生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號,此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號。藥品批準(zhǔn)文號格式:國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字,試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式:國藥試字+1位字母+8位數(shù)字藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后,方可生產(chǎn)該藥品。
非那雄胺片(保列治)的批準(zhǔn)文號是:國藥準(zhǔn)字J20120071
非那雄胺片(保列治)主要成份有非那雄胺;本品為異形薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色;適應(yīng)癥/功能主治有以下兩點(diǎn),1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件:降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性;降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況:對本品任何成份過敏者;妊娠——懷孕和可能懷孕的婦女(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。
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(實(shí)習(xí)編輯:李華敏)
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