2016年是中國(guó)優(yōu)先審評(píng)元年。CFDA2016年初出臺(tái)藥品優(yōu)先審評(píng)審批政策，其初衷是解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓中，某些臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)排隊(duì)的問(wèn)題。

　　藥品獲批的速度對(duì)于藥企的重要性不言而喻。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，優(yōu)先審評(píng)制度減少了新藥排隊(duì)等候的時(shí)間，提高了新藥研發(fā)的效率，加快新藥上市；對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)，優(yōu)先審評(píng)制度制度使有限的審評(píng)資源向創(chuàng)新和臨床急需品種傾斜，行業(yè)品種青黃不接的局面會(huì)逐步得到緩解。

　　10月28日，CFDA發(fā)布了第九批29個(gè)擬納入優(yōu)先審評(píng)的藥品受理號(hào)清單。目前申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的具體名單尚未正式公布，而已披露的優(yōu)先審評(píng)品種主要是首仿藥和臨床急需藥物。

　　第九批29個(gè)受理號(hào)，加之前八批96個(gè)，2016年以來(lái)CFDA已經(jīng)給予125個(gè)藥品優(yōu)先審評(píng)權(quán)（沒(méi)有排除有異議品種），其中申請(qǐng)上市的受理號(hào)數(shù)量有70個(gè)，11個(gè)屬于外資藥企，59個(gè)屬于本土藥企。

　　以下是10月28日CFDA公布的最新一批（第九批）擬納入優(yōu)先審評(píng)的品種名單：

　　E藥經(jīng)理人梳理了這九批70個(gè)申請(qǐng)上市的受理號(hào)目前的最新審評(píng)進(jìn)展，這些獲得優(yōu)先特權(quán)的產(chǎn)品真實(shí)的審評(píng)狀態(tài)是怎樣的？他們真的審評(píng)速度更快嗎？

　　數(shù)據(jù)顯示，在70個(gè)上市申請(qǐng)受理號(hào)中，已經(jīng)有31個(gè)結(jié)束了臨床審評(píng)。例如，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定鼻噴劑5月2日開(kāi)始藥理毒理審評(píng)，6月22日藥理毒理審評(píng)結(jié)束；6月12日被納入優(yōu)先審評(píng)清單后，8月26日臨床開(kāi)始審評(píng)，9月1日臨床結(jié)束審評(píng)，臨床審評(píng)只用了5個(gè)工作日。

　　其他受理號(hào)的審評(píng)速度也明顯加快，如萬(wàn)特制藥的左乙拉西坦，以及成都天臺(tái)山制藥和四川鼎諾泰宸科技的左乙拉西坦注射液2016年9月1日開(kāi)始臨床審評(píng)，9月26日結(jié)束審評(píng)，歷時(shí)不到1月。

　　優(yōu)先審評(píng)藥品上市申請(qǐng)最新審評(píng)進(jìn)展

　　進(jìn)度來(lái)源：醫(yī)藥魔方

　　其中兩個(gè)值得重點(diǎn)關(guān)注的品種分別是，雙鷺?biāo)帢I(yè)的來(lái)那度胺，4月份進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，9月21日臨床結(jié)束審評(píng)；廣生堂的替諾福韋，7月份進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)流程，9月29日臨床結(jié)束審評(píng)。

　　可以供參考的是FDA對(duì)于美國(guó)藥品上市提供的四種快捷方式：快速通道、突破性療法通道、優(yōu)先審評(píng)、加速審評(píng)，分別針對(duì)藥品研發(fā)上市過(guò)程中的各種環(huán)節(jié)做相應(yīng)的輔助、優(yōu)先、合法“插隊(duì)”。而目前CFDA所推行的優(yōu)先審評(píng)政策相較而言，范圍比較寬泛，是四種方式的一個(gè)選擇性集合，進(jìn)一步細(xì)化、科學(xué)化、系統(tǒng)化，仍值得期待。