Rubraca的安全性和有效性如何呢？

來(lái)源：健客發(fā)布時(shí)間：2016/12/22 14:25:44

導(dǎo)讀：

Rubraca 獲得FDA的加速審批是基于兩個(gè)多中心，單臂，開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)的積極成果。那么，Rubraca的安全性和有效性如何呢？

FDA還批準(zhǔn)了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA伴隨診斷試劑與Rubraca一起使用，這也是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)基于下一代測(cè)序（NGS）的伴隨診斷。NGS測(cè)試用于檢測(cè)卵巢癌患者的腫瘤組織中是否存在有害的BRCA基因突變。如果檢測(cè)到一個(gè)或多個(gè)突變，則患者可能有資格接受Rubraca治療。

Rubraca的安全性和有效性是在兩個(gè)單臂臨床試驗(yàn)中研究的，此次臨床試驗(yàn)涉及106例有BRCA突變的晚期卵巢癌已經(jīng)用兩種或多種化療方案治療的患者。96％測(cè)試的試驗(yàn)參與者有可能得到腫瘤組織用FoundationFocus CDxBRCA伴隨診斷證實(shí)BRCA基因突變。

本試驗(yàn)測(cè)量腫瘤經(jīng)歷完全或部分收縮的參與者的百分比（總反應(yīng)率）。在試驗(yàn)中54％的參與者接受Rubraca治療的腫瘤經(jīng)歷完全或部分收縮的持續(xù)中位數(shù)為9.2個(gè)月。

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（實(shí)習(xí)編輯：黃景裕）

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