阿立哌唑片(安律凡)主要成份是阿立哌唑，化學(xué)名稱為：7-{4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基}-3,4-二氫-2(1H)-喹啉酮。

阿立哌唑片(安律凡)用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長期療效。

那么，阿立哌唑片(安律凡)的臨床試驗(yàn)是怎樣的？

臨床試驗(yàn)

一、據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道：

在4個(gè)短期（4～6周）安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，以主要符合DSM-III/IV標(biāo)準(zhǔn)的急性復(fù)發(fā)型精神分裂癥住院患者為治療對象，評價(jià)了阿立哌唑治療精神分裂癥的有效性。其中3個(gè)活性對照試驗(yàn)顯示阿立哌唑與安慰劑有顯著差異，活性對照藥物是利培酮和氟哌啶醇。但在研究設(shè)計(jì)中沒有考慮阿立哌唑和活性對照藥物的比較。

在3個(gè)阿立哌唑陽性對照試驗(yàn)中，采用四個(gè)主要測量方法評價(jià)精神病體征和癥狀。陽性和陰性癥狀量表（PANSS）是普通精神病理學(xué)中用于評價(jià)藥物對精神分裂癥療效的一個(gè)多項(xiàng)目評價(jià)表。PANSS的陽性癥狀量表是評估7個(gè)精神分裂癥陽性癥狀（妄想、概念紊亂、幻覺行為、興奮、夸大、猜疑/被害和敵對性）的癥狀量表亞集，PANSS的陰性癥狀量表是評估7個(gè)精神分裂癥陰性癥狀（感情遲鈍、情緒退縮、情感交流障礙、被動(dòng)情感淡漠回避社交、抽象思維困難、交談缺乏自發(fā)性和流暢性、刻板思維）的癥狀量表亞集。臨床綜合印象（CGI）評估反映一個(gè)非常熟悉精神分裂癥表現(xiàn)的、熟練的觀察者對患者總體臨床狀態(tài)的印象。

在兩項(xiàng)研究中分別確立了阿立哌唑15mg、20mg和30mg日劑量的有效性，在一項(xiàng)研究中確立了阿立哌唑10mg劑量的有效性。在任何研究中都沒有證據(jù)表明高劑量組優(yōu)于最低劑量組。

人群亞組分析未顯示任何年齡、性別或種族因素差異。

在一項(xiàng)入組310例符合精神分裂癥DSM-IV標(biāo)準(zhǔn)的住院患者或門診患者的長期試驗(yàn)中，患者使用其它抗精神病藥物治療癥狀穩(wěn)定3個(gè)月或以上，停止這些患者正在使用的抗精神病藥，將他們隨機(jī)分組接受阿立哌唑15mg或安慰劑，在長達(dá)26周時(shí)間內(nèi)觀察復(fù)發(fā)情況。雙盲治療期間復(fù)發(fā)的定義是CGI改善評分≥5（最低程度加重），PANSS敵意或不合作評分≥5（中重度），或者PANSS總評分增加≥20%。與安慰劑比較，阿立哌唑15mg在26周內(nèi)使復(fù)發(fā)時(shí)間顯著延長。

二、據(jù)國內(nèi)研究資料報(bào)道：

在為期6周、三個(gè)劑量的阿立哌唑（10mg、15mg或30mg/天）與利培酮（2～6mg/天）比較的雙盲、雙模擬、隨機(jī)、平行、多中心臨床試驗(yàn)中（n=120），阿立哌唑治療精神分裂癥和急性精神分裂樣障礙療效良好。在對ITT人群進(jìn)行療效分析時(shí)，治療6周后主要療效指標(biāo)PANSS總評分與基線比較，阿立哌唑組與利培酮組均有顯著改善（兩組均P[0.0001）。以PANSS減分率≥50%判斷的有效率在兩組間沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.114)。

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（實(shí)習(xí)編輯：徐茶珍）