對(duì)纈沙坦、氫氯噻嗪、其他磺胺類藥物或本品中任一成份過(guò)敏。妊娠(見(jiàn)妊娠和哺乳)。那么，纈沙坦膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何呢？

纈沙坦(Valsartan)是一種特異性血管緊張素Ⅱ(AngⅡ)受體拮抗藥,能選擇性地阻斷AngⅡ與AT1受體的結(jié)合,從而抑制血管收縮和醛固酮釋放,產(chǎn)生降壓作用,臨床上用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

(代文)纈沙坦膠囊有國(guó)產(chǎn)的也有進(jìn)口的，進(jìn)口的主要是瑞士諾華制藥有限公司生產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)的有常州四藥制藥有限公司生產(chǎn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)的纈克膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),測(cè)定了國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口纈沙坦膠囊各3批的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo),結(jié)果均符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):裝量差異均小于0.5%,表明膠囊的填充工藝很穩(wěn)定;有關(guān)物質(zhì)含量也均在0.07%～0.11%之間,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于SFDA質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的限度要求;溶出均較快,5min時(shí)已溶出90%以上,10～15min時(shí)已基本完全溶出,30min時(shí)溶出度接近100%,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的30min時(shí)溶出度限度為標(biāo)示量的80%的指標(biāo)。

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（實(shí)習(xí)編輯：黃景裕）