副作用系指應(yīng)用治療量的藥物后所出現(xiàn)的治療目的以外的藥理作用。副作用和治療作用在一定條件下是可以轉(zhuǎn)化的,治療目的的不同,也導(dǎo)致副作用的概念上的轉(zhuǎn)變。那么,酒石酸伐尼克蘭片有沒(méi)有副作用呢?
酒石酸伐尼克蘭片主要成份為酒石酸伐尼克蘭?;瘜W(xué)名:7,8,9,10-四氫-6,10-亞甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h][3]苯并氮雜卓-(2R,3R)-2,3-二羥基丁二酸鹽(1:1);分子量:C13H13N3·C4H6O6。
酒石酸伐尼克蘭片適用于成人戒煙。本品為淡藍(lán)色薄膜衣片。
酒石酸伐尼克蘭片用于口服。首先按如下方法進(jìn)行1周的劑量遞增,之后推薦劑量為每日2次,每次1mg。1.第1-3日:0.5mg,每日1次(白色片)2.第4-7日:0.5mg,每日2次(白色片)3.第8日-治療結(jié)束:1mg,每日2次(淡藍(lán)色片)4.患者應(yīng)設(shè)定戒煙日期并在此日期前1-2周開始服用本品。5.對(duì)無(wú)法耐受本品不良反應(yīng)的患者,可暫時(shí)或長(zhǎng)期將劑量降至每日2次,每次0.5mg。6.本品應(yīng)用水整片吞服,餐前餐后均可服用。7.患者應(yīng)服用本品治療12周。8.對(duì)于經(jīng)12周治療戒煙成功的患者,可考慮續(xù)加一個(gè)12周療程,劑量仍為每日2次,每次1mg(詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書)
酒石酸伐尼克蘭片副作用為:1.無(wú)論是否接受戒煙治療,戒煙本身即伴隨多種癥狀。例如曾有報(bào)道試圖戒煙的患者出現(xiàn)煩躁不安、情緒沮喪、失眠、易怒、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無(wú)法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設(shè)計(jì)及結(jié)果分析中未對(duì)所出現(xiàn)的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關(guān)性進(jìn)行區(qū)分。
2.本品的多項(xiàng)臨床研究涉及約4000名患者,治療時(shí)間最長(zhǎng)為1年(平均給藥84天)。如出現(xiàn)不良反應(yīng),通常發(fā)生在治療的第一周,嚴(yán)重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)差異。
3.完成初始劑量遞增后,患者服用推薦劑量每日2次,每次1mg。報(bào)告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數(shù)發(fā)生在治療的早期,嚴(yán)重程度為輕至中度,很少導(dǎo)致治療的中斷。
4.因不良事件中斷治療患者的比例,治療組為11.4%,安慰劑組為9.7%。在這些患者中,治療組常見不良事件的治療中斷率為:惡心(2.7%,安慰劑組0.6%),頭痛(0.6%,安慰劑組1.0%),失眠(1.3%,安慰劑組1.2%),及夢(mèng)境異常(0.2%,安慰劑組0.2%)。
5.下表中所列為治療組發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng),均按照系統(tǒng)器官種類及發(fā)生頻率排列(詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書)。
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