一般來(lái)說(shuō)，藥物中都會(huì)含有藥物的使用說(shuō)明書，而人們?cè)谑褂盟幬镏?，需要先了解清楚，再進(jìn)行用藥，做到正確且適量使用藥物。那么，酒石酸伐尼克蘭片的說(shuō)明書一般有什么內(nèi)容?

【藥品名稱】

通用名稱：酒石酸伐尼克蘭片

商品名稱：酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(維持裝)

拼音全碼：JiuShiSuanFaNiKeLanPian(ChangPei)(WeiChiZhuang)

【主要成份】主要成份為酒石酸伐尼克蘭。

【成份】

化學(xué)名：7,8,9,10-四氫-6,10-亞甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h][3]苯并氮雜卓-(2R,3R)-2,3-二羥基丁二酸鹽(1:1)

分子量：C13H13N3·C4H6O6

【性狀】淡藍(lán)色薄膜衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于成人戒煙。

【規(guī)格型號(hào)】1.0mg*28s(維持裝)

【用法用量】本品用于口服。首先按如下方法進(jìn)行1周的劑量遞增，之后推薦劑量為每日2次，每次1mg。1.第1-3日：0.5mg，每日1次(白色片)2.第4-7日：0.5mg，每日2次(白色片)3.第8日-治療結(jié)束：1mg，每日2次(淡藍(lán)色片)4.患者應(yīng)設(shè)定戒煙日期并在此日期前1-2周開始服用本品。5.對(duì)無(wú)法耐受本品不良反應(yīng)的患者，可暫時(shí)或長(zhǎng)期將劑量降至每日2次，每次0.5mg。6.本品應(yīng)用水整片吞服，餐前餐后均可服用。7.患者應(yīng)服用本品治療12周。8.對(duì)于經(jīng)12周治療戒煙成功的患者，可考慮續(xù)加一個(gè)12周療程，劑量仍為每日2次，每次1mg(詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書)

【不良反應(yīng)】1.無(wú)論是否接受戒煙治療，戒煙本身即伴隨多種癥狀。例如曾有報(bào)道試圖戒煙的患者出現(xiàn)煩躁不安、情緒沮喪、失眠、易怒、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無(wú)法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設(shè)計(jì)及結(jié)果分析中未對(duì)所出現(xiàn)的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關(guān)性進(jìn)行區(qū)分。2.本品的多項(xiàng)臨床研究涉及約4000名患者，治療時(shí)間最長(zhǎng)為1年(平均給藥84天)。如出現(xiàn)不良反應(yīng)，通常發(fā)生在治療的第一周，嚴(yán)重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)差異。3.完成初始劑量遞增后，患者服用推薦劑量每日2次，每次1mg。報(bào)告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數(shù)發(fā)生在治療的早期，嚴(yán)重程度為輕至中度，很少導(dǎo)致治療的中斷。4.因不良事件中斷治療患者的比例，治療組為11.4%，安慰劑組為9.7%。在這些患者中，治療組常見不良事件的治療中斷率為：惡心(2.7%，安慰劑組0.6%)，頭痛(0.6%，安慰劑組1.0%)，失眠(1.3%，安慰劑組1.2%)，及夢(mèng)境異常(0.2%，安慰劑組0.2%)。5.下表中所列為治療組發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)，均按照系統(tǒng)器官種類及發(fā)生頻率排列(詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書)。

【禁忌】對(duì)本品活性成分或任何輔料成份過(guò)敏者。

【注意事項(xiàng)】1.在他人的建議和支持下，有戒煙意愿的患者，戒煙治療更易成功。2.腎功能損傷患者1)輕(估測(cè)肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估測(cè)肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)腎功能能損傷患者，不需調(diào)整劑量。2)中度腎功能損傷且無(wú)法耐受不良事件的患者，可將劑量降至每日1次，每次1mg。3)重度腎功能損傷患者(估測(cè)肌酐清除率<30ml/min)，推薦劑量為每日1次，每次1mg。給藥劑量應(yīng)從每日1次，每次0.5mg開始，3天后增加至每日1次，每次1mg。本品對(duì)于終末期腎病患者的臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，因此不推薦在該人群中應(yīng)用本品(詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】由于本品在兒童或18歲以下青少年人群中的安全性及有效性數(shù)據(jù)有限，不推薦本品應(yīng)用于該人群。參見【用法用量】。

【老年患者用藥】因老年患者更易發(fā)生腎功能減退，處方醫(yī)生應(yīng)考慮老年患者的腎功能狀況。參見【用法用量】。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦妊娠婦女應(yīng)用本品的數(shù)據(jù)有限。動(dòng)物研究顯示本品具有生殖毒性(見【藥理毒理】)。人類應(yīng)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)不明。妊娠期間不應(yīng)使用本品。哺乳期尚不明確伐尼克蘭是否在人類乳汁中分泌。動(dòng)物研究提示伐尼克蘭可分泌至乳汁中。應(yīng)權(quán)衡哺乳對(duì)于嬰兒的益處及本品治療對(duì)于哺乳婦女的益處，以做出繼續(xù)或終止哺乳或者繼續(xù)或終止本品治療的決定。生育尚無(wú)本品影響生育能力的臨床數(shù)據(jù)。在大鼠上進(jìn)行的雄性和雌性生殖力研究結(jié)果提示本品可能對(duì)人類生殖力無(wú)害(見【藥理毒理】)。

【藥物相互作用】1.基于伐尼克蘭的特性及目前的臨床經(jīng)驗(yàn)，本品與其它藥物間未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。無(wú)需調(diào)整本品及以下合并用藥的劑量。2.體外研究顯示對(duì)于主要由細(xì)胞色素P450代謝的化合物，伐尼克蘭不改變其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的可能性不大;由于不到10%的伐尼克蘭經(jīng)代謝消除，對(duì)已知影響細(xì)胞色素P450系統(tǒng)的活性物質(zhì)，伐尼克蘭對(duì)其的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的影響不大(詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書)。

【藥物過(guò)量】上市前臨床研究中未見藥物過(guò)量的報(bào)告。一旦發(fā)生過(guò)量，應(yīng)按要求給予標(biāo)準(zhǔn)支持治療。研究顯示對(duì)于終末期腎病患者，伐尼克蘭可經(jīng)透析清除(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)，但尚無(wú)透析治療藥物過(guò)量的經(jīng)驗(yàn)。

【藥理毒理】1.對(duì)于初始治療未成功或治療后復(fù)吸的患者，目前尚無(wú)后續(xù)12周療程的療效資料。2.由于在戒煙療程結(jié)束的最初階段，患者的復(fù)吸風(fēng)險(xiǎn)較高。對(duì)于該類患者，可考慮在戒煙療程結(jié)束時(shí)，逐漸減量至停藥(詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：伐尼克蘭一般在口服給藥后3～4小時(shí)達(dá)到血漿峰濃度。健康志愿者多次口服給藥后，血藥濃度可在4天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)?？诜o藥吸收完全，系統(tǒng)生物利用度高。伐尼克蘭口服生物利用度不受食物和給藥時(shí)間的影響。分布：伐尼克蘭分布于包括腦組織的各種組織中。穩(wěn)態(tài)表觀分布容積平均為415升(%CV=50)。伐尼克蘭血漿蛋白結(jié)合率低(≤20%)，且與年齡及腎功能無(wú)關(guān)。在嚙齒動(dòng)物，伐尼克蘭能通過(guò)胎盤并在乳汁中分泌。生物轉(zhuǎn)化：伐尼克蘭代謝率很低，92%以原形藥物經(jīng)尿排出，不足10%以代謝產(chǎn)物排出。尿中的少量代謝產(chǎn)物包括伐尼克蘭-N-氨基甲酰葡萄糖苷酸及羥基伐尼克蘭。體循環(huán)中與伐尼克蘭相關(guān)的物質(zhì)91%為原形藥物。體循環(huán)中的少量代謝產(chǎn)物包括伐尼克蘭-N-氨基甲酰葡萄糖苷酸及N-轉(zhuǎn)葡糖基伐尼克蘭。體外研究顯示伐尼克蘭不抑制細(xì)胞色素P450酶(IC50]6,400ng/ml)。經(jīng)抑制實(shí)驗(yàn)檢測(cè)的P450酶包括：1A2，2A6，2B6，2C8，2C9，2C19，2D6，2E1及3A4/5。研究亦顯示，在人類離體肝細(xì)胞中，伐尼克蘭未誘導(dǎo)細(xì)胞色素P450酶1A2及3A4的活性。因此，對(duì)于主要由細(xì)胞色素P450酶所代謝的化合物，伐尼克蘭改變其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的可能性不大。排泄：伐尼克蘭的清除半衰期約為24小時(shí)，其腎臟排泄主要通過(guò)腎小球?yàn)V過(guò)及腎小管借助于有機(jī)陽(yáng)離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白OCT2的主動(dòng)分泌。吸收：伐尼克蘭一般在口服給藥后3～4小時(shí)達(dá)到血漿峰濃度。健康志愿者多次口服給藥后，血藥濃度可在4天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)?？诜o藥吸收完全，系統(tǒng)生物利用度高。伐尼克蘭口服生物利用度不受食物和給藥時(shí)間的影響。(詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書)。

【貯藏】密封，30℃以下保存

【包裝】戒煙維持裝（鋁塑包裝）1mg*28片/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20070067

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20171222

【生產(chǎn)企業(yè)】R-PharmGermanyGmbH

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