鹽酸伊托必利膠囊，主要成分是鹽酸伊托必利，適用于功能性消化不良引起來(lái)的各種癥狀，如：上腹部不適、餐后飽脹、早飽、食欲不振、惡心、嘔吐等。那么，鹽酸伊托必利膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

鹽酸伊托必利膠囊是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】鹽酸伊托必利?；瘜W(xué)名稱：N-[4-[2-（二甲胺基）乙氧基]苯甲基]-3，4-二甲氧基苯甲酰胺鹽酸鹽。

【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒及粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于功能性消化不良引起來(lái)的各種癥狀，如：上腹部不適、餐后飽脹、早飽、食欲不振、惡心、嘔吐等。

【用法用量】口服，成人每日3次，每次1粒（50mg），飯前15-30分鐘服用；或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】可有胃腸道不適如惡心、厭食、腹瀉等。亦可出現(xiàn)頭痛、不安、無(wú)力、嗜睡、失眠、頭暈或震顫等。少見(jiàn)不良反應(yīng)有過(guò)敏性皮疹及性功能減退?？梢鹧獕荷?，且與劑量呈正相關(guān)。大劑量時(shí)可誘發(fā)癲癇。突然停藥可見(jiàn)撤藥綜合癥如失眠、焦慮、惡心、出汗、震顫、眩暈或感覺(jué)異常等。

【禁忌】1.對(duì)本品成份過(guò)敏者禁用。2.存在胃腸道出血、機(jī)械梗阻或穿孔時(shí)禁用。

【注意事項(xiàng)】1.本品可增強(qiáng)乙酰膽堿的作用，故使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注意。2.使用本品效果不佳時(shí)，應(yīng)避免長(zhǎng)期無(wú)目的地使用。3.嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用。4.用藥中如果出現(xiàn)心電圖QTC間期延長(zhǎng)者應(yīng)停藥。

【藥物相互作用】由于替喹溴胺、丁溴東莨菪堿、噻哌溴銨等抗膽堿藥物可能使本品促進(jìn)胃腸道運(yùn)動(dòng)的作用減弱，故本品應(yīng)避免與上述藥物合用。

【藥理毒理】藥理作用鹽酸伊托必利通過(guò)對(duì)多巴胺D2受體的拮抗作用而增加乙酰膽堿的釋放，同時(shí)通過(guò)對(duì)乙酰膽堿酶的抑制作用來(lái)抑制已釋放的乙酰膽堿分解，從而增強(qiáng)胃、十二指腸收縮力，加速胃排空，并有抑制哎吐的作用。毒性研究：重復(fù)給藥毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量為10、30和100mg/kg/d，持續(xù)26周，結(jié)果100mg/kg/d組雌鼠的體重增加較快，攝食量和攝水量增多，與對(duì)照組相比，雌鼠的白蛋白值顯著性下降，總蛋白量和A/G比值明顯下降，雌鼠乳腺增生的發(fā)生率升高，所有大鼠的血清膽固醇、甘油三酯、磷脂明顯降低；30mg/kg/d劑量組雌鼠的體重增加較快，攝食量略有增多，總蛋白量、A/G比值、磷脂值降低、乳腺增生的發(fā)生率升高；無(wú)毒性反應(yīng)劑量為10mg/kg/d。犬經(jīng)口給藥劑量分別為10、30、100mg/kg/d，持續(xù)13周，結(jié)果100mg/kg/d組動(dòng)物從給藥第一周開(kāi)始，給藥1小時(shí)后觀察到的自發(fā)活動(dòng)減少、震顫、行為異常等癥狀，這些癥狀均在給藥24小時(shí)后或恢復(fù)期消失，100mg/kg/d劑量組一些動(dòng)物的體重和體重增加幅度輕度降低；30mg/kg/d以上組前列腺重量低于對(duì)照組，這與病理組織學(xué)檢查所見(jiàn)前列腺組織輕度萎縮結(jié)果一致：以上改變均可恢復(fù)，無(wú)毒性反應(yīng)劑量為10mg/kg。生殖毒性：一般生殖毒性試驗(yàn)中，雌、雄動(dòng)物經(jīng)口給藥，劑量為3、30、300mg/kg，結(jié)果300mg/kg劑量組給藥初期1/2雄鼠出現(xiàn)流涎體征，雌鼠給藥和妊娠期間體重增加，在交配前攝食量多；300mg/kg以上劑量組雌鼠性周期延長(zhǎng)。大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔發(fā)育未見(jiàn)異常。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗(yàn)中，300mg/kg劑量組幼鼠體重增加緩慢，10、100mg/kg劑量組母鼠人娩、F1代仔鼠發(fā)育、生殖能力均未見(jiàn)異常。遺傳毒性：小鼠微核試驗(yàn)、微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn)及人血細(xì)胞培養(yǎng)色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后吸收迅速，給藥后約30分鐘可達(dá)峰值血藥濃度，半衰期約為6小時(shí)。多次口服給藥時(shí)，血清中藥物濃度與單次給藥時(shí)相同。本品原形藥物4-5%、其他代謝物約75%從尿中排泄。多次給藥時(shí)，排泄率與單次給藥無(wú)明顯差異。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，動(dòng)物口服吸收后主要分布在肝臟、腎臟及消化系統(tǒng)，較少在中樞神經(jīng)系統(tǒng)分布；十二指腸內(nèi)給藥時(shí)，在胃肌肉層中藥物濃度是血液中藥物濃度的兩倍。

【有效期】36月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030978。

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇漣水制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）