鹽酸多西環(huán)素腸溶膠囊，主要成分是鹽酸多西環(huán)素，主要用于敏感的革蘭陽(yáng)性球菌和革蘭陰性桿菌所致的上呼吸道感染、扁桃體炎、膽道感染、淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎、老年慢性支氣管炎等。那么，鹽酸多西環(huán)素腸溶膠囊的詳細(xì)說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？

鹽酸多西環(huán)素腸溶膠囊是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】鹽酸多西環(huán)素。

【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為淡黃色至黃色微丸。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.本品作為選用藥物之一可用于下列疾?。?1)立克次體病，如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱；(2)支原體屬感染；(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病淋巴肉芽腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼；(4)回歸熱；(5)布魯菌??；(6)霍亂；(7)兔熱??；(8)鼠疫；(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2.由于目前常見(jiàn)致病菌對(duì)四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對(duì)本品敏感時(shí)，方有應(yīng)用指征。葡萄球菌屬大多對(duì)本品耐藥。3.本品可用于對(duì)青霉素類過(guò)敏患者的破傷風(fēng)、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋病和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染。4.可用于中、重度痤瘡患者作為輔助治療。5.可用于治療成人牙周炎。

【用法用量】抗菌及抗寄生蟲(chóng)感染：成人，第一日100mg，每12小時(shí)1次，繼以100～200mg，一日1次，或50～100mg，每12小時(shí)1次。淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎：一次100mg，每12小時(shí)1次，共7日。非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原體引起者，以及沙眼衣原體所致的單純性尿道炎、宮頸炎或直腸感染：均為一次100mg，一日2次，療程至少7日。梅毒：一次150mg，每12小時(shí)1次，療程至少10日。8歲以上小兒第一日按體重2.2mg/kg，每12小時(shí)1次，繼以按體重2.2～4.4mg/kg，一日1次，或按體重2.2mg/kg，每12小時(shí)1次。體重超過(guò)45kg的小兒用量同成人。

【不良反應(yīng)】1.消化系統(tǒng)：本品口服可引起惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。偶有食管炎和食管潰瘍的報(bào)道，多發(fā)生于服藥后立即臥床的患者。2.肝病毒：脂肪肝變性患者和妊娠期婦女容易發(fā)生，亦可發(fā)生于并無(wú)上述情況的患者。偶可發(fā)生胰腺炎，本品所致胰腺炎也可與肝病毒同時(shí)發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)肝病。3.過(guò)敏反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，少數(shù)病人可有蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮損加重，表皮剝脫性皮炎并不常見(jiàn)。偶有過(guò)敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用本品的患者日曬可有光敏現(xiàn)象，所以建議患者服用本品期間不要直接暴露于陽(yáng)光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥。4.血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和質(zhì)酸粒細(xì)胞減少。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等，停藥后可緩解。6.二重感染：長(zhǎng)期應(yīng)用本品可發(fā)生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性菌和真菌引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。7.長(zhǎng)期應(yīng)用四環(huán)素類藥物可使人體內(nèi)正常菌群減少，并致維生素缺乏、真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎和舌炎等。

【禁忌】有四環(huán)素類藥物過(guò)敏史者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.應(yīng)用本品時(shí)可能發(fā)生耐藥菌的過(guò)度繁殖。一旦發(fā)生二重感染，即停用本品并予以相應(yīng)治療。2.治療性病時(shí)，如懷疑同時(shí)合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。3.長(zhǎng)期用藥時(shí)應(yīng)定期隨訪檢查血常規(guī)以及肝功能。

【兒童用藥】8歲以下兒童禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過(guò)胎盤(pán)屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)，沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)內(nèi)，引起胎兒牙齒變黃、牙釉質(zhì)再生不良及抑制胎兒骨骼生長(zhǎng)，該類藥物在動(dòng)物試驗(yàn)中有致畸胎作用，因此孕婦不宜服用。本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

【藥物相互作用】1.本品可抑制血漿凝血酶原的活性，所以結(jié)接受抗凝治療的患者需要調(diào)整抗凝藥的計(jì)量。2.巴比妥類、苯妥英或卡馬西平與本品同用時(shí)，上述藥物可由于誘導(dǎo)微粒體酶的活性致多西環(huán)素血藥濃度降低，因此須調(diào)整多西環(huán)素的劑量。

【藥物過(guò)量】本品無(wú)特異性拮抗藥，藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)給予催吐、洗胃及大量飲水及補(bǔ)液等對(duì)癥治療及支持治療。

【藥理毒理】四環(huán)素類抗生素。本品為廣譜抑菌劑，高濃度時(shí)具有殺菌作用。立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、非典型分歧桿菌屬、螺旋體也對(duì)本品敏感。本品對(duì)革蘭陽(yáng)性菌作用優(yōu)于革蘭陰性菌，但腸球菌屬對(duì)其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌對(duì)本品敏感。本品對(duì)淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋病奈瑟菌對(duì)多西環(huán)素也耐藥。多年來(lái)由于四環(huán)素類的廣泛應(yīng)用，臨床常見(jiàn)病原菌對(duì)本品耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，包括葡萄球菌等革蘭陰性菌及多數(shù)革蘭陰性桿菌。本品與四環(huán)素類抗生素不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機(jī)制為藥物能特異性與細(xì)菌核糖體30S亞基在A位置結(jié)合，抑制肽鏈的增長(zhǎng)和影響細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)本品有致畸形。體外試驗(yàn)表明本品在一定濃度時(shí)有致突變的可能。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收完全，約可吸收給藥量的90%以上，進(jìn)食對(duì)本品吸收的影響小。單劑口服本品200mg后，血藥峰濃度為2.84~4.46mg/L。吸收后廣泛分布于體內(nèi)組織和體液，多西環(huán)素有較高的脂溶性，對(duì)組織穿透力較強(qiáng)，在胸導(dǎo)管淋巴液、腹水、腸組織、眼和前列腺組織中均有較高濃度，約為血藥濃度的60%~75%，在膽汁中濃度可達(dá)同期血藥濃度的10~20倍，表現(xiàn)分布容積（Vd）為0.7L/kg。蛋白結(jié)合率為80%~93%，血消除半衰期（t1/2）為18~24小時(shí)，腎功能減退者t1/2延長(zhǎng)不明顯。本品部分在肝內(nèi)代謝滅活，主要自腎小球?yàn)V過(guò)排泄，給藥后24小時(shí)內(nèi)可排除約35%~40%。腎功能損害患者應(yīng)用本品時(shí)，藥物自胃腸道的排泄量增加，成為主要排泄途徑，因此本品是西環(huán)素類中可安全用于腎功能損害患者的藥物。血液和腹膜透析不能清除本品。

【有效期】36月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH02682003。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030627。

【生產(chǎn)企業(yè)】永信藥品工業(yè)(昆山)有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）