塞來昔布膠囊(西樂葆)每粒膠囊含塞來昔布0.2g。塞來昔布膠囊(西樂葆)化學(xué)名:4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑-1基]苯磺酰胺。分子式:C17H14F3N3O2S。分子量:381.38。孕婦可不可以服用塞來昔布膠囊?
在決定使用塞來昔布膠囊(西樂葆)前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項]-警告)。(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗])
孕婦及哺乳期婦女用藥:
致畸作用:妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng)),可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加,如:肋骨融合,胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關(guān)于大鼠的研究中,其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng)),有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。
非致畸作用:大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng)),會導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致,對生殖功能并無永久的影響,在臨床正常應(yīng)用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內(nèi)要避免使用塞來昔布。
分娩和生產(chǎn):大鼠在口服塞來昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍),無證據(jù)表明其有延遲分娩和生產(chǎn)作用。本品對妊娠期婦女分娩和生產(chǎn)的影響尚不清楚。
哺乳期:在哺乳大鼠中進(jìn)行的研究顯示塞來昔布能經(jīng)乳汁分泌,濃度和血漿濃度相似。塞來昔布能否經(jīng)哺乳婦女的乳汁分泌尚不清楚。由于許多藥物會經(jīng)哺乳婦女的乳汁分泌和塞來昔布膠囊可能會對哺乳期嬰幼兒引發(fā)潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),故應(yīng)根據(jù)藥物對母親重要性的考慮,決定是否停止哺乳或停止用藥。
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(實習(xí)編輯:孫媛媛)
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