吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液,主要成分是異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇,適用于需要多種支氣管擴(kuò)張劑聯(lián)合應(yīng)用的病人,用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。那么,吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液的詳細(xì)說明書有哪幾點(diǎn)?
吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是處方藥,其詳細(xì)說明書是:
【主要成份】本品為復(fù)方制劑,每小瓶(2.5毫升)吸入用溶液含:(8γ)-3α-羥基-8-異丙基-1αH,5αH-溴化托品(±)-托品酸鹽一水化物(=異丙托溴銨一水化物)等。
【性狀】無色或幾乎無色的澄清液體。
【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于需要多種支氣管擴(kuò)張劑聯(lián)合應(yīng)用的病人,用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。
【用法用量】本品可通過合適的霧化器或間歇正壓通氣機(jī)給藥。以下推薦劑量適用于成人(包括老年人)和12歲以上的青少年:急性發(fā)作期:大部分情況下1個(gè)小瓶即治療劑量能緩解癥狀。對(duì)于嚴(yán)重的病例1個(gè)小瓶治療劑量不能緩解癥狀時(shí),可使用2個(gè)小瓶藥物進(jìn)行治療,但病人須盡快看醫(yī)生或去就近的醫(yī)院就診。維持治療期:每天3-4次,每次使用1個(gè)小瓶即可。
【不良反應(yīng)】與其它β受體激動(dòng)劑藥物一樣,應(yīng)用本品常見不良作用包括頭疼、口干、發(fā)聲困難、眩暈、焦慮、心動(dòng)過速、骨骼肌的細(xì)顫和心悸,尤其是對(duì)易感患者。應(yīng)用β2受體激動(dòng)劑可導(dǎo)致潛在的嚴(yán)重低血鉀。同其它吸入治療一樣,可出現(xiàn)咳嗽、局部刺激感,吸入性氣管痙攣較少見。同其它擬β類藥物一樣,用藥后可出現(xiàn)惡心、嘔吐、出汗、肌肉無力和肌痛/肌肉痙攣,極少數(shù)病例出現(xiàn)舒張壓下降,收縮壓上升,心律失常,尤其是使用較大劑量藥物后。極少數(shù)病例出現(xiàn)皮膚反應(yīng)或過敏反應(yīng),尤其是高敏患者。少數(shù)報(bào)道使用擬β類藥物吸入治療后出現(xiàn)心理上的改變。散在報(bào)道單獨(dú)使用異丙托溴銨或與腎上腺素能β2受體激動(dòng)劑同時(shí)使用時(shí),霧化劑進(jìn)入眼睛后出現(xiàn)眼部并發(fā)癥(如瞳孔散大、眼內(nèi)壓增高,閉角性青光眼、眼痛)。眼部不良反應(yīng),胃腸動(dòng)力障礙和尿潴留僅出現(xiàn)于少數(shù)病例,并且可完全恢復(fù)正常。
【禁忌】肥厚性梗阻性心肌病、快速心率失常。對(duì)本品的任何成分或?qū)Π⑼衅芳捌溲苌镞^敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】過敏樣反應(yīng)如皮疹及舌、唇、臉部血管性水腫,蕁麻疹(包括巨型蕁麻疹),喉痙攣和過敏反應(yīng)均有報(bào)告,在一些病例中,存在陽性再激發(fā)免疫反應(yīng)。這些患者中有許多人對(duì)藥物和/或食物包括大豆有過敏極少病例報(bào)道,使用本品后可能會(huì)迅速發(fā)生過敏反應(yīng),如蕁麻疹、血管水腫、皮疹、支氣管痙攣和口咽部水腫。眼部并發(fā)癥史。
【兒童用藥】尚無12歲以下兒童使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在人類妊娠期本品的安全性尚未確定,妊娠期尤其是前三個(gè)月應(yīng)常規(guī)慎重用藥。本品對(duì)子宮收縮的抑制作用應(yīng)予以考慮。硫酸沙丁胺醇和異丙托溴銨可從乳汁中排泌,尚不知對(duì)新生兒有何影響盡管非脂溶性四價(jià)堿可進(jìn)入乳汁,異丙托溴銨不太可能較大程度地進(jìn)入嬰兒體內(nèi),特別是在吸入用藥時(shí)。但是,由于許多藥物從乳汁中排泌,因此對(duì)哺乳期婦女應(yīng)特別謹(jǐn)慎用藥。
【藥物相互作用】同時(shí)使用黃嘌呤衍生物、β腎上腺素能類和抗膽堿能類可增加副作用。黃嘌呤衍生物,皮質(zhì)類固醇和利尿劑可增強(qiáng)由β受體激動(dòng)劑引起的低鉀血癥。對(duì)有嚴(yán)重氣道阻塞的患者要特別重視。
【藥物過量】癥狀:過量時(shí)副作用主要由于沙丁胺醇所致。過量時(shí)的癥狀為β腎上腺素能過度刺激所致,最明顯表現(xiàn)為心動(dòng)過速、心悸、震顫、高血壓、低血壓、脈壓增寬、咽痛、心律失常和面色潮紅。鑒于長時(shí)間治療和局部用藥,異丙托溴銨過量的癥狀(如口干、視力調(diào)節(jié)障礙)實(shí)際上是很輕微而短暫的。治療:嚴(yán)重病例可使用鎮(zhèn)靜劑,安定藥。
【有效期】36月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】H20120544。
【生產(chǎn)企業(yè)】LaboratoireUnither(法國)。
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(實(shí)習(xí)編輯:李嘉穎)
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