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氯雷他定片屬于國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口藥品呢?怎么區(qū)分?

來(lái)源:健客 發(fā)布時(shí)間:2018/10/14 17:17:06
    導(dǎo)讀:氯雷他定片用于治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發(fā)性蕁麻疹。地氯雷他定片的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20051618;生產(chǎn)企業(yè)是成都永康制藥有限公司,所以是國(guó)產(chǎn)藥品,不是進(jìn)口藥品。

氯雷他定片每片含氯雷他定10mg,其化學(xué)名稱為4-(8-氯-5,6-二氫-11H-苯并[5,6]-環(huán)庚并[1,2-b]吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯,輔料為:乳糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂。分子量:C22H23ClN2O2;本品為白色或類白色片。那么,氯雷他定片屬于國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口藥品呢?怎么區(qū)分?

想要知道本品是進(jìn)口藥品還是國(guó)產(chǎn)藥品的話,我們可以通過(guò)本品的批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)斷定,一般批準(zhǔn)文號(hào)后面跟的是國(guó)藥準(zhǔn)字再加字母的話,那基本上可以斷定是國(guó)產(chǎn)的,如果批準(zhǔn)文號(hào)后面直接跟J的話,一般情況下是進(jìn)口藥品。國(guó)產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為:“國(guó)藥準(zhǔn)字H(或Z.S.J.B.F)+8位數(shù)字”。進(jìn)口藥品不同于國(guó)產(chǎn)藥品,須獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,格式為:H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(港、澳、臺(tái)地區(qū)),格式為:H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

地氯雷他定片的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20051618;生產(chǎn)企業(yè)是成都永康制藥有限公司,所以是國(guó)產(chǎn)藥品,不是進(jìn)口藥品。

氯雷他定片用于治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發(fā)性蕁麻疹。

藥理作用本品為長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥,可通過(guò)選擇性地拮抗外周H※[下標(biāo):1]※受體,緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。毒理研究遺傳毒性:在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、DNA損傷試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)中,均未見(jiàn)氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中,在非活化狀態(tài)時(shí),出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果,活化狀態(tài)時(shí)為陰性。

生殖毒性:雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍)時(shí),可致生育力下降,表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時(shí),對(duì)雌雄大鼠生育力無(wú)影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/kg(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍)時(shí),未見(jiàn)致畸作用。

致癌性:小鼠連續(xù)18個(gè)月經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)40mg/kg時(shí),雄性小鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯增加;大鼠連續(xù)2年經(jīng)以口給予氯雷他定,劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯增加。人長(zhǎng)期服用氯雷他定時(shí),上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。

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