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瑞格臨的致癌性是怎樣呢?

來(lái)源:健客 發(fā)布時(shí)間:2017/5/5 0:12:22
    導(dǎo)讀:瑞格臨在交配前及整個(gè)妊娠期,每日經(jīng)口給予本品劑量達(dá)40mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的9倍),瑞格臨對(duì)雌、雄大鼠的生育力未見(jiàn)不良影響。

瑞格臨為硬膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。主要成份為鹽酸吡格列酮?;瘜W(xué)名稱:(±)5-[[4-[2-(5-乙基-2-吡啶基)乙氧基]芐基]-2,4-噻烷二酮鹽酸鹽。那么,瑞格臨的致癌性是怎樣呢?

瑞格臨的Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL細(xì)胞體外細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、非程序性DNA合成試驗(yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。瑞格臨能在大鼠的乳汁中分泌,但人乳中是否分泌本品尚不清楚。由于許多藥物通過(guò)人乳排泄,故哺乳婦女不應(yīng)使用本品。瑞格臨在交配前及整個(gè)妊娠期,每日經(jīng)口給予本品劑量達(dá)40mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的9倍),瑞格臨對(duì)雌、雄大鼠的生育力未見(jiàn)不良影響。

瑞格臨對(duì)食物會(huì)將峰濃度時(shí)間推遲到3~4小時(shí),但不改變吸收率。瑞格臨單劑給藥后的平均表觀分布容積(Vd/F)是0.63+0.41(平均值+標(biāo)準(zhǔn)差)升/千克體重。瑞格臨在人血清中,瑞格臨的蛋白結(jié)合率很高(>99%),主要結(jié)合于血清白蛋白,也與其它血清蛋白結(jié)合,但親和力低。瑞格臨的代謝物M-Ⅲ和M-Ⅳ與血清白蛋白的結(jié)合率也很高(]98%)。瑞格臨口服給藥后,瑞格臨在空腹情況下,30分鐘后可在血清中測(cè)到吡格列酮,2小時(shí)后達(dá)到峰濃度。

瑞格臨的致癌性:用雌、雄大鼠進(jìn)行了一項(xiàng)為期2年的致癌性試驗(yàn),經(jīng)口給藥劑量達(dá)63mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的14倍),結(jié)果顯示,除膀胱外,其它器官未出現(xiàn)給藥所致的腫瘤。給藥劑量≥4mg/kg/日(按體表面積折算,幾乎與臨床推薦最大劑量相等)時(shí),在雄性大鼠體內(nèi)發(fā)現(xiàn)良性和/或惡性過(guò)渡性細(xì)胞腫瘤。這些結(jié)果與人之間的相關(guān)性尚不清楚。用雌、雄小鼠進(jìn)行了為期2年致癌性試驗(yàn),經(jīng)口給藥劑量達(dá)100mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的11倍),結(jié)果任何器官均未出現(xiàn)因給藥所致的腫瘤。在對(duì)臨床試驗(yàn)中接受本品一年的1800多名患者進(jìn)行的尿細(xì)胞學(xué)前瞻性評(píng)價(jià)中,未發(fā)現(xiàn)膀胱腫瘤。

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(實(shí)習(xí)編緝:陳志東)

 

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