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【藥品名稱】

通用名稱：達格列凈片

商品名稱：達格列凈片（安達唐）

【主要成份】達格列凈。

【性狀】本品為黃色、雙凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”另一面刻有“1428”。

【適應癥/功能主治】FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動改善血糖控制。

【規(guī)格型號】10mg*14s

【用法用量】（1）推薦起始劑量是5mg每天1次，早晨服用，有或無食物。（2）在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中劑量可增加至10mg每天1次。（3）開始FARXIGA前評估腎功能。如eGFR低于60mL/min/1.73m2不要開始FARXIGA。（4）終止FARXIGA如eGFR下降持續(xù)低于60mL/min/1.73m2。

【不良反應】伴隨FARXIGA最常見不良反應(5%或更高發(fā)生率)是女性生殖器真菌感染，鼻咽炎，和泌尿道感染。報告懷疑不良反應，聯(lián)系Bristol-MyersSquibb電話1-800-721-5072或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

【禁忌】（1）對FARXIGA嚴重超敏反應史；（2）嚴重腎受損，腎病終末期，或透析。

【注意事項】（1）低血壓：開始FARXIGA前，評估血容量狀態(tài)和在老年人，在有腎受損或低收縮壓患者，和用利尿藥患者中糾正低血容量。治療期間監(jiān)視體征和癥狀。（2）腎功能受損：治療期間監(jiān)視腎功能。（3）低血糖：在用FARXIGA服用胰島素或一種胰島素促分泌素患者，考慮較低劑量胰島素或胰島素促分泌素以減低低血糖風險。（4）生殖器真菌感染：如適用監(jiān)視和治療。（5）LDL-C增高：每標準醫(yī)護監(jiān)視和治療。（6）膀胱癌：在臨床試驗中觀察到膀胱癌不平衡。有活動性膀胱癌患者中不應使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中應謹慎使用。（7）大血管病變結局：沒有臨床研究確定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病藥物減低大血管風險結論性證據(jù)。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】與減低血管內容量相關不良反應發(fā)生率較高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠婦女中沒有適當和對照良好研究。妊娠期間只有潛在獲益勝過對胎兒潛在風險才使用。

【藥物相互作用】本品主要在肝臟經(jīng)UGT1A9代謝，是P-糖蛋白的底物，研究證實達格列凈的藥動學特征并未被二甲雙胍、吡格列酮、西格列汀、格列美脲、伏格列波糖、辛伐他汀、纈沙坦、華法林、地高辛等改變，達格列凈對上述藥物的血藥濃度不產(chǎn)生具有臨床意義的影響。利福平可以降低達格列凈22%的體內暴露量，甲芬那酸可以增加51%的體內暴露量，但是對24h尿糖排泄無臨床意義的影響。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】達格列凈通過抑制鈉-葡萄糖轉運蛋白2（SGLT2）——腎內的一種使葡萄糖被重新吸收到血液中的蛋白質——而發(fā)揮作用。這使得多余的葡萄糖通過尿液被排除體外，從而在不增加胰島素分泌的情況下改善血糖控制。使用這種藥物要求患者的腎功能正常，中至重度腎功能不全患者禁用該藥。本品單用或與二甲雙胍、吡格列酮、格列美脲、胰島素等藥物聯(lián)合使用，可以顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖，不良反應發(fā)生率與安慰劑相似，低血糖風險低，可減輕體重。達格列凈的療效與二肽基肽酶抑制劑等數(shù)種新型降糖藥物相當，而且可輕度降低血壓和體重。該藥有5mg和10mg兩種片劑可供選擇，可單獨使用或與包括胰島素在內的其他糖尿病藥物聯(lián)用。

【藥代動力學】在健康受試者中，達格列凈口服后快速吸收，達峰時間Tmax為1～2h，蛋白結合率為91%，口服生物利用度約為78%，血漿終末半衰期為12.9h?？诜螅幬镏饕诟闻K經(jīng)尿苷二磷酸葡萄糖苷酸基轉移酶1A9(UGT1A9)代謝為無活性的代謝物，較小部分經(jīng)P450酶代謝，對P450酶沒有抑制或誘導作用。藥物原型和相關代謝物75%經(jīng)尿排泄，21%經(jīng)糞便排泄。本品與高脂食物同時服用與空腹服用相比，Tmax延長1倍，但是吸收程度沒有影響，因此可與食物同服。腎功能對達格列凈的藥動學有較大影響，合并輕度、中度或重度腎功能不全的糖尿病患者口服達格列凈20mg·d-1共7d，該藥的平均系統(tǒng)暴露較腎功能正常的糖尿病患者分別高32%，60%和87%。在腎功能正常、輕度不全、中度不全和重度不全的糖尿病患者中，藥物達穩(wěn)態(tài)時24h的尿糖排泄量依次為85，52，18，11g。Kasichayanula等研究了肝功能不全對達格列凈的藥動學影響。輕、中度和嚴重肝功能不全的受試者單次口服達格列凈10mg，各組Cmax分別較肝功能正常者低12%、高12%和高40%，各組AUC分別較肝功能正常者的高3%，36%和67%。因此，中度和重度腎功能不全者不推薦使用達格列凈，重度肝功能不全患者需要減少使用劑量。

【貯藏】密封保存。

【包裝】10mg*14s/盒。

【有效期】36月

【批準文號】H20170119

【生產(chǎn)企業(yè)】AstraZenecaAB

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(實習編輯：蔡霖蓉)