阿法骨化醇軟膠囊為紅棕色卵圓形不透明軟膠囊，內容物為黃色油狀液體?；瘜W名：(5Z，7E)-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。那么阿法骨化醇軟膠囊的說明書內容有什么？

阿法骨化醇軟膠囊所產生的藥代動力學是口服經小腸吸收后在肝內經25羥化酶作用轉化為1,25-(OH)2D3?，F知成骨細胞也表達25羥化酶mRNA，也可將1-α-OH-D3轉化為活性形式。轉化后的血1,25-(OH)2D3高峰出現于用藥后8～12小時，半衰期(t1/2)17.6小時。

【藥品名稱】

通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊

商品名稱：阿法骨化醇軟膠囊(法能)

英文名稱：AlfacalcidolSoftCapsules

拼音全碼：AFaGuHuaChunJiaoNang(FaNeng)

【主要成份】本品主要成分為阿法骨化醇。

【成份】

化學名：(5Z，7E)-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇

分子式：C27H44O2

分子量：400.65

【性狀】本品為紅色透明膠丸，內含淡黃色或黃色油狀液體。

【適應癥/功能主治】

（1）佝僂病和軟骨病。

（2）腎性骨病。

（3）骨質疏松癥。

（4）甲狀旁腺功能減退癥。

【規(guī)格型號】0.25μg*30s

【用法用量】口服，成人骨質疏松和慢性腎功能不全，每次0.5ug（2粒），每日一次?；蜃襻t(yī)囑。

【不良反應】小劑量單獨使用(＜1.0mg/d)一般無不良反應，長期大劑量用藥或與鈣劑合用可能會引起高鈣血癥和高鈣尿癥。

【禁忌】對維生素D及其類似物過敏、具有高鈣血癥、有維生素D中毒征象者禁用。

【注意事項】

1．青年患者只限于青年特發(fā)性骨質疏松癥及糖皮質激素過多引起的骨質疏松癥。

2．用藥過程中應注意監(jiān)測血鈣、血尿素氮、肌酐，以及尿鈣、尿肌酐。

3．出現高鈣血癥時須停藥，并予有關處理，待血鈣恢復正常，按末次劑量減半給藥。

4．超大劑量服藥可能出現胃腸道系統(tǒng)、肝臟方面、精神神經系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等方面的不良反應，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、頭痛、血壓輕度升高等。

【兒童用藥】應遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜用，安全性尚未確定，妊娠動物攝入過量維生素D可致胎仔畸形。

【藥物相互作用】

1.鈣劑與鈣劑合用可能會引起血鈣升高，應監(jiān)測血鈣。

2.噻嗪類利尿劑此類利尿劑可促進腎臟對鈣的吸收，合用時有發(fā)生高鈣血癥的危險。

3.洋地黃糖苷類應用洋地黃類藥物的患者若出現高鈣血癥易誘發(fā)心律失常，若與本藥合用應嚴密監(jiān)測血鈣。

4.巴比妥類、抗驚厥藥這些藥可加速活性維生素D代謝物在肝內代謝，降低藥效，故應適當加大本藥劑量。

5.胃腸吸收抑制劑消膽胺或含鋁抗酸藥可減少本藥吸收，兩者不宜同服，應間隔2小時先后服藥。

6.磷劑本品與大劑量磷劑合用，可誘發(fā)高磷血癥。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

1.增加小腸和腎小管對鈣的重吸收，抑制甲狀旁腺增生，減少甲狀旁腺激素合成與釋放，抑制骨吸收；2.增加轉化生長因子-β(TGF-β)和胰島素樣生長因子-I(IGF-I)合成，促進膠原和骨基質蛋白合成；

3.調節(jié)肌肉鈣代謝，促進肌細胞分化，增強肌力，增加神經肌肉協(xié)調性，減少跌倒傾向。

【藥代動力學】口服經小腸吸收后在肝內經25羥化酶作用轉化為1,25-(OH)2D3?，F知成骨細胞也表達25羥化酶mRNA，也可將1-a-OH-D3轉化為活性形式。轉化后的血1,25-(OH)2D3高峰出現于用藥后8～12小時，半衰期(t1/2)17.6小時。

【貯藏】遮光密封，置陰涼處。

【包裝】鋁-鋁泡罩包裝。10粒/板×2板/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標準】WS1-(X-42)-2004Z

【批準文號】國藥準字H20000065

【生產企業(yè)】南通華山藥業(yè)有限公司

阿法骨化醇軟膠囊最主要的藥理作用是調節(jié)小腸對鈣的吸收，促進骨基質蛋白和肌細胞的合成和分化。

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（實習編輯：葉勝能）

 

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