苯磺酸氨氯地平片說明書是載明苯磺酸氨氯地平片的重要信息的法定文件，是選用苯磺酸氨氯地平片的法定指南。苯磺酸氨氯地平片說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務(wù)人員、患者了解苯磺酸氨氯地平片的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)苯磺酸氨氯地平片的說明書有什么內(nèi)容。那么，苯磺酸氨氯地平片的說明書上記載了什么信息呢？

苯磺酸氨氯地平片的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是苯磺酸氨氯地平片說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：苯磺酸氨氯地平片

商品名稱：苯磺酸氨氯地平片(絡(luò)活喜)

英文名稱：AmlodipineBesylateTablets

拼音全碼：BenHuangSuanAnLvDiPingPian(LuoHuoXi)

【主要成份】本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。

【成份】

分子量：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】1、高血壓本品適用于高血壓的治療?？蓡为殤?yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2、冠心?。–AD）慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療?？蓡为殤?yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal's或變異型心絞痛）本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病經(jīng)血管造影證實為冠心病，但射血分數(shù)≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風險。

【規(guī)格型號】5mg*7s(絡(luò)活喜)

【用法用量】成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，可更快地進行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5-10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。

【不良反應(yīng)】臨床試驗中的不良事件由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應(yīng)發(fā)生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名?？傮w而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。在本品10mg（N=1730），直接與安慰劑（N=1250）對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。（詳見說明書）

【禁忌】對氨氯地平過敏的病人禁用本品。

【注意事項】1.低血壓癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。2.心絞痛加重或心肌梗死極少數(shù)患者，特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。3.β受體阻滯劑停藥β受體阻滯劑突然停藥可能出現(xiàn)危險，由于氨氯地平不是β受體阻滯劑，其對因β受體阻滯劑停藥出現(xiàn)的危險不能給予有效保護；任何一種β受體阻滯劑均應(yīng)逐步停藥。4.肝功能受損病人的使用因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期（t1/2）為56小時，因此本品用于重度肝功能不全患者時應(yīng)緩慢增量。(詳見說明書)

請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】6至17歲兒童高血壓患者應(yīng)用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無兒童患者每日應(yīng)用本品5mg以上劑量的研究。尚無本品對6歲以下兒童患者的血壓影響資料。(詳見說明書)

【老年患者用藥】目前尚沒有充分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對本品的反應(yīng)是否不同。其他的臨床應(yīng)用中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者在反應(yīng)上的差別。一般來說，考慮到多數(shù)情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發(fā)其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開始宜用劑量范圍內(nèi)的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導(dǎo)致曲線下面積（AUC）增加約40～60%，因此宜從小劑量起始。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分類C（FDA分類）在妊娠婦女中未進行充足且良好對照的研究。只有當潛在受益超過對胎兒的潛在風險時，才可在妊娠期間使用氨氯地平。當妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時期經(jīng)口接受高達10mg氨氯地平/kg/天（根據(jù)mg/m[sup]2[/sup]基礎(chǔ)換算，分別是人類最大推薦劑量10mg的8倍和23倍【按照患者體重50kg計算】）的馬來酸氨氯地平時，未發(fā)現(xiàn)致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在交配前、整個交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平（劑量相當于10mg氨氯地平/kg/天）治療14天的大鼠中，觀察到窩數(shù)顯著減少（大約50%），子宮內(nèi)死亡數(shù)量顯著增加（約5倍）。研究已證明，馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

【藥物相互作用】1.體外數(shù)據(jù)體外研究數(shù)據(jù)顯示：本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛與血漿蛋白的結(jié)合。2.西咪替丁與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學。3.葡萄柚汁20名健康志愿者同時服用240ml葡萄柚汁和單劑量10mg氨氯地平，未見對氨氯地平藥代動力學有明顯影響。4.鎂鋁氫氧化物抗酸藥同時服用鎂鋁氫氧化物抗酸藥和單劑量苯磺酸氨氯地平，未見對氨氯地平的藥代動力學有明顯影響。5.西地那非單劑量100mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓患者中氨氯地平的藥代動力學參數(shù)。二藥合用，每種藥品都能獨立地發(fā)揮其降壓效果。6.阿托伐他汀10mg本品多次給藥合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動力學參數(shù)無明顯改變。7.辛伐他汀10mg氨氯地平多次給藥合并使用80mg辛伐他汀，辛伐他汀的暴露量比單獨使用辛伐他汀增加了77%。服用氨氯地平的患者應(yīng)將辛伐他汀劑量限制在20mg/日以下。8.地高辛合用本品和地高辛不改變正常志愿者血漿地高辛水平或腎臟的地高辛清除率。9.乙醇（酒精）10mg的本品單次或多次給藥，對乙醇的藥代動力學無顯著的影響。10.華法林本品與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時間。11.CYP3A4抑制劑在老年高血壓患者中日劑量180mg地爾硫卓與5mg本品同服，導(dǎo)致氨氯地平全身暴露量增加60%。本品在健康志愿者中與紅霉素同服未顯著影響氨氯地平全身性暴露量。但是CYP3A4強抑制劑（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韋）可能較地爾硫卓增加氨氯地平血漿濃度更多。氨氯地平與CYP3A4抑制劑同服時應(yīng)監(jiān)測低血壓及水腫癥狀。12.CYP3A4誘導(dǎo)劑目前沒有與CYP3A4誘導(dǎo)劑對氨氯地平作用的相關(guān)數(shù)據(jù)。氨氯地平與CYP3A4誘導(dǎo)劑同服時應(yīng)密切監(jiān)測血壓水平。13.與藥物/實驗室檢查的相互作用尚不清楚。(詳見說明書)

【藥物過量】嚴重過量可能導(dǎo)致外周血管過度擴張伴有顯著的低血壓以及反射性心動過速。人體研究中，本品有意過量應(yīng)用的資料有限。分別給予小鼠和大鼠等價于40mg氨氯地平/kg和100mg氨氯地平/kg的馬來酸氨氯地平單次口服劑量可導(dǎo)致死亡。給予犬等價于氨氯地平4mg/kg的馬來酸氨氯地平（根據(jù)mg/m[sup]2[/sup]換算，為人類最大推薦劑量的至少11倍）單次口服劑量引起明顯的周圍血管擴張和低血壓。如果有超大量服藥，應(yīng)積極進行心肺監(jiān)測。頻繁的血壓測量十分必要。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)提供心血管支持治療，包括將四肢抬高以及準確補液。如果應(yīng)用這些保守治療，低血壓仍然不緩解，可考慮給予血管收縮劑（如：苯腎上腺素），注意循環(huán)液體量和尿量。由于本品與血漿蛋白結(jié)合率高，所以透析治療是無益的。

【藥理毒理】1、藥理作用：苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平滑肌的收縮依賴于細胞外鈣離子通過特異性離子通道進入細胞。本品選擇性抑制鈣離子跨膜進入平滑肌細胞和心肌細胞，對平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點結(jié)合和解離的漸進性速率，因此藥理作用逐漸產(chǎn)生。2、毒理作用：致癌、致突變和致畸以每日0.5、1.25和2.5mg/kg的劑量，大鼠和小鼠連續(xù)喂食氨氯地平兩年，未證實有致癌性。最高劑量已達到了小鼠的最大耐受量，但大鼠尚未達到（以臨床最大推薦劑量10mg為基礎(chǔ)計算mg/m2）?；蚝腿旧w水平均未揭示有藥物相關(guān)的致突變性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天開始給予氨氯地平，每日10mg/kg（8倍于人類最大推薦劑量），不影響生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期給予氨氯地平10mg/kg（8倍和23倍于人類最大推薦劑量），未發(fā)現(xiàn)有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天開始，直至整個交配期和妊娠期給予10mg/kg的氨氯地平，導(dǎo)致幼仔的體型明顯減小（約50%），宮內(nèi)死亡數(shù)量明顯增加（約5倍），同時延長妊娠時間和分娩時程。毒性小鼠和大鼠分別單劑給予氨氯地平高達40mg/kg和100mg/kg，可以導(dǎo)致死亡。狗單劑服用4mg/kg或更高劑量將導(dǎo)致明顯的外周血管擴張和低血壓。(詳見說明書)

【藥代動力學】給予口服絡(luò)活喜治療劑量后，6～12小時血藥濃度達至高峰，絕對生物利用度約為64～90％，絡(luò)活喜的生物利用度不受攝入食物的影響。氨氯地平通過肝臟被廣泛（約90%）代謝為無活性的代謝產(chǎn)物，其他10%以原藥形式排出，60％的代謝物經(jīng)尿液排出，體外研究表明，在高血壓患者中，血漿蛋白結(jié)合率約為93％。其血漿清除率為雙相性，終末消除半衰期約為35～50小時。連續(xù)每日給藥7～8天后，氨氯地平的血藥濃度達至穩(wěn)態(tài)。(詳見說明書)

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】5mg*7s/盒。

【有效期】60月

【執(zhí)行標準】WS3-（X-010）-2001Z

【批準文號】國藥準字H10950224

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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