磷酸西格列汀片主要成分是磷酸西格列汀。與二甲雙胍聯(lián)用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。那么，磷酸西格列汀片哺乳期婦女用藥是有怎樣呢？

磷酸西格列汀片用法用量是單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。

腎功能不全的患者

磷酸西格列汀片輕度腎功能不全患者(肌酐清除率[CrCl]≥50mL/min，相應(yīng)的血清肌酐水平大約為男性≤1.7mg/dL和女性≤1.5mg/dL)服用本品時(shí)，不需要調(diào)整劑量。

磷酸西格列汀片中度腎功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl]≥30至<50mL/min，相應(yīng)的血清肌酐水平大約為男性>1.7至≤3.0mg/dL和女性>1.5至≤2.5mg/dL)服用本品時(shí)，劑量調(diào)整為50mg，每日一次。

磷酸西格列汀片嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl]<30mL/min，相應(yīng)的血清肌酐水平大約為男性>3.0mg/dL和女性>2.5mg/dL)或需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病(ESRD)患者服用本品時(shí)，劑量調(diào)整為25mg，每日一次。服用本品不需要考慮透析的時(shí)間。

由于需要根據(jù)患者腎功能調(diào)整劑量，因此開始使用本品治療之前建議對(duì)患者腎功能進(jìn)行評(píng)估，之后定期評(píng)估。

磷酸西格列汀片與二甲雙胍合用是在2型糖尿病患者中，二甲雙胍每日兩次多劑量給藥與西格列汀聯(lián)合治療不會(huì)顯著改變西格列汀的藥代動(dòng)力學(xué)。

磷酸西格列汀片哺乳期婦女用藥是在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達(dá)250mg/kg和125mg/kg時(shí)未產(chǎn)生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg計(jì)算，分別達(dá)人體暴露量的32倍和22倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg時(shí)，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨）的發(fā)生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg計(jì)算，大約是人體暴露量的100倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg時(shí)，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加。然而，動(dòng)物生殖研究結(jié)果并不總是能夠預(yù)測(cè)人體的反應(yīng)情況。目前沒有在懷孕婦女中進(jìn)行充分的和對(duì)照良好的研究；因此，本品在懷孕女性中使用的安全性未知。同其它口服抗高血糖藥物一樣，不建議在懷孕女性中使用本品。西格列汀能夠從哺乳期大鼠的乳汁中分泌。未知西格列汀能否在人類乳汁中分泌。因此，本品不宜應(yīng)用于哺乳期女性。

磷酸西格列汀片不良反應(yīng)是在本品單藥治療以及本品與二甲雙胍或吡格列酮聯(lián)合治療的對(duì)照臨床研究中，不良反應(yīng)、低血糖和因臨床不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的總體發(fā)生率在治療組和安慰劑治療組之間相似。

關(guān)于本品單藥治療或本品與吡格列酮或格列美脲+/-二甲雙胍的聯(lián)合治療的安慰劑對(duì)照的臨床研究:發(fā)生率≥5%并且高于安慰劑治療組患者的不良反應(yīng)為鼻咽炎(單藥治療);上呼吸道感染、頭痛(與吡格列酮聯(lián)合治療);低血糖、鼻咽炎、頭痛[與格列美脲聯(lián)合治療(+/-二甲雙胍)]。

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（實(shí)習(xí)編緝：陳志方）