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阿奇霉素片的檢查如何呢?

來源: 發(fā)布時間:2016/11/9 13:08:55
    導讀:堿度取本品適量(約相當于阿奇霉素20mg),加甲醇5ml溶解后,再加水5ml,混勻,10分鐘后依法測定(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH),pH值應為8.5~11.5。

阿奇霉素片功能主治化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā),那么阿奇霉素片的檢查如何呢?

阿奇霉素片檢查:

堿度取本品適量(約相當于阿奇霉素20mg),加甲醇5ml溶解后,再加水5ml,混勻,10分鐘后依法測定(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH),pH值應為8.5~11.5。有關物質取本品細粉適量,加甲醇制成每1ml中約含阿奇霉素30mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;精密量取適量,加甲醇分別稀釋制成每1ml中約含阿奇霉素0.3mg和0.6mg的溶液,作為對照溶液(1)和(2);

另精密量取供試品溶液適量及紅霉素標準品適量,加甲醇溶解并制成每1ml中分別含0.6mg的溶液作為對照溶液(3)。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述四種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)為展開劑,展開后,晾干,噴以顯色劑(取鉬酸鈉2.5g,硫酸鈰1g,加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml),晾干后,于105℃加熱數分鐘至顯色。

對照溶液(3)中阿奇霉素與紅霉素斑點應完全分開,供試品溶液如顯雜質斑點,雜質斑點總數不得超過3個,各雜質斑點的顏色與對照溶液主斑點比較,最大一個雜質斑點應不得深于對照溶液(2)的主斑點(2%),其他任一雜質斑點均應不得深于對照溶液(1)的主斑點(1%)。

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(實習編輯:嚴韻兒)

 

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