比索洛爾氫氯噻嗪片，主要成分是富馬酸比索洛爾和氫氯噻嗪，適用于高血壓、冠心病、及中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭等癥。那么，比索洛爾氫氯噻嗪片的詳細(xì)說明書哪幾點？

比索洛爾氫氯噻嗪片是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：富馬酸比索洛爾2.5mg或5mg；氫氯噻嗪6.25mg。

【性狀】本品為淡黃色(規(guī)格為2.5mg)，粉紅色(規(guī)格為5mg)雙凸面薄膜衣片，一面刻有“2.5”或“5”，除去薄膜衣后呈白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】輕、中度高血壓。

【用法用量】初始劑量：2.5mg/6.25mg，每日一次，一次一片。如治療效果不佳，可增加劑量至5mg/6.25mg，每日一次，一次一片。本品應(yīng)在早晨服用，可與食物同服。本薄膜衣片應(yīng)與少量液體同時吞服，不能咀嚼。輕中度肝衰或輕中度腎衰（肌酐清除率大于30ml/min）的患者無需改變劑量。

【不良反應(yīng)】中樞神經(jīng)系統(tǒng)：疲勞、極度勞累、眩暈、頭痛。胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘。代謝：甘油三酯和膽固醇升高，血糖血癥，尿糖、高尿酸血癥、水電解質(zhì)平衡(特別是低鉀血癥和低鈉血癥，及低氯、鈣血癥)，代謝性酸中毒上述正癥狀咋在治療初期出現(xiàn)，程度較輕，通常會在治療開始后1-2周內(nèi)消失。

【禁忌】和比索洛爾相關(guān)：下列情況禁用本品：1、嚴(yán)重哮喘及嚴(yán)重慢性阻塞性肺病；2、臨床治療無法控制的心衰；3、心源性休克；4、病態(tài)竇房結(jié)綜合癥（包括竇房阻滯）；5、未用起搏器的二度或三度房室傳導(dǎo)阻滯；6、顯著的心動過緩（心率低于50次/分）；7、變異型心絞痛（單純型和單一治療）；8、嚴(yán)重雷諾氏病以及嚴(yán)重外周循環(huán)障礙；9、低血壓等；10、對比索洛爾過敏者。11、與夫洛非寧聯(lián)合用藥。12、與舒托必利聯(lián)合用藥。和氫氯噻嗪相關(guān)：下列情況禁用本品：1、對磺胺類藥物過敏者。2、重度腎衰（肌酐清除率≤30ml/min）。3、重度肝衰。4、哺乳期。通常不建議本品與鋰鹽及可增加多形性室性心動過速的非抗心律失常藥物聯(lián)用。

【注意事項】中止治療不能突然中止治療，尤其是對患有淤血性心臟病患者。必須逐漸減少劑量（最好是在1-2周內(nèi)）；如有必要，可以采用替代療法避免心絞痛的加重。哮喘及慢性阻塞性肺病由于β-受體阻滯劑僅用于輕度哮喘和慢性阻塞性肺病的治療，且治療應(yīng)從較低劑量的選擇性β1-受體阻滯劑開始，因此建議伴有哮喘和慢性阻塞性肺病的輕，中度高血壓患者在接受本品治療前應(yīng)進(jìn)行肺功能測試，治療影響哦那個低劑量開始。

【兒童用藥】尚無兒童用藥的數(shù)據(jù)，因此不建議兒童使用本品。

【老年患者用藥】對于老年患者，必須嚴(yán)格審視是否伴有禁忌癥，必須從低劑量開始治療且應(yīng)對其進(jìn)行密切監(jiān)測。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止，應(yīng)用一些β-阻滯劑進(jìn)行的安慰劑對照的前瞻性研究顯示其不會引起新生兒畸形。接受β-受體阻滯劑治療的孕婦，其新生兒受到的β-受體阻滯作用可持續(xù)到出生后幾天，并可能引起心動過緩、呼吸窘迫或低糖血癥，孕婦應(yīng)用比索洛爾通常沒有臨床影響，但由于可能發(fā)生心衰。孕婦應(yīng)在加護(hù)病房住院治療。并應(yīng)避免使用血漿容積擴(kuò)大劑（因其可引起急性肺水腫）。

【藥物相互作用】禁忌的合并用藥：夫洛非寧夫洛非寧可能引起休克和低血壓，當(dāng)合并使用β-阻滯劑時，β-阻滯劑可能減弱心血管的代償反應(yīng)。舒托必利會增加室性心律失常的風(fēng)險，特別是多形性室性心動過速。

【藥物過量】如患者出現(xiàn)心動過緩或血壓異常下降時，必須靜脈給予以下藥物：阿托品，1到2mg推注；隨后緩慢推注胰髙血糖素1mg，必要時10mg/小時靜脈滴注；之后必要時，或緩慢靜脈滴注異丙腎上腺素15～85μg（可重復(fù)操作，但總的給藥劑量不得超過300μg），或靜脈滴注多巴酚丁胺2.5～10μg/kg/小時。母親使用β-阻滯劑，若其新生兒出現(xiàn)心臟代謝失調(diào)：靜脈滴注胰高血糖素0.3mg/kg；在加護(hù)病房中住院治療；給予異丙腎上腺素或者多巴酚丁胺：通常劑量較髙且療程延長，應(yīng)該進(jìn)行特殊監(jiān)控。

【藥理毒理】藥理學(xué)：本品為β-受體阻滯劑（β1選擇性）與噻嗪類利尿劑的復(fù)方制劑。臨床實驗證明復(fù)方中兩種活性成分有累加作用。最低劑量（2.5mg+6.25mg）已經(jīng)對輕中度高血壓有效。氫氯噻嗪引起的低鉀血癥和比索洛爾引起的心動過緩、虛弱、頭疼等不良反應(yīng)與劑量相關(guān)。兩種活性物質(zhì)分別以單一治療劑量的四分之一或二分之一（2.5mg+6.25mg）聯(lián)合使用，目的是為了減少這些不良反應(yīng)。比索洛爾是一種髙效，髙選擇性的β1-腎上腺素受體阻滯劑，無內(nèi)在擬交感活性和任何顯著的膜穩(wěn)定影響。雖然比索洛爾可顯著減少血槳腎素濃度和減慢心率，但和其它β1-腎上腺素受體阻滯劑相同，其治療髙血壓的作用方式尚不明確。氫氯噻嗪為噻嗪類利尿劑，具有抗高血壓作用。其作用機(jī)制是通過阻斷Na[sup]+[/sup]從腎小管到血液的主動運輸，從而阻斷了對Na[sup]+[/sup]的重吸收。毒理學(xué)：與其它的β-阻滯劑一樣，動物研究中高劑量比索洛爾對母體（攝食和體重減少）、胚胎和/或胎兒（晚期流產(chǎn)的數(shù)量升高、子代體重減輕、哺乳期結(jié)束前身體發(fā)育遲緩）都有毒性作用。然而，比索洛爾和氫氯噻嗪均無任何致畸作用。兩種活性成分同時給藥沒有出現(xiàn)毒性累加。

【藥代動力學(xué)】比索洛爾吸收：比索洛爾的達(dá)峰時間（Tmax）為1～4小時。其生物利用度很高（88%），并不受進(jìn)食影響，很少發(fā)生肝臟的首過代謝。當(dāng)劑量在5～40mg區(qū)間內(nèi)，其藥代動力學(xué)呈線性。分布：比索洛爾的血漿蛋白結(jié)合率為30%，分布容積很高（約3L/Kg）。代謝：40%的比索洛爾經(jīng)肝臟代謝，其代謝產(chǎn)物無活性。清除：血漿清除半衰期為11小時。肝、腎的清除率幾乎一致，在尿中發(fā)現(xiàn)半數(shù)給藥劑量的原形藥物和代謝產(chǎn)物?？偳宄蕿?5L/h。氫氯噻嗪吸收：氫氯噻嗪的生物利用度為60%～80%，存在個體差異。達(dá)峰時間（Tmax）為1.5～5小時，平均約為4小時。分布：約40%與血漿蛋白結(jié)合。清除：氫氯噻嗪不被代謝，幾乎全部通過腎小球濾過和腎小管主動分泌以原形排出休外。清除半衰期約為8小時。對腎衰及心衰患者，氫氯噻嗪的腎清除能力下降，清除半衰期延長。老年患者除腎清除能力下降和清除半衰期延長外，還伴有血漿峰濃度（Cmax）的升高。

【有效期】36月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20090187。

【生產(chǎn)企業(yè)】北京華素制藥股份有限公司。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）