對(duì)母親的益處大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才能使用本品。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【藥物相互作用】對(duì)本品局部應(yīng)用的藥物相互作用未進(jìn)行過(guò)研究。基于其吸收量，本品不太可能與全身性給藥的藥物發(fā)生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。

【藥物過(guò)量】本品不能用于口服?？诜酒房沙霈F(xiàn)與全身性應(yīng)用他克莫司相關(guān)的不良反應(yīng)。一旦誤服，應(yīng)尋求醫(yī)生幫助。

【藥理毒理】在為期26周的大鼠實(shí)驗(yàn)和為期28天的家兔實(shí)驗(yàn)中，每天外用他克莫司軟膏(0。03%~1%)后，在顯微鏡下觀察到皮膚變化(增生、表皮空泡形成、棘層肥厚、淺表炎癥)。由于這些皮膚變化與他克莫司濃度不相關(guān)，也見(jiàn)于賦形劑組，而空白對(duì)照組極少見(jiàn)，因而被認(rèn)為與賦形劑有關(guān)而與他克莫司本身無(wú)關(guān)。在大鼠中外用高濃度軟膏(基本上≥0。03%)。?觀察到全身毒性反應(yīng)，與經(jīng)口服或靜脈攝入后相似。在為期52周的尤卡坦微型豬局部實(shí)驗(yàn)中，肉眼或顯微鏡下所見(jiàn)的改變均被認(rèn)為與外用他克莫司(0。03%~3%)無(wú)關(guān)，因?yàn)樵谫x形劑對(duì)照組也觀察到同樣的改變。在對(duì)豚鼠進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)中，他克莫司軟膏(0。03%~3%)不誘發(fā)接觸過(guò)敏或光敏化反應(yīng)，對(duì)白化無(wú)毛小鼠也不誘發(fā)皮膚光毒性。在對(duì)細(xì)菌(沙門(mén)氏菌和大腸桿菌)或哺乳動(dòng)物細(xì)胞(中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞)進(jìn)行的體外致突變?cè)囼?yàn)、體外CHO/HGPRT致突變?cè)囼?yàn)、以及對(duì)小鼠進(jìn)行的體內(nèi)染色體畸變?cè)囼?yàn)中，都未發(fā)現(xiàn)他克莫司具有遺傳毒性的證據(jù)。他克莫司不會(huì)引起嚙齒類動(dòng)物肝細(xì)胞發(fā)生非預(yù)期的DNA合成。對(duì)雌性和雄性大鼠以及小鼠進(jìn)行了他克莫司全身給藥的致癌性研究。在對(duì)小鼠進(jìn)行為期80周和對(duì)大鼠進(jìn)行為期104周的試驗(yàn)中，當(dāng)日劑量分別達(dá)到3mg，kg體重(以AUC(藥時(shí)曲線下面積)計(jì)相當(dāng)于人用最大推薦劑量的9倍)和5mg/kg體重(以AUC計(jì)相當(dāng)于人用最大推薦劑量的3倍)時(shí)，發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率與他克莫司的劑量無(wú)關(guān)。對(duì)小鼠進(jìn)行了一項(xiàng)為期104周的外用他克莫司軟膏(0。03%~3%)皮膚致癌作用研究，他克莫司的劑量相當(dāng)于1。1—118mg/kg/天或3。3—354mg/m2/天。在這項(xiàng)研究中，皮膚腫瘤的發(fā)生率極低，而且在室內(nèi)光線條件下局部使用他克莫司軟膏不會(huì)引起皮膚腫瘤形成。然而，小鼠皮膚致癌作用研究發(fā)現(xiàn)，接受高劑量的雄鼠(25/50)和雌鼠(27/50)的多形性淋巴瘤的發(fā)生率、以及接受高劑量的雌鼠(13/50)的未分化淋巴瘤的發(fā)生率的升高有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在小鼠皮膚致癌性試驗(yàn)中，當(dāng)每日給藥劑量為3。5mg/kg(0。1%他克莫司軟膏)(以AUC計(jì)相當(dāng)于人用最大推薦劑量的26倍)時(shí)觀察到淋巴瘤，當(dāng)每日給藥劑量為1。1mg/kg(0。03%他克莫司軟膏)(以AUC計(jì)相當(dāng)于人用最大推薦劑量的10倍)時(shí)未發(fā)現(xiàn)與用藥相關(guān)的腫瘤。為期52周的光致癌性研究表明，無(wú)毛小鼠外用含量為0。1%及以上的他克莫司軟膏，同時(shí)接受紫外線照射(給藥及照射時(shí)間為40周，隨后觀察12周)，其皮膚腫瘤發(fā)生的中位時(shí)間縮短。對(duì)外用他克莫司未進(jìn)行過(guò)生殖毒理學(xué)研究。給雄性和雌性大鼠口服他克莫司進(jìn)行研究發(fā)現(xiàn)，大鼠生殖能力未受損傷。在雄性和雌性大鼠交配前和交配期間、以及母鼠在妊娠和哺乳期間，分別喂服1。0mg/kg他克莫司(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0。12倍)，結(jié)果出現(xiàn)死胎和對(duì)雌性大鼠生殖的不良反應(yīng)，表現(xiàn)為著床胚胎流產(chǎn)率升高、未娩出和產(chǎn)出后不能存活的幼鼠數(shù)量增加。當(dāng)給藥劑量為3。2mg/kg(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0。43倍)時(shí)，他克莫司與母鼠、公鼠的毒性和生殖毒性有關(guān)，表現(xiàn)為在發(fā)情期、分娩、幼鼠生存能力、

【藥代動(dòng)力學(xué)】棕褐對(duì)49例成年特應(yīng)性皮炎患者進(jìn)行的兩項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)研究的結(jié)果表明，局部應(yīng)用0.1%濃度的本品后，他克莫司被吸收。單次或多次應(yīng)用0.1%濃度的本品后，血中他克莫司峰濃度介于檢測(cè)不出至20ng/ml之間，49例患者中有45例血藥峰濃度值低于5ng/ml。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【貯藏】密封放置在盒（瓶）內(nèi)

【包裝】1支/盒

【有效期】30月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20140147

【生產(chǎn)企業(yè)】AstellasToyamaCo.,Ltd.ToyamaPlant(日本)(安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限公司分裝)

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健客藥師溫馨提醒：對(duì)本品過(guò)敏者請(qǐng)慎服，如需使用請(qǐng)依照醫(yī)生吩咐正確使用。如果您在使用本品期間有任何不適或疑問(wèn)，請(qǐng)及時(shí)致電健客藥師，400-086-5111，這有多位?？扑帋煘槟峁┟赓M(fèi)的全程用藥指導(dǎo)與日常護(hù)理指南！