買(mǎi)東西大家首先看的是它的說(shuō)明書(shū)，主要是看它的藥品功能作用及其注意事項(xiàng)等，一般說(shuō)明書(shū)都會(huì)注明其用法用量、藥品性狀以及用法用量等。

那么，硫酸氫氯吡格雷片(帥信)的說(shuō)明書(shū)有哪些內(nèi)容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：硫酸氫氯吡格雷片

商品名稱(chēng)：硫酸氫氯吡格雷片(帥信)

英文名稱(chēng)：ClopidogrelHydrogenSulfateTablets

【主要成份】硫酸氫氯吡格雷。

【成份】

化學(xué)名：S（+）-2-（2-氯苯基）-2-（4,5,6,7-四氫噻吩【3,2-c】并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氫

分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4

分子量：419.9

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片或薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類(lèi)白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件：1.心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。2.急性冠脈綜合征的患者。3.非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。4.用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。

【規(guī)格型號(hào)】75mg*7s(帥信)

【用法用量】帥信的推薦劑量是每天75mg，與或不與食物同服。對(duì)于老年患者不需調(diào)整劑量。非ST段抬高性急性冠狀綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死)患者，應(yīng)以單次負(fù)荷量氯吡格雷300mg開(kāi)始，然后以75mg每日一次連續(xù)服藥(合用阿司匹林75mg~325mg/日)。由于服用較高劑量的阿司匹林伴隨有較高的出血性危險(xiǎn)，故推薦阿司匹林的劑量不應(yīng)超過(guò)100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床實(shí)驗(yàn)資料支持用藥12個(gè)月，用藥3個(gè)月時(shí)的益處最大(參見(jiàn)藥效學(xué)特性)。兒童和未成年人：18歲以下受試者的安全性、有效性尚未建立。(詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū))

【不良反應(yīng)】中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)異常：—不常見(jiàn)：頭痛、頭昏和感覺(jué)異常—罕見(jiàn)：眩暈胃腸道系統(tǒng)異常：—常見(jiàn)：腹瀉、腹痛和消化不良—不常見(jiàn)：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、嘔吐、惡心、便秘、胃腸脹氣。血小板、出血和凝血異常：—不常見(jiàn)：出血時(shí)間延長(zhǎng)和血小板減少皮膚和附屬器異常：—不常見(jiàn)：皮疹和瘙癢。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。

【禁忌】1.對(duì)活性物質(zhì)或本品任一成份過(guò)敏。2.嚴(yán)重肝臟損傷。3.活動(dòng)性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。

【注意事項(xiàng)】由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性，在治療過(guò)程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療病人應(yīng)慎用氯吡格雷，病人應(yīng)密切隨訪(fǎng)，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長(zhǎng)出血時(shí)間，患有出血性疾?。ㄌ貏e是胃腸、眼內(nèi)疾?。┑幕颊呱饔谩?yīng)告訴患者，當(dāng)他們服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(zhǎng)，同時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況（部位和出血時(shí)間）。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應(yīng)告知醫(yī)生，他們正在服用氯吡格雷。應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時(shí)在用藥后短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經(jīng)學(xué)表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP可能威脅病人的生命，需要立即采取血漿置換等緊急治療。因缺乏有關(guān)研究數(shù)據(jù)，急性缺血性卒中(7天之內(nèi))患者不推薦使用氯吡格雷。腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，所以，這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。對(duì)于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對(duì)這類(lèi)病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，因此在這類(lèi)患者中應(yīng)慎用氯吡格雷?；加泻币?jiàn)的遺傳性疾病—半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不應(yīng)使用此藥。服用氯吡格雷后，未見(jiàn)對(duì)駕駛或機(jī)械操作產(chǎn)生影響。

【兒童用藥】在18歲以下受試者的安全、有效性尚未建立。

【老年患者用藥】參見(jiàn)【用法用量】。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕期：因尚無(wú)臨床上提供的有關(guān)與妊娠的資料，謹(jǐn)慎起見(jiàn)，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用波立維。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)直接或間接的證據(jù)表明對(duì)懷孕，胚胎/胎兒的發(fā)育，分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用。哺乳期：對(duì)大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代謝物從乳汁中排泄，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排泄。

【藥物相互作用】由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性，在治療過(guò)程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即考慮進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)和或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Hb/Iha(GPllb/IIIa)結(jié)抗劑或溶栓藥物治療病人應(yīng)慎用氯吡格雷，病人應(yīng)密切隨訪(fǎng)，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和或心臟介入治療，外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長(zhǎng)出血時(shí)間，患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內(nèi)疾病)的患者慎用。應(yīng)告訴患者，當(dāng)他們服用氯吡格雷(單用或也阿司匹林合用)時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(zhǎng)，同時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況(部位和出血時(shí)間)。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應(yīng)告知醫(yī)生，他們正在服用氯吡格雷。應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜(TTP)，有時(shí)在用藥后短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經(jīng)學(xué)表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP是一種需要緊急治療的情況。包括進(jìn)行去血漿治療。因缺乏有關(guān)研究數(shù)據(jù)，在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者，心肌梗死的最初幾天不應(yīng)開(kāi)始氯吡格雷治療。因缺乏有關(guān)研究數(shù)據(jù)，急性缺血性中風(fēng)(短于7天)患者不推薦使用氯吡格雷。腎功能損害者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，所以，這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。對(duì)于有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對(duì)這類(lèi)病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，因此，應(yīng)慎用氯吡格雷。服用氯吡格雷后，未見(jiàn)對(duì)駕駛或心理學(xué)檢測(cè)產(chǎn)生影響。

【藥物過(guò)量】氯吡格雷的過(guò)量使用可能會(huì)引起出血時(shí)間的延長(zhǎng)以及出血并發(fā)癥。如果發(fā)現(xiàn)出血應(yīng)該進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?。尚未發(fā)現(xiàn)針對(duì)氯吡格雷藥理活性的解毒劑。如果需要迅速糾正延長(zhǎng)的出血時(shí)間，輸注血小板可逆轉(zhuǎn)氯吡格雷的作用。

【藥理毒理】本品為血小板聚集抑制劑，能選擇性地抑制ADP與血小板受體的結(jié)合，隨后抑制激活A(yù)DP與糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物，從而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影響磷酸二酯酶的活性。本品通過(guò)不可逆地改變血小板ADP受體，使血小板的壽命受到影響。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】多次口服氯吡格雷75mg以后，氯吡格雷吸收迅速，母體化合物的血漿濃度很低，一般在用藥2小時(shí)后低于定量限(0.00025mg/L)。根據(jù)尿液中氯吡格雷代謝物排泄量計(jì)算，至少有50%的藥物被吸收。氯吡格雷主要由肝臟代謝。血中主要代謝產(chǎn)物是羧酸鹽衍生物，其對(duì)血小板聚集也無(wú)影響，占血漿中藥物相關(guān)化合物的85%。多次口服氯吡格雷75mg以后，血藥濃度約在1小時(shí)后達(dá)峰(30mg/l)氯吡格雷主要由一種藥物前體，通過(guò)氧化作用形成2-氧基-氯吡格雷，然后再經(jīng)過(guò)水解形成活性代謝物(一種硫醇衍生物)。氧化作用主要由細(xì)胞色素P450同功酶2B6和3A4調(diào)節(jié)，1A1、1A2和2C19也有一定的調(diào)節(jié)作用。體外分離這種活性代謝物顯示它可迅速不可逆的與血小板受體結(jié)合，從而抑制血小板聚集。但在血中未檢測(cè)到此種代謝物。在氯吡格雷50-150mg范圍內(nèi)，主要代謝物藥代動(dòng)力學(xué)為線(xiàn)性增長(zhǎng)(血漿濃度與劑量成正比)。在很廣的濃度范圍內(nèi)，氯吡格雷及其主要代謝物均可在體外與人體的血漿蛋白可逆性結(jié)合(分別為98%和94%)。人體口服14C標(biāo)記的氯吡格雷以后，在5天內(nèi)約50%由尿液排出，約46%由糞便排出，一次和重復(fù)給藥后，血漿中主要代謝產(chǎn)物的消除半衰期為8小時(shí)。每天重復(fù)服用波立維75mg后，嚴(yán)重腎損害病人(肌酐清除率5-15ml/min)和健康志愿者。盡管ADP誘導(dǎo)血小板聚集抑制作用低于健康志愿者25%，但出血時(shí)間的延長(zhǎng)與每天服用氯吡格雷75mg的健康志愿者相同。而且，所有病人的臨床耐受性良好。健康志愿者及患有肝硬化(Child-PughclassA或B)病人單次，多劑量服用氯吡格雷，對(duì)氯吡格雷藥效學(xué)硬化病人單次，多劑量服用氯吡格雷，對(duì)氯吡格雷藥效學(xué)及藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行研究。表明每天一次服用氯吡格雷75mg，進(jìn)行10天，藥物安全，受試者對(duì)藥物耐受良好。肝硬化病人單次服藥及穩(wěn)態(tài)氯吡格雷血藥濃度峰值高于健康志愿者幾倍。但肝硬化組和健康志愿者組間血中主要代謝物濃度，結(jié)ADP誘導(dǎo)血小板聚集的抑制作用和出血時(shí)間均相當(dāng)。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】75mg*7s/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20123116

【生產(chǎn)企業(yè)】樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：徐茶珍）