恩替卡韋分散片由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究,尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。那么,恩替卡韋分散片的孕婦用藥是哪些呢?
恩替卡韋分散片適用于病毒復制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
恩替卡韋分散片的孕婦用藥是對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險利益作出充分的權衡后,方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播,因此,應采取適當?shù)母深A措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推薦服用本品的母親哺乳。
恩替卡韋分散片的兒童用藥是16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。
恩替卡韋分散片的不良反應是對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012,AI463023,AI463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中,本品最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。
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(實習編緝:陳志東)
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