用法一般是指使用藥物時(shí)，藥物的使用方法或者叫服用方法，用量就是指該藥物的一定時(shí)間內(nèi)服用的數(shù)量?！短幏焦芾磙k法》第二章第六條規(guī)定“藥品用法用量應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用”?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第六章第五十四條指出藥品說明書及其相關(guān)內(nèi)容具有法律效應(yīng)。那么，枸櫞酸氯米芬膠囊的說明書是怎樣的呢？

【藥品名稱】

通用名稱：枸櫞酸氯米芬膠囊

商品名稱：枸櫞酸氯米芬膠囊(拜可恩)

英文名稱：ClomifeneCitrateCapsules

拼音全碼：JuYuanSuanLvMiFenJiaoNang(BaiKeEn)

【主要成份】本品主要成分為枸櫞酸氯米芬。

【成份】

化學(xué)名：N，N-二乙基-2-[4-（1，2-二苯基-2-氯乙烯基）苯氧基]乙胺

分子量：C26H28ClNO?C6H8O7

【性狀】本品為膠囊劑。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.治療無排卵的女性不育癥，適用于體內(nèi)有一定雌激素水平者；2.治療黃體功能不足；3.測試卵巢功能；4.探測男性下丘腦-垂體-性腺軸的功能異常；5.治療因精子過少的男性不育。

【規(guī)格型號(hào)】50mg*15s

【用法用量】口服每日50mg，共5日。自月經(jīng)周期的第5天開始服藥。若患者系閉經(jīng)，則應(yīng)先用黃體酮撤退性出血的第5天始服用?；颊咴谥委熀笥信怕训词茉锌芍貜?fù)原治療的療程，直到受孕，或重復(fù)3-4個(gè)療程。若患者在治療后無排卵，在下一次的療程中劑量可增加到每日100mg，共5日。個(gè)別患者藥量可達(dá)每天150mg時(shí)，才能排卵。

【不良反應(yīng)】1.較常見的不良反應(yīng)有：腫脹、胃痛、盆腔或下腹部痛（卵巢增大或囊腫形成或卵巢纖維瘤增大、較明顯的卵巢增大，一般發(fā)生在停藥后數(shù)天）。2.較少見的有：視力模糊、復(fù)視、眼前感到閃光、眼睛對(duì)光敏感、視力減退、皮膚和鞏膜黃染。3.下列反應(yīng)持續(xù)存在時(shí)應(yīng)予以注意：潮熱、乳房不適、便秘或腹瀉、頭昏或暈眩、頭痛、月經(jīng)量增多或不規(guī)則出血、食欲和體重增加、毛發(fā)脫落、精神抑郁、精神緊張、好動(dòng)、失眠、疲倦、惡心嘔吐、皮膚紅疹、過敏性皮炎、風(fēng)疹塊、尿頻等，也可有體重減輕。國外有極個(gè)別發(fā)生乳腺癌、睪丸癌的報(bào)告。

【禁忌】原因不明的不規(guī)則陰道出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫、肝功能損害、精神抑郁、血栓性靜脈炎等禁用。

【注意事項(xiàng)】1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品可致畸胎。在用藥期間應(yīng)每日測量基礎(chǔ)體溫，以監(jiān)測患者的排卵與受孕，一旦受孕立即停藥。2.多囊卵巢綜合征慎用。3.用藥期間按需進(jìn)行下列測定：1）促排卵激素（FSH）及促黃體生成激素（LH）；2）長期用藥者測定血漿內(nèi)24-去氫膽固醇含量，查明用藥對(duì)膽固醇合成有無影響。3）血漿內(nèi)的皮質(zhì)激素傳遞蛋白含量。4）血清甲狀腺素含量。5）性激素結(jié)合球蛋白含量。6）磺溴酞鈉（BSP）肝功能實(shí)驗(yàn)。7）甲狀腺素結(jié)合球蛋白含量（可能增多）。4.用藥期間須注意檢查：每一療程開始前須正確估計(jì)卵巢大?。幻刻鞙y量基礎(chǔ)體溫、必要時(shí)測定雌激素及血清孕酮水平；測尿內(nèi)孕二醇含量，判斷有無排卵；治療前須測定肝功能，治療1年以上者，須進(jìn)行眼底及裂隙燈檢查；用藥中若出現(xiàn)視力障礙應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)檢查。

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有致畸作用和胎兒毒性，孕婦禁用。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】抗性激素藥。本品刺激排卵的機(jī)制尚不完全明了。由于本品對(duì)雌激素有弱的激動(dòng)與強(qiáng)的拮抗雙重作用，刺激排卵可能是在下丘腦部位，首先拮抗占優(yōu)勢，通過競爭性占據(jù)下丘腦雌激素受體，干擾著內(nèi)源性雌激素的負(fù)反饋，促使黃體生成激素與促卵泡生成激素的分泌增加，繼之刺激卵泡生長，卵泡成熟后，雌激素的釋放量增加，通過正反饋激發(fā)排卵前促性腺激素的釋放達(dá)峰值，于是排卵，治療男性不育可能與FSH和LH升高以及促進(jìn)精子生成有關(guān)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后經(jīng)腸道吸收，進(jìn)入肝血流循環(huán)。T1/2一般為5-7天。本品在肝內(nèi)代謝。隨膽汁進(jìn)入腸道，然后自糞便排除，部分經(jīng)肝腸循環(huán)再吸收。5天內(nèi)自糞便內(nèi)排出一半。6周內(nèi)仍可在糞便中測出。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】50mg*15粒/瓶。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H31021107

【生產(chǎn)企業(yè)】上海衡山藥業(yè)有限公司

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