FDA也同時(shí)批準(zhǔn)了Foundation Focus CDxBRCA伴隨診斷試劑(/sell/21/)盒與Rubraca一起使用,它也是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)基于下一代測(cè)序(NGS)的伴隨診斷。那么,Rubraca的常見副作用如何呢?
Rubraca的常見副作用包括惡心、疲勞、嘔吐、貧血、腹痛、味覺異常、便秘、食欲減退、腹瀉、血小板減少和呼吸困難。Rubraca伴隨著嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn),如骨髓問題(骨髓增生異常綜合征),一種被稱為急性骨髓性白血病和胎兒損傷的血液癌癥。
基于獨(dú)立放射學(xué)評(píng)審(IRR)的反應(yīng)評(píng)估為42%(95%CI:32,52),中位DOR為6.7個(gè)月(95%CI:5.5,11.1)。研究者評(píng)估的ORR在鉑敏感患者中為66%(52/79; 95%CI:54,76),在鉑耐藥患者中為25%(5/20; 95%CI:9,49),在鉑難治性患者中為0%(0/7; 95%CI:0,41)。BRCA1或BRCA2基因突變的患者具有相似ORR。
“我們相信,今天Rubraca的獲批為兩種或多種化療后生殖系或體細(xì)胞BRCA突變的晚期卵巢癌患者提供了一種重要的創(chuàng)新療法,”Clovis Oncology的首席執(zhí)行官兼總裁Patrick J. Mahaffy博士說(shuō)道:“我們期待在美國(guó)市場(chǎng)推出Rubraca,盡快為晚期卵巢癌女性患者提供這種急需的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療方案。”
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(實(shí)習(xí)編輯:黃景裕)
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