濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊的主要成份為雷貝拉唑鈉。濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊為腸溶膠囊,內容物為類白色或淡黃色粉末。那么,濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊屬于西藥嗎?
濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊采用CD-1小鼠進行88/104周試驗,濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊口給藥劑量高達100mg/kg/天時未表現(xiàn)出腫瘤發(fā)生率增加,濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊的血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊是經(jīng)胃后在腸道內才開始被吸收的。濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊在20mg劑量組,在用藥后3.5小時達到血藥濃度峰值。
濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊在10mg~40mg劑量范圍內,血藥濃度峰值和曲線下面積與劑量呈線性關系。濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊口服20mg劑量組的絕對生物利用度約為52%。濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊重復用藥后生物利用度不升高。濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊對健康受試者的藥物半衰期約為1小時(在0.7~1.5范圍內),體內藥物清除率為283±;98ml/min。濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊在慢性肝病患者體內,血藥濃度的曲線下面積提高2-3倍。
濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究,其中雄性大鼠口服劑量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服劑量5,15,30,60和120mg/kg/天,結果所有劑量組雌、雄動物均出現(xiàn)胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)增生,雌性動物所有劑量組都出現(xiàn)胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)良性腫瘤。濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊對雄性動物即使在最高劑量組(血藥濃度相當于臨床推薦劑量下的0.2倍)下,也未見與藥物有關的腫瘤產(chǎn)生。
西藥,相對于祖國傳統(tǒng)中藥而言,指西醫(yī)用的藥物,一般用化學合成方法制成或從天然產(chǎn)物提制而成;包括阿司匹林、青霉素、止痛片等。西藥即為有機化學藥品,無機化學藥品和生物制品。看其說明書則有化學名、結構式,劑量上比中藥精確,通常以毫克計。濟諾雷貝拉唑鈉腸溶膠囊屬于西藥。
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(實習編緝:李華藝)
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