我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦法》中規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指合格藥物在正常用法用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

為什么會產(chǎn)生不良反應(yīng)呢?一方面是藥品本身的因素，另一方面是患者的因素。藥品的有效成分、添加劑、賦形材料等都可引發(fā)不良反應(yīng)。如果患者對某一種藥品過敏，那么對化學(xué)結(jié)構(gòu)相類似的同一類藥品可能存在交叉過敏，患者就醫(yī)時要向醫(yī)生特別說明，以避免不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，用藥方式不當也可引發(fā)不良反應(yīng)。

瑞舒伐他汀鈣片(可定)活性成份為瑞舒伐他汀鈣?；瘜W(xué)名稱為雙-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺?；?氨基]-嘧啶-5-基](3R，5S)-3，5-羥基庚-6-烯酸]鈣鹽（2：1）。

瑞舒伐他汀鈣片(可定)適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。

瑞舒伐他汀鈣片(可定)也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

那么，瑞舒伐他汀鈣片(可定)有哪些不良反應(yīng)？

本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。

不良事件的頻率按如下次序排列：常見(]1/100，[1/10);偶見(]1/1，000，

1[1OO);罕見(]1/10，OOO．[1OOO);十分罕見([1O，OOO)o

常見：內(nèi)分泌失調(diào)（糖尿病1）：神經(jīng)系統(tǒng)異常（頭痛、頭暈）；胃腸道異常（便秘、惡心、腹痛）：骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常（肌痛）；全身異常（無力）。

偶見：皮膚和皮下組織異常（瘙癢、皮疹和蕁麻疹）

罕見：免疫系統(tǒng)異常（過敏反應(yīng)，包括血管性水腫）：胃腸道異常（胰腺炎）：骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常（肌病（包括肌炎）和橫紋肌溶解）；

同其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應(yīng)發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢。

對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數(shù)來源于腎小管。不到1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數(shù)病例，繼續(xù)治療后蛋白尿自動減少或消失。根據(jù)臨床試驗和迄今為止的上市后的數(shù)據(jù)還不能確定蛋白尿和急性或進展性腎臟疾病之間的因果關(guān)系。

在使用本品的患者中已經(jīng)觀察到血尿，來自臨床試驗的數(shù)據(jù)表明其發(fā)生率很低。

對骨骼肌的影響：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道，如肌痛、肌?。ò⊙祝约昂币姷臋M紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。

在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈劑量相關(guān)性：大多數(shù)病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。若CK水平升高(]5xULN)，應(yīng)中止治療（見【注意事項】）。

對肝臟的影響：同其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，在少數(shù)服用本品的患者中觀察到劑量相關(guān)的轉(zhuǎn)氨酶升高；大多數(shù)病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。

上市后經(jīng)驗：除上述反應(yīng)外，在本品的上市后使用過程中報告了下列不良事件：

罕見：肝膽系統(tǒng)疾病（肝轉(zhuǎn)氨酶升高）。

十分罕見：神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ǘ喟l(fā)性神經(jīng)病，記憶喪失）：肝膽系統(tǒng)疾?。S疸，肝炎）：肌肉骨骼系統(tǒng)疾?。P(guān)節(jié)痛）：泌尿系統(tǒng)疾?。ㄑ颍?/p>

未知：呼吸、胸廓、縱隔疾病（咳嗽、呼吸困難）：胃腸系統(tǒng)疾病（腹瀉）；皮膚和皮下組織疾病(Stevens-Johnson綜合征)：-般癥狀和用藥部位狀況（水腫）：精神疾?。阂钟簟⑺哒系K（包括失眠和夢魘）

兒科患者人群：接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)其肌酸激酶升高大于10xULN，以及伴隨運動或增強身體活動后觀察到的肌肉癥狀，較之在成人中進行的臨床試驗中觀察到的頻率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于兒童和青少年患者中的安全性與成人相似。

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（實習(xí)編輯：徐茶珍）