左甲狀腺素鈉片說明書是載明左甲狀腺素鈉片的重要信息的法定文件，是選用左甲狀腺素鈉片的法定指南。左甲狀腺素鈉片說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務(wù)人員、患者了解左甲狀腺素鈉片的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)左甲狀腺素鈉片的說明書有什么內(nèi)容。那么，左甲狀腺素鈉片的說明書上記載了什么信息呢？

左甲狀腺素鈉片的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是左甲狀腺素鈉片說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：左甲狀腺素鈉片

商品名稱：左甲狀腺素鈉片(優(yōu)甲樂)

英文名稱：LevothyroxineSodiumTablets

拼音全碼：ZuoJiaZhuangXianSuNaPian(YouJiaLe)

【主要成份】每片含50μg左甲狀腺素鈉。

【成份】

化學(xué)名：O-（4-羥基-3，5-二碘苯基）-3，5-二碘-L-酪氨酸單鈉鹽

分子量：C15H10I4NaO4·H2O

【性狀】本品為白色或類白色圓形片。

【適應(yīng)癥/功能主治】1、治療非毒性的甲狀腺腫（甲狀腺功能異常）；2、甲狀腺腫切除術(shù)后，預(yù)防甲狀腺腫復(fù)發(fā)；3、甲狀腺功能減退的替代治療；4、抗甲狀腺藥物治療功能亢進(jìn)癥的輔助治療；5、甲狀腺癌術(shù)后的抑制治療；6、甲狀腺抑制試驗。

【規(guī)格型號】50μg*100s(優(yōu)甲樂)

【用法用量】成人早餐前半小時，空腹將一日劑量一次性用適當(dāng)液體（如半杯水）送服；嬰幼兒應(yīng)在每日首餐前至少30分鐘服用本品的全劑量，也可以用適當(dāng)水將片劑搗碎支撐混懸液。1、甲狀腺腫：每日一次，一次1.5-4片；2、預(yù)防甲狀腺切除術(shù)后甲狀腺腫復(fù)發(fā)：每日一次，一次1.5-4片；3、成人甲狀腺功能減退：初始劑量，每日一次，一次0.5-1片（起始劑量后每2-4周增加25-50μg，直至維持劑量）；維持劑量，每日一次，一次2-4片；4、兒童甲狀腺功能減退：初始劑量，每日一次，一次1/4-1片；維持劑量：每日一次，一次2-3片；5、抗甲狀腺功能亢進(jìn)的輔助治療：每日一次，一次1-2片；6、甲狀腺癌切除術(shù)后：每日一次，一次3-6片；7、甲狀腺抑制試驗：每日一次，一次4片。

【不良反應(yīng)】在用該品治療時，如果按醫(yī)生指導(dǎo)服藥及按時服藥一般不會出現(xiàn)不良反應(yīng)。個別病例由于患者對劑量不耐受或者服用過量，特別是由于治療開始時劑量增加過快，可能出現(xiàn)甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥狀，包括：震顫、心悸、心律不齊、心絞痛、多汗、腹瀉、嘔吐、興奮、頭痛、不安、潮紅、骨骼肌痙攣、體重下降、失眠和煩躁。如果您有任何不良反應(yīng)的時候，請立即咨詢您的醫(yī)生，如果您有甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的癥狀，您的醫(yī)生必要時會建議您停藥，直至不良反應(yīng)消失后再從更小劑量開始。

【禁忌】1、對本品及其輔料過敏者禁用。2、未經(jīng)治療的腎上腺功能減退、垂體功能不全盒甲狀腺毒癥者禁用。3、急性心肌梗死、急性心肌炎和急性全心炎患者禁用。4、妊娠期間，本品不用于與抗甲狀腺藥物聯(lián)用治療甲狀腺功能亢進(jìn)。

【注意事項】1.老年，有心血管疾病患者，有心肌缺血或糖尿病者慎用。2.有垂體功能減退或腎上腺皮質(zhì)功能減退者，如需補(bǔ)充甲狀腺制劑，在給左甲狀腺素鈉以前數(shù)日應(yīng)先用腎上腺皮質(zhì)激素。

請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】兒童若心臟健康，治療開始即應(yīng)用全劑量。通常情況下，甲狀腺功能減退的病人，及甲狀腺部分或全部切除術(shù)后的病人，會終生服藥；對治療甲狀腺功能亢進(jìn)時，其給藥時間應(yīng)與抗甲狀腺藥物給藥時間一致。兒童甲狀腺功能減退-初始劑量12.5-50ug/m2體表面積，每日1次，維持劑量100-150ug/m2體表面積，每日1次?？辜谞钕俟δ芸哼M(jìn)的輔助治療-50-100ug，每日1次。甲狀腺全切術(shù)后-150-300ug，每日1次。甲狀腺抑制試驗-200ug，每日1次。

【老年患者用藥】對老年病人應(yīng)用左甲狀腺素鈉片在劑量上必須十分慎重，應(yīng)從小劑量開始，劑量增加的間隔要長些，即緩慢增加服用劑量，且應(yīng)定期監(jiān)測血甲狀腺素水平。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續(xù)使用甲狀腺激素的治療；妊娠期間不宜用左甲狀腺素與抗甲狀腺素藥共同治療甲狀腺功能亢進(jìn)癥，因加用左甲狀腺素會使抗甲狀腺素藥物劑量增加。與左甲狀腺素不同，抗甲狀腺素藥能透過胎盤而降低胎兒甲狀腺功能。

【藥物相互作用】1.左甲狀腺素鈉會增加抗凝劑的作用；2.左甲狀腺素鈉會升高血中苯妥英鈉水平；3.抗驚厥藥如卡馬西平和苯妥英鈉加快左甲狀腺素鈉代謝，可將甲狀腺素從血漿蛋白中置換出來；4.本品與強(qiáng)心甙合用，須相應(yīng)調(diào)整強(qiáng)心甙用量；5.左甲狀腺素可增加擬交感性藥物的作用；6.左甲狀腺素可增加兒茶酚胺受體敏感性，因此會增加三環(huán)類抗抑郁藥物反應(yīng)；7.消膽胺等膽汁酸多價螯合劑，含鈣、鎂、鋁的抗酸劑，可減少左甲狀腺素鈉吸收，同時用口服避孕藥，需增加左甲狀腺素鈉用量；8.左甲狀腺素可能會導(dǎo)致抗糖尿病藥物或胰島素劑量的增加，在使用本品治療的初始階段以及改變劑量時(包括停藥)，需監(jiān)測糖尿病病人的血糖情況，以適當(dāng)調(diào)整糖尿病治療藥物的劑量；9.本品與氯胺酮同時應(yīng)用時會引起血壓升高和心動過速

【藥物過量】T3水平的升高是判斷藥物過量的一個有效手段，比T4或fT4水平的升高更為可靠。服用本品過量會出現(xiàn)代謝率急劇升高的癥狀。根據(jù)藥物過量的程度，建議停藥并進(jìn)行檢查。藥物過量的癥狀包括強(qiáng)烈的β-擬交感神經(jīng)效應(yīng)，如心動過速、焦慮、激動和運動過度、使用β受體阻滯劑能夠緩解這些癥狀，極度藥物過量的情況可以使用血漿除去法。已發(fā)生的中毒事件（如企圖自殺）中，人體可以耐受10mg左甲狀腺素而沒有出現(xiàn)并發(fā)癥。報道表明，長期濫用本品的病人會出現(xiàn)心臟性猝死。

【藥理毒理】藥理：本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內(nèi)源性激素一樣，在外周器官中被轉(zhuǎn)化為T3，然后通過與T3受體結(jié)合發(fā)揮其特定作用。人體不能夠區(qū)分內(nèi)源性或外源性的左甲狀腺素。毒理：左甲狀腺素有非常輕微的急性毒性，通過不同種屬的動物（大鼠、狗）的慢性毒性研究發(fā)現(xiàn)，給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時，會出現(xiàn)肝病跡象，自發(fā)性腎病的發(fā)生率升高，以及器官重量會發(fā)生改變。僅有極少的無效數(shù)量的甲狀腺激素會通過胎盤。已有充分的人體試驗數(shù)據(jù)表明，在懷孕的不同時期應(yīng)用左甲狀腺素，對胎兒沒有任何的毒性效應(yīng)，也不會引發(fā)畸形。沒有報道表明本品會損害男性或女性的生育力，也沒有任何跡象表明生育力的損傷與本品有關(guān)。尚無本品致突變的信息。到目前為止，沒有任何跡象表明甲狀腺激素會引起基因組改變從而對后代產(chǎn)生損害。關(guān)于左甲狀腺素的致癌作用，尚未進(jìn)行長期的動物試驗。

【藥代動力學(xué)】口服左甲狀腺素鈉后，大部分均在小腸的上端被吸收，通過蓋侖制劑，本品的吸收可達(dá)80%以上，達(dá)峰時間（tmax）大約為5到6個小時。本品口服給藥后3～5天發(fā)生作用。左甲狀腺素與特定的轉(zhuǎn)運蛋白的結(jié)合率極高，大約為99.97%。這種蛋白激素結(jié)合不是共價結(jié)構(gòu)，因此，血漿中的已結(jié)合激素與游離激素會進(jìn)行持續(xù)地和非常迅速地交換。由于其高蛋白結(jié)合率，血液透析和血灌注時不能應(yīng)用左甲狀腺素。左甲狀腺素的平均半衰期為7天。對甲狀腺功能亢進(jìn)患者，本品的半衰期縮短（3～４天），對甲狀腺功能減退患者，本品的半衰期延長（9～10天）。本品的分布容積約為10～12升。肝臟中含有1/3的非甲狀腺分泌的完整左甲狀腺素，它能夠迅速地與血清中的左甲狀腺素進(jìn)行交換。甲狀腺素主要在肝臟、腎臟、腦和肌肉中進(jìn)行代謝。代謝物經(jīng)尿和糞便排泄。左甲狀腺素的總代謝消除率大約為1.2升血漿/天。

【貯藏】遮光，密閉。

【包裝】50ug*100s/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20030195

【批準(zhǔn)文號】H20140052

【生產(chǎn)企業(yè)】MerckKGaA(德國默克公司)

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