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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：羅非昔布片

商品名稱(chēng)：羅非昔布片(萬(wàn)絡(luò))

【主要成份】羅非昔布。

【性狀】本品為片劑。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于：1，骨關(guān)節(jié)炎癥狀和體征的短期和長(zhǎng)期治療。2，緩解疼痛。3，治療原發(fā)性痛經(jīng)。

【規(guī)格型號(hào)】1盒

【用法用量】口服給藥。骨關(guān)節(jié)炎：推薦起始劑量為12.5mg，一日一次。一些患者劑量增加至25mg，一日一次，可取得更好的療效。最大推薦劑量為每日25mg。緩解急性疼痛和治療原發(fā)性痛經(jīng)：推薦首次劑量為50mg，一日一次。隨后劑量為25至50mg，一日一次。最大推薦劑量為每日50mg。老年患者、輕到中度腎功能不全患者（肌酸酐清除率為3080mL/min）和輕度肝功能不全患者（Child-Pugh評(píng)分為5-6）不需調(diào)整劑量。對(duì)中度肝功能不全患者（Child-Pugh評(píng)分為7-9），推薦服用最低劑量本品。長(zhǎng)期使用最大推薦劑量為每日12.5mg。無(wú)嚴(yán)重肝功能不全患者（Child-Pugh值大于9）的臨床數(shù)據(jù)。本品可與食物同服或單獨(dú)服用，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】在臨床試驗(yàn)中，對(duì)大約12，600例使用本品患者進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，其中近800例患者服藥1年或更長(zhǎng)時(shí)間。以下是在臨床研究中患者用藥達(dá)6個(gè)月所報(bào)告的與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)發(fā)生在≥2%服用本品的患者中，且發(fā)生率較安慰劑組高：下肢水腫、高血壓、心口灼熱、消化不良、上腹不適、惡心、腹瀉、頭暈、頭痛、口干和嗜睡。另外，罕見(jiàn)有口腔潰瘍的報(bào)告。服用本品1年或更長(zhǎng)時(shí)間以及后來(lái)的臨床研究均顯示不良反應(yīng)發(fā)生情況與上述報(bào)告相似。上市后經(jīng)驗(yàn)上市后報(bào)告有以下不良反應(yīng)：全身表現(xiàn)：過(guò)敏反應(yīng)包括過(guò)敏性和過(guò)敏性樣反應(yīng)、血管性水腫、支氣管痙攣、瘙癢、皮疹、蕁麻疹以及脈管炎。心血管系統(tǒng)：充血性心力衰竭、高血壓危象、心悸、肺水腫。消化系統(tǒng)：結(jié)腸炎、便秘、肝功能衰竭、肝炎、黃疸、胰腺炎、胃潰瘍包括穿孔和出血（主要發(fā)生在年齡大的患者）、嘔吐。眼、耳、鼻和喉：視覺(jué)模糊，耳鳴。血液系統(tǒng)：再生障礙性貧血，白細(xì)胞減少，血細(xì)胞減少和血小板減少。神經(jīng)系統(tǒng)和神經(jīng)精神：焦慮、無(wú)菌性腦膜炎、意識(shí)模糊、反應(yīng)遲鈍、抑郁、嗜睡、癲癇加重、幻覺(jué)、感覺(jué)減退/感覺(jué)異常、失眠、眩暈。皮膚和皮膚附屬器官：脫發(fā)、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（包括Stevens-Johnson綜合征）和毒性表皮壞死。泌尿生殖系統(tǒng)：高鉀血癥、間質(zhì)性腎炎，腎功能不全（包括腎功能衰竭，停藥后通?？梢阅孓D(zhuǎn)）（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）、月經(jīng)紊亂。

【禁忌】對(duì)本品中的任何成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】對(duì)晚期腎臟疾病患者不建議使用本品治療。尚無(wú)肌酐清除率＜30mL/min的患者使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。如果這些患者必須使用本品治療，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其腎功能。腎臟前列腺素可能在維持腎臟灌注中起代償作用，所以，在腎臟灌注受損情況下，給予本品可能導(dǎo)致前列腺素生成減少，繼而使腎臟血流減少導(dǎo)致腎臟功能受損。那些有嚴(yán)重的腎功能不全、失代償性心力衰竭或肝硬化病史的患者，為這一反應(yīng)的高危人群。應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)這些患者的腎功能。與其它已知前列腺素合成抑制劑一樣，停止使用本品治療，可使患者腎功能恢復(fù)到治療前狀態(tài)。嚴(yán)重脫水患者須慎重使用本品。建議在開(kāi)始使用本品治療前進(jìn)行補(bǔ)液。與其它已知的前列腺素合成抑制劑一樣，觀察到一些患者服用本品可導(dǎo)致體液潴留、水腫和高血壓。在臨床研究中這些癥狀的發(fā)生率與使用非特異性環(huán)氧化酶抑制劑的發(fā)生率相近，通常為一過(guò)性，不需停藥。與非特異性環(huán)氧化酶抑制劑一樣，對(duì)血壓和體液潴留的影響可呈劑量相關(guān)性。長(zhǎng)期每日使用本品的劑量高于25mg時(shí)，發(fā)生這些情況的頻率就會(huì)增高。對(duì)已有水腫、高血壓或心力衰竭的患者給予本品時(shí)，應(yīng)考慮到可能導(dǎo)致體液潴留、水腫或高血壓，對(duì)于這些患者應(yīng)以較小的推薦劑量作為起始治療。由于環(huán)氧化酶-2（COX-2）特異性抑制劑對(duì)血小板沒(méi)有作用，所以不能替代阿司匹林來(lái)預(yù)防心血管疾病。作為這一類(lèi)藥物中的一種，本品也不能抑制血小板的凝聚，對(duì)正在使用抗血小板治療的患者不能停止抗血小板治療，對(duì)既往有心血管或其他血栓病史的患者和有發(fā)生心血管和血栓疾病危險(xiǎn)性的患者，應(yīng)考慮抗血小板治療（見(jiàn)藥物相互作用）。由于COX2特異性抑制劑有上述的藥理特性，對(duì)既往有缺血性心臟病史的患者要慎重用藥。盡管本品導(dǎo)致上消化道穿孔、潰瘍或出血（PUBs）的危險(xiǎn)性低于非特異性環(huán)氧化酶抑制劑，醫(yī)生應(yīng)認(rèn)識(shí)到不管采用何種治療，個(gè)別病人仍然可能會(huì)發(fā)生PUBs。在臨床研究中，給予25mg或50mg本品12周，內(nèi)窺鏡檢查到的潰瘍發(fā)生率與安慰劑相近，且8項(xiàng)試驗(yàn)（給予本品12.5mg、25mg或50mg）的綜合分析顯示：給藥達(dá)12個(gè)月，本品組上消化道PUBs的累積發(fā)生率顯著低于非特異性環(huán)氧化酶抑制劑組。另外一項(xiàng)在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人中進(jìn)行的前瞻性終效研究顯示，本品每日50mg（為長(zhǎng)期用藥最大推薦劑量的兩倍）用藥達(dá)13個(gè)月與萘普生500mg、每日兩次相比，前者發(fā)生PUBs、臨床嚴(yán)重PUBs和消化道出血的危險(xiǎn)性明顯下降。盡管如此，本品組或安慰劑組均發(fā)現(xiàn)有潰瘍和上消化道PUBs的發(fā)生。既往有PUB病史以及年齡大于65歲的患者發(fā)生PUB的危險(xiǎn)性較高，這與治療無(wú)關(guān)。在本品臨床試驗(yàn)中，報(bào)告約有1%患者出現(xiàn)ALT和/或AST值升高（約為正常值上限3倍或以上）。本品12.5mg和25mg劑量組AST和/或SLT值升高的發(fā)生率與布洛芬組相近，但顯著低于雙氯芬酸組。在本品組，患者繼續(xù)接受治療后，這些值的升高約有一半可恢復(fù)。如患者出現(xiàn)肝功能異常的癥狀和/或體征，或肝功能檢查異常，應(yīng)評(píng)價(jià)是否為持續(xù)性肝功能檢查異常。如存在持續(xù)性肝功能檢查異常（三倍于正常值上限），應(yīng)停用本品。曾因水楊酸鹽或非特異性環(huán)氧化酶抑制劑而導(dǎo)致急性哮喘發(fā)作、蕁麻疹或鼻炎的患者應(yīng)慎用本品。這些反應(yīng)的病理生理學(xué)尚不清楚，醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡處方本品可能的益處和危險(xiǎn)性。本品可掩蓋感染的癥狀-發(fā)燒。當(dāng)給正在接受抗感染治療的患者服用本品時(shí)，醫(yī)生應(yīng)該意識(shí)到這一點(diǎn)。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】長(zhǎng)期使用華法林治療穩(wěn)定的患者，每日給予本品25mg，凝血酶原時(shí)間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）升高接近8%。上市后經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)當(dāng)病人服用臨床劑量的本品并同時(shí)服用華法林時(shí)其INR升高，一些病人抗凝功能發(fā)生明顯改變。因此在服用華法林或其類(lèi)似藥物的病人開(kāi)始本品治療或調(diào)整本品用藥劑量的最初幾天應(yīng)進(jìn)行INR的監(jiān)測(cè)。本品每日12.5mg、25mg和50mg連用7天可以使接受單劑量300mg茶堿的健康個(gè)體血漿茶堿濃度（AUC0～∞）升高38～60%，因此服用茶堿者開(kāi)始本品治療或調(diào)整本品治療劑量時(shí)應(yīng)適當(dāng)監(jiān)測(cè)茶堿血漿濃度。這些資料表明羅非昔布可以對(duì)細(xì)胞色素P450（CYP）1A2產(chǎn)生中等強(qiáng)度抑制，因此與其它經(jīng)CYP1A2代謝的藥物（如阿米替林、他克林、齊留通）存在潛在的相互作用。同時(shí)給予本品和利福平，本品的血漿濃度下降約50%。所以，當(dāng)本品與利福平同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)考慮使用本品最高推薦劑量。本品每日12.5mg、25mg和50mg用藥7天對(duì)接受每周一次7.5～20mg氨甲喋呤治療的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病人的血漿甲氨喋呤濃度AUC0～24h沒(méi)有影響。輕、中度高血壓患者，每日用本品25mg，同時(shí)使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（貝那普利，10-40mg/日），持續(xù)4周，與單獨(dú)給予血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑比較，降血壓作用略有減弱（動(dòng)脈壓平均值平均增加2.8mmHg）。當(dāng)本品與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑同時(shí)使用，應(yīng)考慮這一相互作用。上市后有報(bào)道本品可以增加血漿鋰濃度。本品可與小劑量阿司匹林同時(shí)使用。在穩(wěn)定狀態(tài)下，本品每日50mg不影響小劑量（81mg/日）阿司匹林的抗血小板凝集作用。因?yàn)楸酒啡狈?duì)血小板的作用，所以不能用本品代替阿司匹林預(yù)防心血管疾病。同時(shí)服用小劑量阿司匹林和本品與單獨(dú)服用本品相比，消化道潰瘍或其他并發(fā)癥的發(fā)生率要增大。藥物相互作用研究表明，本品對(duì)下列藥物的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)重要臨床意義的影響：強(qiáng)的松/強(qiáng)的松龍、口服避孕藥（乙炔雌二醇/炔諾酮35/1）或地高辛。抗酸藥、甲氰咪胍和酮康唑?qū)α_非昔布的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)重要臨床意義的影響。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為局部用非甾體抗炎藥。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】1盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】無(wú)

【生產(chǎn)企業(yè)】默沙東(中國(guó))有限公司

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(實(shí)習(xí)編輯：蔡霖蓉)